| Wskazania (w tym pkt 4.1 ChPL) |
Ampułko-strzykawki 2,5 mg. Zapobieganie żylnym incydentom zakrzepowo-zatorowym (VTE) u pacjentów poddawanych dużym ortopedycznym zabiegom chirurgicznym kończyn dolnych, takim jak operacja złamania szyjki kości udowej, duże zabiegi chirurgiczne stawu kolanowego lub zabieg wymiany stawu biodrowego. Zapobieganie żylnym incydentom zakrzepowo-zatorowym (VTE) u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej, u których istnieje duże ryzyko powikłań zakrzepowo-zatorowych, np. pacjenci operowani z powodu nowotworu w jamie brzusznej. Zapobieganie żylnym incydentom zakrzepowo-zatorowym (VTE) u dorosłych pacjentów nie poddawanych leczeniu zabiegowemu, którzy są w grupie dużego ryzyka wystąpienia VTE i którzy są unieruchomieni z powodu ostrej choroby, takiej jak niewydolność serca i (lub) ostre zaburzenia oddechowe i (lub) ostre zakażenia lub choroba zapalna. Leczenie niestabilnej choroby wieńcowej lub zawału mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST w elektrokardiogramie (UA/NSTEMI) u pacjentów, u których nie ma wskazań do pilnego (<120 minut) wykonania zabiegu inwazyjnego (PCI). Leczenie zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST w elektrokardiogramie (STEMI) u pacjentów leczonych trombolitycznie lub nie poddanych początkowo innemu leczeniu reperfuzyjnemu. Leczenie osób dorosłych z ostrą, objawową, samoistną zakrzepicą żył powierzchniowych kończyn dolnych bez współistniejącej zakrzepicy żył głębokich. Ampułko-strzykawki 7,5 mg. Leczenie ostrej zakrzepicy żył głębokich (DVT) u osób dorosłych i leczenie ostrego zatoru płucnego (PE), z wyjątkiem pacjentów niestabilnych hemodynamicznie i pacjentów, u których konieczna jest tromboliza lub płucna embolektomia. |
| Dawkowanie |
Preparat jest podawany w głębokim podskórnym wstrzyknięciu pacjentowi leżącemu. Miejsca podawania należy zmieniać na przemian między lewą i prawą przednio-boczną ścianą brzucha, a lewą i prawą tylno-boczną ścianą brzucha. W celu uniknięcia utraty leku podczas stosowania ampułko-strzykawki, nie należy opróżniać strzykawki z pęcherzyków powietrza przed wstrzyknięciem preparatu. Igłę należy wprowadzić na całą jej długość, prostopadle w fałd skórny, trzymany między kciukiem a palcem wskazującym; fałd skórny należy trzymać przez cały czas trwania wstrzykiwania. Podając preparat dożylnie (wyłącznie pierwsza dawka u pacjentów ze STEMI), przez uprzednio założoną kaniulę, można go podać bezpośrednio lub wykorzystać w tym celu mały pojemnik z 0,9% roztworem soli fizjologicznej (25 lub 50 ml). Jeśli preparat podawany jest przy użyciu małego pojemnika z solą fizjologiczną, infuzja powinna trwać 1-2 min. Ampułko-strzykawki 2,5 mg. Pacjenci poddawani dużym ortopedycznym zabiegom chirurgicznym lub zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej. Zalecana dawka preparatu wynosi 2,5 mg raz na dobę we wstrzyknięciu podskórnym, po zabiegu chirurgicznym. Początkową dawkę należy podać 6 h po zakończeniu zabiegu operacyjnego, pod warunkiem zachowanej hemostazy. Leczenie należy kontynuować aż do czasu zmniejszenia ryzyka wystąpienia żylnych powikłań zakrzepowo-zatorowych, zwykle do czasu, gdy pacjent będzie mógł chodzić, co najmniej przez 5-9 dni po zabiegu chirurgicznym. Doświadczenia pokazują, że u pacjentów poddanych operacji z powodu złamania szyjki kości udowej, ryzyko wystąpienia VTE utrzymuje się ponad 9 dni po zabiegu chirurgicznym - u tych pacjentów należy rozważyć stosowanie przedłużonego leczenia zapobiegawczego preparatem przez dodatkowych 24 dni. Pacjenci internistyczni, którzy są w grupie dużego ryzyka wystąpienia powikłań zakrzepowo-zatorowych, opierając się na indywidualnej ocenie ryzyka. Zalecana dawka preparatu wynosi 2,5 mg raz na dobę we wstrzyknięciu podskórnym. Czas trwania leczenia wynoszący 6-14 dni został klinicznie zbadany u pacjentów internistycznych. Leczenie niestabilnej choroby wieńcowej lub zawału mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST w elektrokardiogramie (UA/NSTEMI). Zalecana dawka preparatu wynosi 2,5 mg raz na dobę, podawana we wstrzyknięciu podskórnym. Leczenie należy rozpoczynać możliwie najwcześniej po rozpoznaniu i kontynuować przez maksimum 8 dni lub do wypisu ze szpitala, jeśli nastąpi on wcześniej. Jeśli wykonywana jest przezskórna interwencja na naczyniach wieńcowych (PCI), należy zgodnie ze standardową praktyką zastosować podczas PCI heparynę niefrakcjonowaną (HNF), uwzględniając przy tym ryzyko krwawienia i czas, który upłynął od podania ostatniej dawki fondaparynuksu. Czas od usunięcia koszulki naczyniowej do podania kolejnej, podskórnej dawki fondaparynuksu należy ustalić na podstawie oceny klinicznej. W kluczowym badaniu klinicznym, dotyczącym stosowania fondaparynuksu w leczeniu UA/NSTEMI, kolejną dawkę fondaparynuksu podawano nie wcześniej, niż po upływie 2 h od momentu usunięcia koszulki naczyniowej. Leczenie zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST w elektrokardiogramie (STEMI). Zalecana dawka preparatu wynosi 2,5 mg raz na dobę. Pierwszą dawkę fondaparynuksu należy podać dożylnie, zaś kolejne dawki we wstrzyknięciu podskórnym. Leczenie należy rozpoczynać możliwie najwcześniej po rozpoznaniu i kontynuować przez maksimum 8 dni lub do wypisu ze szpitala, jeśli nastąpi on wcześniej. Jeśli wykonywana jest niepierwotna, przezskórna interwencja na naczyniach wieńcowych (PCI), należy zgodnie ze standardową praktyką zastosować podczas PCI heparynę niefrakcjonowaną (HNF), uwzględniając przy tym ryzyko krwawienia i czas, który upłynął od podania ostatniej dawki fondaparynuksu. Czas od usunięcia koszulki naczyniowej do podania kolejnej, podskórnej dawki fondaparynuksu należy ustalić na podstawie oceny klinicznej. W kluczowym badaniu klinicznym, dotyczącym stosowania fondaparynuksu w leczeniu STEMI, kolejną dawkę fondaparynuksu podawano nie wcześniej, niż po upływie 3 h od momentu usunięcia koszulki naczyniowej. U pacjentów leczonych z powodu STEMI lub UA/NSTEMI, poddawanych zabiegowi pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG), należy - jeśli to możliwe - nie podawać fondaparynuksu w czasie 24 h poprzedzających zabieg operacyjny i rozpocząć jego ponowne podawanie po upływie 48 h po zabiegu. Leczenie zakrzepicy żył powierzchniowych. Zalecana dawka preparatu wynosi 2,5 mg raz na dobę we wstrzyknięciu podskórnym. Zastosowanie dawki 2,5 mg jest właściwe u pacjentów z ostrą, objawową, samoistną, izolowaną zakrzepicą żył powierzchniowych kończyn dolnych na odcinku co najmniej 5 cm, potwierdzoną badaniem ultrasonograficznym lub innymi obiektywnymi metodami. Leczenie należy rozpocząć możliwie najwcześniej po ustaleniu rozpoznania lecz po wykluczeniu współistniejącej zakrzepicy żył głębokich lub zakrzepicy żył powierzchniowych na odcinku mniejszym niż 3 cm od ujścia żyły podkolanowej do żyły udowej. Leczenie należy prowadzić przez co najmniej 30 dni, lecz nie dłużej niż przez 45 dni u pacjentów z dużym ryzykiem powikłań zakrzepowo-zatorowych. W przypadku zakrzepicy żył powierzchniowych u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym lub innym procedurom inwazyjnym, fondaparynuksu nie należy podawać jeśli to możliwe w czasie 24 h przed zabiegiem; leczenie można wznowić co najmniej 6 h po zabiegu, pod warunkiem uzyskania hemostazy. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów poddawanych dużym operacjom chirurgicznym, w wieku ≥75 lat i (lub) z masą ciała <50 kg i (lub) z zaburzeniem czynności nerek z klirensem kreatyniny (CCr) w zakresie 20-50 ml/min odpowiednie wybranie czasu pierwszego wstrzyknięcia preparatu wymaga ścisłego stosowania się do ustalonych zasad; pierwsze podanie preparatu powinno być wykonane nie wcześniej niż 6 h po zakończeniu zabiegu operacyjnego, nie należy wstrzykiwać preparatu, jeżeli nie ma ustalonej hemostazy. W zapobieganiu VTE i leczeniu zakrzepicy żył powierzchniowych u pacjentów z CCr w zakresie 20-50 ml/min zaleca się stosowanie preparatu w dawce 1,5 mg raz na dobę. Nie ma konieczności modyfikacji dawki leku u pacjentów z lekkim lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby zachować ostrożność, ponieważ działanie leku nie było badane u tych pacjentów. Lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci <17 lat, ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności preparatu. Ampułko-strzykawki 7,5 mg. Zalecana dawka preparatu wynosi 7,5 mg (pacjenci z mc. ≥50 kg, ≤100 kg) raz na dobę we wstrzyknięciu podskórnym. U pacjentów z mc. <50 kg, zalecana dawka wynosi 5 mg. U pacjentów z masą ciała >100 kg, zalecana dawka wynosi 10 mg. Leczenie należy kontynuować co najmniej przez 5 dni i do czasu ustalenia odpowiedniej terapii doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (INR 2-3). Jednoczesne leczenie doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi należy rozpocząć tak szybko, jak jest to możliwe i zwykle w ciągu 72 h. W badaniach klinicznych, średni czas podawania leku wynosił 7 dni i doświadczenie kliniczne dotyczące leczenia powyżej 10 dni jest ograniczone. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności modyfikacji dawki leku u pacjentów w podeszłym wieku. U pacjentów z dużą masą ciała (>100 kg) oraz u pacjentów z umiarkowanym upośledzeniem czynności nerek (CCr 30-50 ml/min), po początkowej dawce dobowej 10 mg można rozważyć zmniejszenie dawki dobowej do 7,5 mg, opierając się na modelu farmakokinetycznym leku. Nie ma konieczności modyfikacji dawki leku u pacjentów z lekkim lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby zachować ostrożność, ponieważ działanie leku nie było badane u tych pacjentów. Lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci <17 lat, ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności preparatu. |
