| Dawkowanie |
Doustnie. Wtórna nadczynność przytarczyc. Dorośli i osoby w podeszłym wieku (>65 lat): zalecana dawka początkowa wynosi 30 mg raz na dobę. Dawkę należy zwiększać co 2-4 tyg. w celu osiągnięcia pożądanego stężenia parathormonu (PTH) u dializowanych pacjentów, czyli 150-300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l) w teście intact PTH (iPTH). Maksymalna dawka wynosi 180 mg raz na dobę. Stężenie PTH należy oznaczać przynajmniej 12 h po podaniu preparatu. Należy posługiwać się aktualnymi zaleceniami terapeutycznymi. Stężenie PTH należy oznaczać po 1-4 tyg. od rozpoczęcia leczenia lub od zmiany dawki preparatu. Stężenie PTH należy kontrolować mniej więcej co 1-3 mies. w okresie leczenia podtrzymującego. Do pomiaru stężenia PTH można wykorzystywać test intact PTH (iPTH) lub bio-intact PTH (biPTH). Podawanie preparatu nie wpływa na związek między iPTH a biPTH. Dostosowanie dawki na podstawie stężenia wapnia w surowicy. Stężenie wapnia w surowicy powinno być często kontrolowane w okresie dobierania dawki, w ciągu 1. tyg. po rozpoczęciu leczenia lub zmianie dawki preparatu. Po ustaleniu dawki podtrzymującej, stężenie wapnia w surowicy należy mierzyć w przybliżeniu raz w miesiącu. Jeżeli stężenie wapnia w surowicy zmniejszy się poniżej 8,4 mg/dl i (lub) pojawią się objawy hipokalcemii, zaleca się następujący sposób postępowania: stężenie wapnia <8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) i >7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) lub, gdy występują trwałe kliniczne objawy hipokalcemii: w celu zwiększenia stężenia wapnia w surowicy można podawać związki wiążące fosforany zawierające wapń, sterole witaminy D i (lub) modyfikować stężenie wapnia w płynie dializacyjnym; stężenie wapnia <8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) i >7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) lub, gdy występują trwałe kliniczne objawy hipokalcemii, pomimo prób zwiększenia stężenia wapnia w surowicy: należy zmniejszyć dawkę lub odstawić lek; stężenie wapnia ≤7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) lub, gdy utrzymują się trwałe objawy hipokalcemii, a dawki witaminy D nie można zwiększyć: wstrzymać podawanie leku do czasu, aż stężenie wapnia w surowicy osiągnie wartość 8,0 mg/dl i (lub) ustąpią objawy hipokalcemii, ponowne leczenie należy rozpocząć stosując kolejną, najmniejszą dawkę leku. Dzieci i młodzież w wieku ≥3 do <18 lat. Skorygowane stężenie wapnia w surowicy powinno być w górnej granicy zakresu zależnego od wieku lub powyżej przed podaniem pierwszej dawki produktu oraz powinno być dokładnie monitorowane. Zalecana początkowa dawka dla dzieci w wieku ≥3 do <18 lat wynosi ≤0,20 mg/kg raz na dobę, na podstawie suchej masy ciała (mc.). W celu uzyskania pożądanego poziomu iPTH dawka może zostać zwiększona. Dawka powinna być zwiększana kolejno poprzez dostępne wielkości nie częściej niż raz na 4 tygodnie. Dawka może zostać zwiększona do dawki maksymalnej wynoszącej 2,5 mg/kg/dobę, nie przekraczając całkowitej dawki dobowej wynoszącej 180 mg. Dobowa dawka cynakalcetu u dzieci i młodzieży: sucha mc.: 10 do <12,5 kg - dawka początkowa: 1 mg, dostępne wielkości kolejnych dawek (mg): 1; 2,5; 5; 7,5; 10; i 15; ≥12,5 do <25 kg - dawka początkowa: 2,5 mg, dostępne wielkości kolejnych dawek (mg): 2,5; 5; 7,5; 10; 15; i 30; ≥25 do <36 kg - dawka początkowa: 5 mg, dostępne wielkości kolejnych dawek (mg): 5; 10; 15; 30; i 60; ≥36 do <50 kg - dawka początkowa: 5 mg, dostępne wielkości kolejnych dawek (mg): 5; 10; 15; 30; 60; i 90; ≥50 do <75 kg - dawka początkowa: 10 mg, dostępne wielkości kolejnych dawek (mg): 10; 15; 30; 60; 90; i 120; ≥75 kg - dawka początkowa: 15 mg, dostępne wielkości kolejnych dawek (mg): 15; 30; 60; 90; 120; i 180. Dostosowanie dawki na podstawie poziomów PTH. Poziomy PTH powinny być oceniane co najmniej 12 h po podaniu leku, wartość iPTH powinna być mierzona w okresie od 1. do 4. tyg. po rozpoczęciu lub modyfikacji dawki preparatu. Modyfikacja dawki na podstawie iPTH powinna wyglądać następująco: jeżeli wartość iPTH wynosi <150 pg/ml (15,9 pmol/l) i ≥100 pg/ml (10,6 pmol/l), należy zmniejszyć dawkę do następnej niższej dawki; jeżeli wartość iPTH wynosi <100 pg/ml (10,6 pmol/l), należy przerwać podawanie leku i, gdy iPTH wyniesie >150 pg/ml (15,9 pmol/l) należy rozpocząć ponowne podawanie od następnej niższej dawki. Jeżeli leczenie zostało przerwane na okres dłuższy niż 14 dni, należy rozpocząć ponowne podawanie od zalecanej dawki początkowej. Dostosowanie dawki na podstawie stężenia wapnia w surowicy. Stężenie wapnia w surowicy powinno być mierzone w ciągu 1 tyg. od rozpoczęcia lub modyfikacji dawkowania. Po ustaleniu dawki podtrzymującej zalecane jest cotygodniowe monitorowanie stężenia wapnia w surowicy. Stężenie wapnia w surowicy u dzieci i młodzieży powinno być utrzymywane w zakresie normy. W przypadku zmniejszenia stężenia wapnia w surowicy poniżej dolnej granicy normy lub w przypadku wystąpienia objawów hipokalcemii, należy podjąć odpowiednie działania, w tym dostosowanie dawek podawanych jednocześnie leków. Modyfikacja dawki u dzieci i młodzieży w wieku ≥3 do <18 lat. Skorygowane stężenie wapnia w surowicy jest na lub lub wystąpią kliniczne objawy hipokalcemii niezależnie od stężenia wapnia - zakończyć leczenie preparatem (w przypadku zakończenia podawania dawki, skorygowane stężenie wapnia w surowicy należy zmierzyć w ciągu 5-7 dni). Podawać suplementy wapnia, związki wiążące fosforany zawierające wapń, sterole witaminy D - zgodnie z klinicznymi wskazaniami; skorygowane stężenie wapnia w surowicy jest >DGN dla danego przedziału wiekowego oraz kliniczne objawy hipokalcemii ustąpiły - rozpocząć ponowne podawanie cynakalcetu od następnej niższej dawki. Jeżeli leczenie preparatem zostało przerwane na okres dłuższy niż 14 dni, należy rozpocząć ponowne podawanie od zalecanej dawki początkowej. Jeżeli przed przerwaniem leczenia pacjent otrzymywał najmniejszą możliwą dawkę (1 mg/dobę) należy rozpocząć ponowne podawanie leku od takiej samej dawki (1 mg/dobę). Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność cynakalcetu w leczeniu wtórnej nadczynności przytarczyc u dzieci w wieku <3 lat nie zostały ustalone. Brak wystarczających danych. Przejście z etelkalcetydu na cynakalcet i odpowiedni okres eliminacji leku z ustroju nie zostały przebadane z udziałem pacjentów. U pacjentów, którzy przerwali przyjmowanie etelkalcetydu, nie należy rozpoczynać podawania cynakalcetu co najmniej do momentu ukończenia 3 kolejnych sesji hemodializy, po których należy zmierzyć stężenie wapnia w surowicy. Przed rozpoczęciem podawania leku należy upewnić się, że stężenie wapnia w surowicy mieści się w prawidłowym zakresie. Rak przytarczyc i pierwotna nadczynność przytarczyc. Dorośli i osoby w podeszłym wieku (>65 lat): zalecana dawka początkowa wynosi 30 mg 2 razy na dobę. Dawkę należy stopniowo zwiększać co 2-4 tyg. według następującego schematu: 30 mg 2 razy na dobę, 60 mg 2 razy na dobę, 90 mg 2 razy na dobę oraz 90 mg 3 lub 4 razy na dobę, w zależności od potrzeb, w celu zmniejszenia stężenia wapnia w surowicy do górnej granicy normy lub poniżej górnej granicy. Dawka maksymalna stosowana w badaniach klinicznych wynosiła 90 mg 4 razy na dobę. Stężenie wapnia w surowicy należy zmierzyć w ciągu tygodnia od rozpoczęcia leczenia lub ustalenia dawki preparatu. Po ustaleniu wielkości dawki podtrzymującej, stężenie wapnia należy oznaczać co 2 do 3 mies. Po osiągnięciu maksymalnej dawki preparatu należy okresowo monitorować stężenie wapnia w surowicy. Jeżeli nie udaje się utrzymać klinicznie istotnego zmniejszenia stężenia wapnia w surowicy, należy rozważyć odstawienie leku. Dzieci i młodzież. Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność leku w leczeniu raka przytarczyc i pierwotnej nadczynności przytarczyc u dzieci nie zostało ustalone. Brak dostępnych danych. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby nie jest konieczna zmiana dawki początkowej. Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby powinni być ściśle monitorowani podczas okresu zwiększania dawki oraz kontynuacji leczenia preparatem. Sposób podania. Zaleca się przyjmowanie preparatu w trakcie lub niedługo po posiłku; tabletki należy przyjmować w całości, nie rozgryzając, zgniatając ani nie dzieląc ich. Lek jest dostępny także w postaci granulatu do stosowania u dzieci i młodzieży. |
