| Wskazania (w tym pkt 4.1 ChPL) |
Długotrwałe leczenie chorych na akromegalię, gdy stężenie krążącego hormonu wzrostu (GH) i (lub) insulinopodobnego czynnika wzrostu (IGF-1) pozostają nieprawidłowe po operacji i (lub) radioterapii oraz u pacjentów, u których nie jest możliwe przeprowadzenie operacji chirurgicznej i (lub) zastosowanie radioterapii (celem postępowania terapeutycznego w akromegalii jest obniżenie stężeń GH i IGF-1, i o ile jest to możliwe, doprowadzenie ich do wartości prawidłowych). Leczenie objawów związanych z akromegalią. Leczenie guzów neuroendokrynnych żołądkowo-jelitowo-trzustkowych (GEP-NET) G1 i części guzów G2 (indeks Ki67 do maksymalnie 10%) środkowej części prajelita, trzustki lub nieznanego pochodzenia, po wykluczeniu ognisk pierwotnych w końcowej części prajelita, u dorosłych pacjentów z nieoperacyjnymi guzami miejscowo zaawansowanymi lub z przerzutami. Leczenie objawów związanych z guzami neuroendokrynnymi. |
| Dawkowanie |
Podskórnie. Akromegalia i leczenie objawów związanych z guzami neuroendokrynnymi. Zalecana dawka początkowa wynosi od 60 do 120 mg podawana co 28 dni. Następnie należy modyfikować dawkę leku w zależności od odpowiedzi pacjenta (mierzonej złagodzeniem objawów i (lub) obniżeniem stężeń GH i (lub) IGF-1). W przypadku nie uzyskania pożądanej odpowiedzi, dawkę leku można zwiększyć. W przypadku uzyskania odpowiedzi całkowitej (manifestującej się obniżeniem stężenia GH poniżej 1 ng/ml, normalizacją stężeń IGF-1 i (lub) ustąpieniem objawów) dawkę leku można zmniejszyć. U pacjentów, u których analog somatostatyny zapewnia dobrą kontrolę objawów choroby, Somatuline Autogel można wstrzykiwać w dawce 120 mg co 42-56 dni. Na przykład, u pacjentów, u których uzyskano dobrą kontrolę za pomocą Somatuline Autogel w dawce 60 mg podawanej co 28 dni, można kontynuować leczenie Somatuline Autogel w dawce 120 mg podawanej co 56 dni, a u pacjentów, u których uzyskano dobrą kontrolę podając Somatuline Autogel w dawce 90 mg co 28 dni, można kontynuować leczenie Somatuline Autogel w dawce 120 mg co 42 dni. Długoterminowe monitorowanie objawów należy prowadzić zgodnie ze wskazaniami klinicznymi. Stężenia GH i IGF-1 powinny być rutynowo oznaczane u wszystkich pacjentów z akromegalią. Leczenie guzów neuroendokrynnych żołądkowo-jelitowo-trzustkowych (GEP-NET) G1 i części guzów G2 (indeks Ki67 do maksymalnie 10%) środkowej części prajelita, trzustki lub nieznanego pochodzenia, po wykluczeniu ognisk pierwotnych w końcowej części prajelita, u dorosłych pacjentów z nieoperacyjnymi guzami miejscowo zaawansowanymi lub z przerzutami. Zalecana dawka to jedno wstrzyknięcie Somatuline Autogel 120 mg podawane co 28 dni. Leczenie Somatuline Autogel 120 mg należy prowadzić tak długo, jak jest to konieczne w celu kontroli guza. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby oraz u pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczne dostosowanie dawki ze względu na szeroki zakres dawek terapeutycznych lanreotydu. Nie określono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania leku u dzieci i młodzieży. Sposób podania. Lek należy wstrzykiwać głęboko podskórnie w górny zewnętrzny kwadrant pośladka lub w górną zewnętrzną część uda. W przypadku pacjentów, którzy otrzymują stabilną dawkę leku oraz po odpowiednim przeszkoleniu, preparat może być podany samodzielnie przez pacjenta lub przez przeszkoloną osobę. W przypadku samodzielnego podania leku iniekcje należy podawać w górną, zewnętrzną powierzchnię uda. Decyzję dotyczącą tego, czy pacjent może wykonywać iniekcje samodzielnie, czy powinna je podawać przeszkolona osoba, powinien podjąć lekarz. Niezależnie od miejsca wykonania iniekcji, nie należy przy tym tworzyć fałdu skóry, a igłę należy wprowadzać z sposób zdecydowany, na całą jej długość, prostopadle do powierzchni skóry. Iniekcje należy podawać naprzemiennie po lewej i prawej stronie ciała. |
