| Wskazania (w tym pkt 4.1 ChPL) |
W monoterapii oraz w skojarzeniu z innymi chemioterapeutykami, w leczeniu początkowym oraz podtrzymującym: ostrych białaczek szpikowych, ostrych białaczek limfoblastycznych, nacieków białaczkowych w ośrodkowym układzie nerwowym, złośliwych chłoniaków nieziarniczych (Non-Hodgkin's lymphoma). Leczenie dużymi dawkami: opornych na leczenie chłoniaków nieziarniczych (Non -Hodgkin's lymphoma), opornych na leczenie ostrych białaczek szpikowych, opornych na leczenie ostrych białaczek limfoblastycznych, przełomu blastycznego w przewlekłej białaczce szpikowej. |
| Dawkowanie |
Cytarabina może być podawana wyłącznie w specjalistycznych klinikach, przez lekarzy z dużym doświadczeniem w chemioterapii, którzy mogą zapewnić odpowiednie leczenie wspomagające. Dawkowanie i metody podawania są uzależnione od schematu leczenia. Cytarabina może być stosowana w monoterapii lub jednocześnie z innymi lekami cytotoksycznymi, a czasami z kortykosteroidami. Możliwe jest podanie wyłącznie ogólnych zaleceń odnośnie dawkowania, ponieważ białaczka jest często leczona równocześnie kilkoma (2-5) lekami cytotoksycznymi. W literaturze fachowej przedstawiono różne schematy leczenia. Leczenie indukujące remisję. Zazwyczaj stosowaną dawką cytarabiny jest 100-200 mg/m2 pc. na dobę, w większości przypadków w ciągłej infuzji dożylnej lub w szybkiej infuzji podawanej przez 5 do 10 dni. Czas trwania leczenia zależy od wyników badań klinicznych i morfologicznych (badań szpiku kostnego). Leczenie może trwać do 7 dni, po czym następuje 7-9 dniowa przerwa, aż do uzyskania remisji w szpiku kostnym; następnie cykle terapii (których liczba jest często ograniczona) mogą trwać do uzyskania remisji lub do wystąpienia działań toksycznych. Alternatywą jest kontynuacja leczenia aż do wystąpienia hipoplazji szpiku, co należy uznać za próg tolerancji. Przed powtórzeniem cykli terapii (których liczba jest często ograniczona), należy zapewnić przerwę w leczeniu trwającą 14 dni, a najlepiej do chwili uzyskania normalizacji obrazu szpiku kostnego. Leczenie podtrzymujące remisję. Dawka cytarabiny podtrzymująca remisję wynosi zwykle 70-200 mg/m2 pc. na dobę w szybkim wstrzyknięciu dożylnym lub podskórnym podawanym przez 5 dni co 4 tyg. lub raz na tydzień. Leczenie chłoniaków nieziarniczych (Non-Hodgkin's lymphoma). Dorośli. Przypadki te są zwykle leczone z zastosowaniem chemioterapii skojarzonej wg schematów, np. w schemacie PROMACE-CYTABOM cytarabina w dawce 300 mg/m2 pc. na dobę jest stosowana 8. dnia cyklu leczenia. Dzieci. Zastosowanie cytarabiny w chłoniaku nieziarniczym u dzieci zależy od stopnia zaawansowania choroby i jej typu histologicznego. Cytarabinę stosuje się w różnych protokołach leczenia i różnych dawkach. Poniżej przedstawiono dawkowanie w wybranych terapiach skojarzonych, które zgodnie z dzisiejszą wiedzą uważa się za skuteczne. Dokładne informacje można znaleźć we właściwym piśmiennictwie medycznym. Dawka 150 mg cytarabiny/m2 pc. podawane w 1-godzinnej infuzji dożylnej co 12 h w 4. i 5. dniu terapii, zwanej w protokole "częścią A" lub "częścią AA" (w sumie 4 infuzje dożylne), w skojarzeniu z innymi lekami cytotoksycznymi (protokoły BMF dla chłoniaka z komórek B w stadium II i III lub w stadium IV). Dawka 75 mg cytarabiny/m2 pc. w dniach od 31. do 34., od 38. do 41., od 45. do 48. oraz od 52. do terapii indukcyjnej, w skojarzeniu z innymi lekami cytotoksycznymi (protokół BMF dla chłoniaków nie-B-komórkowych w stadium I i II). Leczenie dużymi dawkami. W leczeniu dużymi dawkami stosuje się zwykle 1 g do 3 g cytarabiny/m2 pc. w infuzji dożylnej trwającej 1-3 h, podawanej co 12 h przez 4 do 6 dni. Należy stosować wyłącznie rozcieńczalniki niezawierające konserwantów, zwłaszcza w przypadku leczenia dokanałowego lub stosowania dużych dawek. Leczenie białaczek zlokalizowanych w OUN. Leczenie dokanałowe. Dokanałowo zaleca się podawanie leku w stężeniu 20 mg/ml. Zwykle stosowana dawka cytarabiny wynosi 5-30 mg/m2 pc., co 2 do 7 dni. Częstość podawania i dawkowanie różni się w zależności od zastosowanego sposobu leczenia. Najczęściej podaje się 30 mg/m2 pc. raz na 4 dni, do czasu stwierdzenia, że płyn mózgowo-rdzeniowy nie zawiera zwiększonej liczby komórek złośliwych. Jeśli roztwór do wstrzykiwań do podawania dokanałowego musi być rozcieńczony, należy zastosować wyłącznie 0,9% roztwór NaCl bez konserwantów. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek należy zachować ostrożność i, jeśli to możliwe, podawać lek w możliwie najmniejszej dawce. Cytarabinę można usunąć z organizmu metodą hemodializy, dlatego nie należy jej podawać bezpośrednio przed lub po dializie. Pacjentom w wieku powyżej 60 lat można podawać duże dawki leku wyłącznie po dokonaniu starannej oceny stosunku ryzyka do korzyści. Sposób podania. Roztwór do infuzji (50 mg/ml) może być podany dożylnie i podskórnie. Roztwór do wstrzykiwań (20 mg/ml) może być podany dożylnie, podskórnie i dokanałowo. W celu przygotowania roztworu do infuzji lek należy dodać do 0,9% roztworu NaCl lub 5% roztworu glukozy. Podawanie cytarabiny w postaci szybkich infuzji dożylnych jest lepiej tolerowane przez pacjentów niż podawanie cytarabiny w tej samej dawce w postaci ciągłych infuzji dożylnych. Wskutek szybkiego podawania następuje szybka utrata aktywności leku oraz krótkie narażenie na działanie znaczących stężeń leku zarówno w komórkach zdrowych, jak i nowotworowych. Podczas leczenia dużymi dawkami należy stosować wyłącznie rozcieńczalniki niezawierające konserwantów. Jeśli roztwór do wstrzykiwań do podawania dokanałowego musi być rozcieńczony, należy zastosować wyłącznie 0,9% roztwór NaCl bez konserwantów. |
