| Substancja czynna |
Bedaquiline |
| Nazwa preparatu |
Sirturo tabl.(100 mg) - 188 szt. |
| Producent |
Janssen-Cilag International |
| Zawartość opakowania |
188 szt. |
| Kod EAN |
5909991140984 |
| Refundowany |
nie |
| Bepłatny dla seniorów 65+ |
nie |
| Bepłatny dla kobiet w ciąży C |
nie |
| Bepłatny dla pacjentów do ukończenia 18 roku życia Dz |
nie |
| Recepta |
produkt wydawany z apteki na podstawie recepty zastrzeżonej |
| Cena |
(-) |
| Wskazania (w tym pkt 4.1 ChPL) |
Lek jest wskazany u dorosłych oraz dzieci i młodzieży (w wieku od 5 lat do mniej niż 18 lat i masie ciała co najmniej 15 kg), jako element odpowiedniego skojarzonego schematu leczenia wielolekoopornej gruźlicy płuc (MDR-TB), gdy nie można zastosować innego skutecznego leczenia z powodu oporności lub nietolerancji. Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania antybiotyków. |
| Dawkowanie |
Doustnie. Leczenie powinno być rozpoczynane i kontrolowane przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu zakażeń Mycobacterium tuberculosis wielolekoopornej. Przy wyborze odpowiedniego schematu skojarzonego należy kierować się wytycznymi WHO. Bedakilinę stosować tylko w skojarzeniu z innymi lekami, na które wyizolowany od pacjenta patogen MDR-TB wykazał, że jest wrażliwy in vitro, lub będzie prawdopodobnie wrażliwy. Należy zapoznać się z ChPL stosowanych w skojarzeniu z bedakiliną, w celu uzyskania informacji na temat szczególnych zaleceń dawkowania. Zaleca się stosowanie leku w terapii bezpośrednio nadzorowanej (DOT). Dorośli. Tygodnie 1. i 2.: 400 mg raz na dobę. Tygodnie 3.-24.: 200 mg 3 razy w tygodniu (z co najmniej 48 godzinnym odstępem pomiędzy dawkami). Całkowita długość leczenia wynosi 24 tyg. Dzieci i młodzież (5 lat do mniej niż 18 lat). Mc. ≥15 kg do <20 kg: tygodnie 1. i 2.: 160 mg raz na dobę; tygodnie 3.-24.: 80 mg 3 razy w tygodniu (z co najmniej 48 godzinnym odstępem pomiędzy dawkami). Mc. ≥20 kg do <30 kg: tygodnie 1. i 2.: 200 mg raz na dobę; tygodnie 3.-24.: 100 mg 3 razy w tygodniu (z co najmniej 48 godzinnym odstępem pomiędzy dawkami). Mc. ≥30 kg: tygodnie 1. i 2.: 400 mg raz na dobę; tygodnie 3.-24.: 200 mg 3 razy w tygodniu (z co najmniej 48 godzinnym odstępem pomiędzy dawkami). Całkowita długość leczenia wynosi 24 tyg. Czas trwania terapii. Całkowita długość leczenia preparatem wynosi 24 tyg. Dane dotyczące dłuższej terapii są bardzo ograniczone. Można rozważyć dłuższe leczenie pod dokładnym nadzorem w zakresie bezpieczeństwa, jeśli w celu wyleczenia, stosowanie leku przez okres dłuższy niż 24 tyg. jest konieczne. Pominięcie dawki. Pacjentów należy poinformować o konieczności przyjmowania leku dokładnie zgodnie z zaleceniami i o ukończeniu całego cyklu leczenia. W razie pominięcia dawki w trakcie pierwszych 2 tyg. leczenia nie należy uzupełniać pominiętej dawki, lecz kontynuować zwykły schemat dawkowania. W razie pominięcia dawki w okresie od 3. tygodnia, pacjent powinien przyjąć pominiętą dawkę tak szybko jak to możliwe oraz powrócić do schematu stosowania 3 razy w tygodniu. Łączna dawka leku w okresie 7 dni nie powinna być większa niż zalecana dawka tygodniowa (z co najmniej 24 h odstępem pomiędzy kolejnymi podaniami). Szczególne grupy pacjentów. Dane kliniczne dotyczące stosowania leku u pacjentów w podeszłym wieku (≥65 lat) są ograniczone. U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie jest konieczne dostosowywanie dawki. Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. Nie badano leku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i nie zaleca się jego stosowania w tej populacji. U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczne dostosowywanie dawki. Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CCr <30 ml/min) lub krańcową niewydolnością nerek wymagającą hemodializy lub dializy otrzewnowej. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci w wieku poniżej 5 lat lub mc. mniej niż 15 kg. Lek może zostać włączony do schematu leczenia u dzieci w wieku co najmniej 5 lat i mc. co najmniej 15 kg z potwierdzoną lub prawdopodobną chorobą MDR-TB, która jest diagnozowana na podstawie objawów klinicznych płucnej MDR-TB, odpowiedniego kontekstu epidemiologicznego oraz zgodnie z międzynarodowymi i (lub) lokalnymi wytycznymi. Sposób podania. Lek należy przyjmować z posiłkiem, gdyż podawanie z jedzeniem zwiększa doustną biodostępność ok. 2 razy. Tabletki 100 mg należy połykać w całości popijając wodą. |
| Kompletny opis preparatu na pharmindex.pl
|
