| Wskazania (w tym pkt 4.1 ChPL) |
Preparat w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi, jest wskazany do leczenia zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) dorosłych i dzieci w wieku 4 miesięcy i starszych. Wskazanie to oparto na badaniach przeprowadzonych z udziałem pacjentów dotychczas nieleczonych oraz pacjentów uprzednio leczonych o ustabilizowanym poziomie zakażenia wirusem. Brak doświadczeń dotyczących stosowania leku u pacjentów, u których bieżący schemat leczenia jest nieskuteczny lub u których zawiodły różne schematy leczenia. Podejmując decyzję o wprowadzeniu nowego schematu leczenia u pacjentów, u których schemat leczenia przeciwretrowirusowego zawiódł, należy zwracać szczególną uwagę na rodzaje mutacji związanych ze stosowaniem różnych leków oraz na przebieg leczenia indywidualnego pacjenta. Wskazane może być przeprowadzenie badania oporności, jeżeli jest to możliwe. |
| Dawkowanie |
Doustnie. Dorośli: 1 kaps. twarda (200 mg) raz na dobę lub 24 ml (240 mg) raz na dobę. W przypadku pominięcia dawki, gdy minęło mniej niż 12 h od zwykłej pory przyjmowania dawki, należy jak najszybciej przyjąć lek i powrócić do zwykłego schematu dawkowania. Gdy od pominięcia dawki minęło więcej niż 12 h i zbliża się czas przyjęcia następnej dawki, pacjent nie powinien przyjmować pominiętej dawki i powrócić do zwykłego schematu dawkowania. Jeśli w ciągu 1 h od przyjęcia leku u pacjenta wystąpiły wymioty, powinien on przyjąć kolejną dawkę. Jeśli wymioty wystąpią po upływie więcej niż 1 h od przyjęcia leku, nie jest konieczne przyjmowanie drugiej dawki. Dzieci i młodzież. Kapsułki. Młodzież i dzieci w wieku od 4 miesięcy o mc. nie mniejszej niż 33 kg będące w stanie połknąć kapsułki: 1 kaps. (200 mg) raz na dobę. Roztwór doustny. Młodzież i dzieci w wieku od 4 miesięcy o mc. nie mniejszej niż 33 kg: 6 mg/kg mc., ale nie więcej niż 24 ml (240 mg) raz na dobę. Dzieci w wieku poniżej 4 miesięcy: ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania emtrycytabiny, nie zaleca się stosowania leku w tej grupie wiekowej. Brak dostępnych danych, na których można oprzeć zalecenia dawkowania u dzieci i młodzieży z niewydolnością nerek. Szczególne grupy pacjentów. Brak dostępnych danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności stosowania emtrycytabiny u pacjentów >65 lat, jeśli nie ma dowodów wskazujących na niewydolność nerek, nie ma konieczności zmiany zalecanej dawki dobowej dla dorosłych. U pacjentów z CCr <30 ml/min należy odpowiednio dostosować dawkę lub odstęp czasu pomiędzy podawaniem kolejnych dawek i należy kontrolować odpowiedź kliniczną. Wytyczne dotyczące dawkowania i czynności nerek w zależności od klirensu kreatyniny: CCr ≥30 ml/min - 1 kaps. (200 mg), co 24 h lub 24 ml (240 mg) roztworu doustnego, co 24 h; CCr 15-29 ml/min - 1 kaps. (200 mg), co 72 h lub 8 ml (80 mg) roztworu doustnego, co 24 h; CCr <15 ml/min: brak czynności nerek, konieczna systematyczna hemodializa (zakładając 3-godzinną hemodializę 3 razy w tyg. i rozpoczynającą się przynajmniej w 12 h po przyjęciu ostatniej dawki leku) - 1 kaps. (200 mg), co 96 h lub 6 ml (60 mg) roztworu doustnego, co 24 h. Nie przeprowadzano badań u pacjentów w końcowym stadium niewydolności nerek (ESRD), poddawanych innym rodzajom dializy, takim jak dializa otrzewnowa w warunkach ambulatoryjnych, dlatego też nie można podawać zaleceń dotyczących dawki. Pacjenci z niewydolnością wątroby: ze względu na minimalny metabolizm emtrycytabiny oraz drogę eliminacji przez nerki, jest mało prawdopodobne, aby konieczna była modyfikacja dawki. W przypadku przerwania podawania leku pacjentom zakażonym jednocześnie HIV i HBV konieczna jest ścisła obserwacja tych pacjentów w celu wykrycia objawów zaostrzenia zapalenia wątroby. Sposób podania. Lek należy przyjmować z pożywieniem lub bez pożywienia. Do opakowania roztworu dołączona jest miarka dozująca. |
