| Dawkowanie |
Preparat stosuje się wyłącznie w postaci wstrzyknięć do ciała szklistego, które powinny być wykonywane przez lekarzy okulistów posiadających doświadczenie w wykonywaniu wstrzyknięć do ciała szklistego. Dorośli. Zalecana dawka wynosi 0,5 mg, podawana w pojedynczym wstrzyknięciu do ciała szklistego. Dawka ta odpowiada objętości 0,05 ml wstrzykiwanego leku. Odstęp pomiędzy wstrzyknięciem dwóch dawek do tego samego oka powinien wynosić co najmniej 4 tyg. Leczenie u dorosłych rozpoczyna się od jednej iniekcji na miesiąc, do czasu uzyskania maksymalnej ostrości wzroku i (lub) braku cech aktywności choroby, tj. braku zmian w ostrości wzroku oraz innych objawów przedmiotowych choroby podczas kontynuowania leczenia. U pacjentów z wysiękową postacią AMD, DME, PDR i RVO, początkowo mogą być potrzebne 3 lub więcej kolejne, comiesięczne iniekcje. Następnie odstępy w leczeniu i badaniach kontrolnych powinny być ustalane przez lekarza i powinny być uzależnione od aktywności choroby, ocenianej na podstawie ostrości wzroku i (lub) parametrów anatomicznych. Jeśli lekarz stwierdzi na podstawie ocenianej ostrości wzroku oraz parametrów anatomicznych, że kontynuacja leczenia nie przynosi poprawy stanu pacjenta, leczenie preparatem powinno być przerwane. Monitorowanie aktywności choroby może obejmować badanie kliniczne, testy czynnościowe lub badania obrazowe (np. optyczną koherentną tomografię lub angiografię fluoresceinową). U pacjentów leczonych według schematu "treat-and-extend" ("lecz i wydłużaj odstępy pomiędzy dawkami"), po osiągnięciu maksymalnej ostrości wzroku i (lub) braku cech aktywności choroby, odstępy pomiędzy dawkami można stopniowo wydłużać, aż do wystąpienia cech aktywności choroby lub pogorszenia widzenia. Odstępy między dawkami należy jednorazowo wydłużać o nie więcej niż 2 tyg. u pacjentów z wysiękowym AMD, a u pacjentów z DME odstępy te mogą być jednorazowo wydłużane maksymalnie o 1 miesiąc. U pacjentów z PDR i RVO, odstępy między iniekcjami mogą być również stopniowo wydłużane, jednak brak wystarczających danych do określenia długości tych odstępów. Jeśli aktywność choroby nawróci, odstępy pomiędzy dawkami należy odpowiednio skracać. Leczenie zaburzeń widzenia spowodowanych CNV powinno być ustalane indywidualnie dla każdego pacjenta, w zależności od aktywności choroby. Niektórzy pacjenci mogą potrzebować tylko jednej iniekcji w ciągu pierwszych 12 mies.; inni mogą wymagać częstszego leczenia, a nawet comiesięcznych iniekcji. W przypadku CNV wtórnej do patologicznej krótkowzroczności (PM), wielu pacjentów może wymagać tylko jednego lub dwóch wstrzyknięć w pierwszym roku leczenia. Preparat Lucentis a fotokoagulacja laserowa w DME i obrzęku plamki wtórnym do BRVO. Istnieją pewne doświadczenia z podawaniem preparatu jednocześnie z wykonywaniem fotokoagulacji laserowej. W przypadku wykonania fotokoagulacji laserowej i podawania leku tego samego dnia, podanie preparatu Lucentis należy wykonać co najmniej 30 min po wykonaniu fotokoagulacji laserowej. Preparat może być stosowany u pacjentów, u których wcześniej wykonano fotokoagulację laserową. Preparat Lucentis i terapia fotodynamiczna z werteporfiną w CNV wtórnej do PM. Brak jest doświadczenia w jednoczesnym podawaniu leków Lucentis i werteporfiny. Wcześniaki. Zalecana dawka to 0,2 mg podawane we wstrzyknięciu do ciała szklistego. Dawka ta odpowiada objętości 0,02 ml wstrzykiwanego leku. U wcześniaków leczenie ROP rozpoczyna się od pojedynczego wstrzyknięcia do każdego oka i może ono być podawane tego samego dnia do obu oczu. Łącznie do każdego oka można podać do 3 wstrzyknięć leku w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia, w przypadku wystąpienia oznak aktywności choroby. Większość pacjentów (78%) uczestniczących w badaniu klinicznym otrzymała po jednym wstrzyknięciu do oka. Większość pacjentów (78%) uczestniczących w 24-tyg. badaniu klinicznym otrzymała po jednym wstrzyknięciu do oka. Pacjenci leczeni dawką 0,2 mg w tym badaniu klinicznym nie wymagali dodatkowego leczenia w kolejnym długoterminowym rozszerzonym badaniu, w którym pacjentów poddano obserwacji maksymalnie do osiągnięcia wieku 5 lat. Podanie więcej niż 3 wstrzyknięć do każdego oka nie było badane. Odstęp między wstrzyknięciem 2 dawek do tego samego oka powinien wynosić przynajmniej 4 tyg. Szczególne grupy pacjentów. Leku nie badano u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, jednak w tej populacji nie ma konieczności zachowania szczególnych środków ostrożności. Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i u pacjentów w podeszłym wieku. Doświadczenie w leczeniu pacjentów powyżej 75 lat z DME jest ograniczone. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat we wskazaniach innych niż retinopatia wcześniaków. Sposób podania. Objętość roztworu w fiolce (0,23 ml) jest większa niż zalecana dawka (0,05 ml dla pacjentów dorosłych i 0,02 ml dla wcześniaków), dlatego część roztworu zawartego w fiolce należy usunąć przed użyciem. Należy obejrzeć preparat przed podaniem, sprawdzając czy nie doszło do wytrącenia osadu i przebarwienia. Zabieg wstrzyknięcia leku należy przeprowadzać w warunkach aseptycznych, po chirurgicznej dezynfekcji rąk, z użyciem jałowych rękawiczek, jałowego obłożenia chirurgicznego i jałowej rozwórki powiek (lub innego podobnego przyrządu) oraz w warunkach umożliwiających wykonanie w sposób jałowy paracentezy (w razie konieczności). Przed podaniem leku do ciała szklistego należy uważnie przeprowadzić wywiad medyczny z pacjentem, aby stwierdzić czy nie występowały u niego reakcje nadwrażliwości. Przed wstrzyknięciem leku należy zastosować odpowiednie znieczulenie i miejscowy środek bakteriobójczy o szerokim spektrum działania do dezynfekcji skóry wokół oka, powieki i powierzchni gałki ocznej, zgodnie z lokalną praktyką. Dorośli: igłę iniekcyjną należy wprowadzić 3,5-4,0 mm za rąbkiem do ciała szklistego, unikając południka poziomego i kierując ją do części centralnej gałki ocznej; następnie należy wstrzyknąć lek w objętości 0,05 ml; należy wybierać różne miejsca wkłucia na twardówce podczas kolejnych wstrzyknięć. Wcześniaki: należy stosować strzykawkę o małej objętości i dużej precyzji wstrzyknięcia, która wraz z igłą iniekcyjną (30G x 1/2) jest dołączona do zestawu VISISURE; u wcześniaków igłę iniekcyjną należy wprowadzić do oka 1,0 do 2,0 mm za rąbkiem, kierując ją w stronę nerwu wzrokowego; następnie należy wstrzyknąć lek w objętości 0,02 ml. Aby przygotować lek do podania do ciała szklistego wcześniakom, należy postępować wg instrukcji dołączonej do zestawu VISISURE, który nie jest dołączony do opakowania leku Lucentis. |
