Preparat: Lysodren tabl.(500 mg) - 100 szt.
| Substancja czynna | Mitotane |
|---|---|
| Nazwa preparatu | Lysodren tabl.(500 mg) - 100 szt. |
| Producent | Laboratoire HRA Pharma |
| Zawartość opakowania | 100 szt. |
| Kod EAN | 5909990335237 |
| Refundowany | nie |
| Bepłatny dla seniorów 65+ | nie |
| Bepłatny dla kobiet w ciąży C | nie |
| Bepłatny dla pacjentów do ukończenia 18 roku życia Dz | nie |
| Recepta | produkt wydawany z apteki na podstawie recepty zastrzeżonej |
| Cena | 2 132,63 PLN |
| Wskazania (w tym pkt 4.1 ChPL) | Leczenie objawowe zaawansowanego raka kory nadnerczy (nieoperacyjnego, z przerzutami lub z wznową nowotworową). Działanie preparatu w niewydzielającym raku kory nadnerczy nie zostało ustalone. |
| Dawkowanie | Doustnie. Leczenie powinno być rozpoczęte, a następnie kontrolowane przez odpowiednio doświadczonego specjalistę. Dorośli. Leczenie należy rozpocząć od dawki 2-3 g mitotanu na dobę, a następnie stopniowo zwiększać (np. w odstępach dwutygodniowych), aż do osiągnięcia stężenia w osoczu 14-20 mg/l. Jeśli konieczne jest szybkie złagodzenie silnych objawów zespołu Cushinga, należy rozpocząć leczenie od dawki początkowej 4-6 g na dobę i szybciej dokonywać zwiększenia dawki (np. co tydzień). Na ogół nie zaleca się podawania dawki początkowej większej niż 6 g/dobę. Dostosowanie dawki, monitorowanie oraz przerwanie leczenia. Celem dostosowania dawki, jest osiągnięcie okna terapeutycznego (stężenia mitotanu w osoczu 14-20 mg/l), co zapewnia optymalną skuteczność leku przy zachowaniu dopuszczalnego profilu bezpieczeństwa. Stężenie mitotanu w osoczu przekraczające 14 mg/l może powodować zwiększenie skuteczności. Stężenia mitotanu w osoczu >20 mg/l mogą mieć związek z występowaniem ciężkich działań niepożądanych, w tym neurotoksyczności, bez dalszych korzyści pod względem skuteczności; tego stężenia nie należy przekraczać. Należy kontrolować stężenia mitotanu w osoczu, w celu optymalnego dostosowania dawki leku i uniknięcia osiągania stężeń toksycznych. Dawkowanie należy dostosować indywidualnie na podstawie monitorowania stężenia mitotanu w osoczu i tolerancji klinicznej leku, aż do osiągnięcia stężeń mitotanu w osoczu w zakresie okna terapeutycznego 14-20 mg/l. Docelowe stężenie w osoczu jest na ogół osiągane w okresie 3 do 5 mies. Zaleca się wykonywanie pomiarów mitotanu w osoczu po każdej zmianie dawkowania, w niewielkich przedziałach czasowych (np. co 2 tyg.), aż do ustalenia optymalnej dawki podtrzymującej. Oznaczanie stężenia leku w osoczu należy wykonywać częściej (np. co tydzień), jeśli zastosowano wysoką dawkę początkową. W czasie dostosowywania dawki należy uwzględnić fakt, że zmiana dawki nie wywołuje natychmiastowej modyfikacji stężenia mitotanu w osoczu. Ze względu na kumulację leku w tkankach, po ustaleniu dawki podtrzymującej kontrola stężenia mitotanu w osoczu powinna być przeprowadzana regularnie (np. co miesiąc). Regularna kontrola (np. co 2 mies.) stężenia mitotanu w osoczu jest również konieczna po przerwaniu terapii. Leczenie można wznowić, kiedy stężenie mitotanu w osoczu będzie się mieściło pomiędzy 14 a 20 mg/l. Ze względu na przedłużony T0,5, wysokie stężenie leku w osoczu po przerwaniu leczenia może utrzymywać się tygodniami. W przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, takich jak neurotoksyczność, konieczne może być tymczasowe przerwanie stosowania leku. W przypadku łagodnej toksyczności dawkę należy zmniejszyć do osiągnięcia maksymalnej dawki tolerowanej. Leczenie preparatem należy kontynuować tak długo, jak długo widoczne są korzyści kliniczne. Jeśli nie zostaną zaobserwowane korzyści kliniczne po 3 mies. przyjmowania dawki optymalnej, leczenie należy przerwać na stałe. Dzieci. Dawkowanie mitotanu u dzieci nie zostało dobrze określone, ale wydaje się być równoważne dawkowaniu dla pacjentów dorosłych po skorygowaniu o wielkość powierzchni ciała. U dzieci i młodzieży leczenie należy rozpoczynać od dawki 1,5-3,5 g/m2 pc./dobę, aż do osiągnięcia dawki 4 g/m2 pc./dobę, a następnie po 2-3 miesiącach dawkę można zmniejszać w zależności od stężenia mitotanu w osoczu. Stężenia mitotanu w osoczu należy kontrolować tak, jak u pacjentów dorosłych, ze szczególną uwagą, w przypadku osiągnięcia stężenia w osoczu na poziomie 10 mg/l, ponieważ może dojść do szybkiego wzrostu stężenia w osoczu. Dawkę po 2 lub 3 miesiącach można zmniejszać w zależności od stężenia mitotanu w osoczu lub w przypadku wystąpienia ciężkiej toksyczności. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma doświadczeń związanych ze stosowaniem mitotanu u pacjentów w podeszłym wieku; należy zachować ostrożność oraz często monitorować stężenie mitotanu w osoczu u tych pacjentów. Nie ma doświadczeń związanych ze stosowaniem mitotanu u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek. Nie zaleca się stosowania mitotanu u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek. W przypadku łagodnego i umiarkowanego zaburzenia czynności nerek należy zachować ostrożność. Zwłaszcza w tej grupie pacjentów zaleca się monitorowanie stężenia mitotanu w osoczu. Nie ma doświadczenia związanego ze stosowaniem mitotanu u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby. Ponieważ metabolizm mitotanu przebiega głównie w wątrobie, można spodziewać się zwiększenia stężenia leku w osoczu w przypadku zaburzeń czynności wątroby. Nie zaleca się stosowania mitotanu u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby. W przypadku łagodnego do umiarkowanego zaburzenia czynności wątroby należy zachować ostrożność oraz należy monitorować parametry czynności wątroby. Zwłaszcza w tej grupie pacjentów zaleca się monitorowanie stężenia mitotanu w osoczu. Sposób podania. Całkowitą dawkę dobową można podzielić na 2-3 dawki. Tabl. przyjmować z wysokotłuszczowym posiłkiem i popijać szklanką wody. Należy pouczyć pacjentów, aby nie przyjmowali tabletek noszących ślady uszkodzeń, zaś opiekunów, by nosili rękawiczki ochronne podczas podawania leku. |
| Kompletny opis preparatu na pharmindex.pl | |
Wszystkie preparaty zawierające Mitotane
| Nazwa | Opakowanie | Odpłatność | Cena ref. | Cena 100% |
|---|---|---|---|---|
| Lysodren tabl.(500 mg) - 100 szt. | 100 szt. | 100% | (-) PLN | 2132,63 PLN |