Preparat: Advate proszek i rozp. do sporz. roztw. do wstrz.(1000 j.m.) - fiolka proszku + fiolka rozp.
| Substancja czynna | Factor VIII (recombinant), octocog alfa |
|---|---|
| Nazwa preparatu | Advate proszek i rozp. do sporz. roztw. do wstrz.(1000 j.m.) - fiolka proszku + fiolka rozp. |
| Producent | Takeda |
| Zawartość opakowania | fiolka proszku + fiolka rozp. |
| Kod EAN | 5909990224340 |
| Refundowany | nie |
| Bepłatny dla seniorów 65+ | nie |
| Bepłatny dla kobiet w ciąży C | nie |
| Bepłatny dla pacjentów do ukończenia 18 roku życia Dz | nie |
| Recepta | produkt wydawany z apteki na podstawie recepty zastrzeżonej |
| Cena | (-) |
| Wskazania (w tym pkt 4.1 ChPL) | Leczenie i profilaktyka krwawień u pacjentów z hemofilią A (wrodzonym niedoborem czynnika VIII). Lek nie zawiera czynnika von Willebranda w ilościach skutecznych farmakologicznie, w związku z czym nie jest wskazany w chorobie von Willebranda. |
| Dawkowanie | Podawanie leku powinno być rozpoczęte pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu hemofilii i z pomocą resuscytacyjną dostępną natychmiast w przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej. Aktywność cz. VIII w osoczu wyraża się albo w postaci procentowej (w odniesieniu do normy dla osocza ludzkiego) lub w j.m. (w odniesieniu do standardu międzynarodowego cz. VIII w osoczu). Jednostka międzynarodowa (j.m.) cz. VIII równoważna jest ilości cz. VIII znajdującej się w 1 ml prawidłowego ludzkiego osocza. Leczenie substytucyjne. Potrzebną dawkę czynnika VIII ustala się za pomocą następującego wzoru: wymagana dawka (j.m.) = masa ciała (kg) x pożądany przyrost czynnika VIII (% wartości prawidłowej) x 0,5. Dawka, częstość podawania i czas trwania leczenia substytucyjnego muszą być dostosowane indywidualnie do potrzeb pacjenta (zależą od stopnia niedoboru cz. VIII, od umiejscowienia i rozległości krwawienia oraz od stanu klinicznego pacjenta). Poniżej przedstawiono zalecenia dla poszczególnych minimalnych poziomów cz. VIII we krwi w różnych rodzajach krwawień. Wczesne krwawienie do stawów, mięśni lub z jamy ustnej - wymagany poziom cz. VIII wynosi 20-40 (% lub j.m./dl): powtarzać wstrzyknięcia co 12-24 h (8-24 h w przypadku pacjentów <6. rż.), co najmniej 1 dzień, do czasu ustąpienia krwawienia, na co wskazuje ustąpienie bólu lub zagojenie. Bardziej nasilone krwawienie do stawów, mięśni lub krwiak - wymagany poziom cz. VIII wynosi 30-60 (% lub j.m./dl): powtarzać wstrzyknięcia co 12-24 h (8-24 h w przypadku pacjentów <6. rż.), przez 3-4 dni lub dłużej, do czasu ustąpienia bólu i powrotu sprawności. Krwawienia zagrażające życiu - wymagany poziom cz. VIII wynosi 60-100 (% lub j.m./dl): powtarzać wstrzyknięcia co 8-24 h (6-12 h w przypadku pacjentów <6. rż.), do momentu ustąpienia zagrożenia. Małe zabiegi chirurgiczne, włączając ekstrakcję zęba - wymagany poziom cz. VIII wynosi 30-60 (% lub j.m./dl): powtarzać wstrzyknięcia co 24 h (12-24 h w przypadku pacjentów <6. rż.), co najmniej 1 dzień, do czasu zagojenia. Duże zabiegi chirurgiczne - wymagany poziom cz. VIII wynosi 80-100 (% lub j.m./dl), w okresie przed- i pooperacyjnym: powtarzać wstrzyknięcie co 8-24 h (6-24 h w przypadku pacjentów <6. rż.), do czasu odpowiedniego zagojenia rany, następnie kontynuować leczenie co najmniej przez 7 kolejnych dni, w celu utrzymania aktywności cz. VIII w granicach 30-60 (% lub j.m./dl). Dawka i częstość podawania powinny każdorazowo zostać dostosowane do klinicznej skuteczności w indywidualnym przypadku. W pewnych okolicznościach wymagana dawka może być większa niż wyliczona. W trakcie leczenia zalecane jest właściwe oznaczanie poziomów cz. VIII, w celu określenia dawki i częstości powtarzania wstrzyknięć. W szczególności w czasie większych zabiegów chirurgicznych niezbędne jest dokładne monitorowanie leczenia substytucyjnego poprzez badania koagulologiczne (osoczowa aktywność cz. VIII). Profilaktyka. W przypadku długotrwałej profilaktyki krwawienia u pacjentów z ciężką postacią hemofilii zazwyczaj stosuje się dawki cz. VIII wynoszące 20-40 j.m./kg mc. w odstępach 2 do 3 dni. U pacjentów <6. rż. zaleca się stosowanie czynnika VIII 3-4 razy tygodniowo w dawkach 20-50 j.m./kg mc. Pacjenci z inhibitorami. Pacjentów leczonych preparatem należy monitorować pod względem wytwarzania inhibitorów cz. VIII. U pacjentów z wysokimi poziomami inhibitora, leczenie z użyciem cz. VIII może być nieskuteczne i należy rozważyć inne możliwości terapii. Leczenie takich pacjentów winno być prowadzone pod kierunkiem lekarzy doświadczonych w opiece nad pacjentami z hemofilią. Lek należy podawać dożylnie, po uprzednim odtworzeniu w dostarczonym rozpuszczalniku (woda do wstrzykiwań). Podać w ciągu 3 h po odtworzeniu. Roztworu po odtworzeniu nie przechowywać w lodówce. Należy używać wyłącznie dostarczonych przez producenta elementów. Szybkość podawania należy ustalić na poziomie zapewniającym pacjentowi komfort i nie przekraczać 10 ml/min. |
| Kompletny opis preparatu na pharmindex.pl | |