Preparat: Colistin TZF liof. do sporz. roztw. do wstrz., inf. i inhalacji(1 000 000 j.m.) - 20 fiolek
| Substancja czynna | Colistimethate sodium |
|---|---|
| Nazwa preparatu | Colistin TZF liof. do sporz. roztw. do wstrz., inf. i inhalacji(1 000 000 j.m.) - 20 fiolek |
| Producent | Polfa Tarchomin |
| Zawartość opakowania | 20 fiolek |
| Kod EAN | 5909990366514 |
| Refundowany | tak |
| Bepłatny dla seniorów 65+ | tak, we wskazaniach objętych refundacją. |
| Bepłatny dla kobiet w ciąży C | nie |
| Bepłatny dla pacjentów do ukończenia 18 roku życia Dz | tak |
| Recepta | produkt wydawany z apteki na podstawie recepty |
| Poziom odpłatnosci | ryczałt |
| Cena pełnopłatna | 401,12 PLN |
| Wysokość dopłaty (ryczałt) | 2,72 PLN |
| Zakres wskazań objętych refundacją (ryczałt i S) | Mukowiscydoza; Pierwotna dyskineza rzęsek; Zakażenia dolnych dróg oddechowych - leczenie wspomagające w skojarzeniu z antybiotykoterapią dożylną u osób po przeszczepie płuc w przebiegu chorób innych niż mukowiscydoza |
| Wskazania pozarejestracyjne (off-label) |
Zakażenia dolnych dróg oddechowych - leczenie wspomagające w skojarzeniu z antybiotykoterapią dożylną u osób po przeszczepie płuc w przebiegu chorób innych niż mukowiscydoza |
| Wskazania (w tym pkt 4.1 ChPL) | Roztwór do wstrzykiwań i infuzji: do stosowania u dorosłych i dzieci, w tym u noworodków, w leczeniu ciężkich zakażeń wywołanych wybranymi tlenowymi drobnoustrojami chorobotwórczymi Gram-ujemnymi, u pacjentów z ograniczonymi opcjami leczenia. Roztwór do inhalacji: do stosowania u dorosłych oraz dzieci i młodzieży z mukowiscydozą w leczeniu przewlekłych zakażeń płuc wywołanych przez Pseudomonas aeruginosa. Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych. |
| Dawkowanie | Roztwór do wstrzykiwań i infuzji. Dorośli i młodzież (mc. >40 kg): dawka podtrzymująca wynosi 9 mln j.m./dobę, w 2-3 dawkach. U pacjentów w stanie krytycznym należy podać dawkę nasycającą 9 mln j.m. Nie określono, jaki powinien być najwłaściwszy odstęp czasu do podania pierwszej dawki podtrzymującej. Modelowanie wskazuje, że w niektórych przypadkach, u pacjentów z prawidłową czynnością nerek, może być konieczne podawanie dawki nasycającej i podtrzymującej do 12 mln j.m.; doświadczenie kliniczne z takimi dawkami jest skrajnie ograniczone, nie określono bezpieczeństwa stosowania. Dawka nasycająca dotyczy pacjentów z prawidłową czynnością nerek i z zaburzeniami czynności nerek, w tym pacjentów poddawanych leczeniu nerkozastępczemu. Dzieci o mc. ≤40 kg: 75 000-150 000 j.m./kg mc./dobę, w 3 dawkach. Podczas doboru dawki należy uwzględnić dojrzałość nerek. Dawkę należy określić na podstawie beztłuszczowej masy ciała. Stosowanie dawek >150 000 j.m./kg mc./dobę zgłaszano u dzieci z mukowiscydozą. Brak danych dotyczących stosowania lub wielkości dawki nasycającej u dzieci w stanie krytycznym. Szczególne grupy pacjentów. W zaburzeniach czynności nerek zaleca się następujące dawki dobowe w zależności od klirensu kreatyniny (CCr), roztwór należy podawać 2 razy na dobę: CCr <50-30 ml/min dawka dobowa 5,5-7,5 mln j.m.; CCr <30-10 ml/min dawka dobowa 4,5-5,5 mln j.m.; CCr <10 ml/min dawka dobowa 3,5 mln j.m. Hemodializa i ciągła hemofiltracja lub hemodiafiltracja. Kolistyna prawdopodobnie podlega dializie przeprowadzanej za pomocą konwencjonalnej hemodializy i ciągłej dożylnej hemofiltracji lub hemodiafiltracji (CVVHF, CVVHDF). Nie można podać dokładnych zaleceń dotyczących dawkowania, można rozważyć poniższe schematy. Hemodializa (podawać 2 razy na dobę): dni bez HD - 2,25 mln j.m./dobę ((2,2-2,3 mln j.m./dobę); dni z HD – 3 mln j.m., do podawania po sesji HD. CVVHF lub CVVHDF: jak u pacjentów z prawidłową czynnością nerek; zaleca się podawać 3 razy na dobę. Brak danych dotyczących pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, należy zachować ostrożność. U pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek modyfikacja dawkowania nie jest konieczna. Nie określono zaleceń dotyczących dawkowania u dzieci z zaburzeniami czynności nerek. Sposób podania. Preparat podaje się w infuzji dożylnej w 50 ml roztworu przez ok. 30 min lub we wstrzyknięciu dożylnym w 10 ml roztworu (dawkę do 2 mln j.m.) przez co najmniej 5 min, domięśniowo (gdy podanie dożylne jest niemożliwe) powoli w duże mięśnie. Roztwór do inhalacji. Zaleca się podawanie preparatu pod nadzorem lekarzy z odpowiednim doświadczeniem w zakresie jego stosowania. Dorośli, młodzież i dzieci ≥2 lat: 1-2 mln j.m. 2-3 razy na dobę (maksymalnie 6 mln j.m./dobę). Dzieci <2 lat: 0,5-1 mln j.m. 2 razy na dobę (maksymalnie 2 mln j.m./dobę). Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby dostosowanie dawki nie jest konieczne. Modyfikacja dawki nie jest konieczna pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, jednak zaleca się zachowanie ostrożności. Sposób podania. Wziewnie po uprzednim rozpuszczeniu w wodzie do wstrzykiwań lub 0,9% roztworze NaCl w odpowiednim inhalatorze. W UE dawka kolistymetatu sodowego musi być przepisywana i podawana wyłącznie w jednostkach międzynarodowych. Na oznakowaniu preparatu podana jest liczba jednostek międzynarodowych w fiolce. ChPL zawiera tabelę przeliczeniową (jednostki międzynarodowe na mg), przy czym wartości należy traktować tylko jako nominalne i przybliżone. |
| Kompletny opis preparatu na pharmindex.pl | |
| Charakterystyka Produktu Leczniczego |
Otwórz ChPL |
Wszystkie preparaty zawierające Colistimethate sodium
| Nazwa | Opakowanie | Odpłatność | Cena ref. | Cena 100% |
|---|---|---|---|---|
| Colistin TZF liof. do sporz. roztw. do wstrz., inf. i inhalacji(1 000 000 j.m.) - 20 fiolek | 20 fiolek | ryczałt | 2,72 PLN | 401,12 PLN |