| Wskazania (w tym pkt 4.1 ChPL) |
Reumatoidalne zapalenie stawów. Preparat, w skojarzeniu z metotreksatem, jest wskazany w: leczeniu czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim, u pacjentów dorosłych, u których stwierdzono niewystarczającą odpowiedź na dotychczasowe leczenie, z zastosowaniem co najmniej jednego leku przeciwreumatycznego modyfikującego przebieg choroby (DMARDs), w tym metotreksatu (MTX) lub inhibitora czynnika martwicy nowotworu alfa (TNF); leczeniu wysoce czynnej i postępującej choroby u pacjentów dorosłych z reumatoidalnym zapaleniem stawów, którzy nie byli wcześniej leczeni metotreksatem. W trakcie leczenia abataceptem w skojarzeniu z metotreksatem wykazano zmniejszenie postępu uszkodzenia stawów oraz poprawę sprawności fizycznej. Łuszczycowe zapalenie stawów. Preparat, w monoterapii lub w skojarzeniu z metotreksatem (MTX), jest wskazany w leczeniu czynnego łuszczycowego zapalenia stawów (ŁZS) u dorosłych pacjentów, u których stwierdzono niewystarczającą odpowiedź na wcześniej zastosowany lek z grupy DMARD, w tym MTX oraz u których nie jest wymagane dodatkowe leczenie ogólnoustrojowe łuszczycowych zmian skórnych. Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów. Preparat, w skojarzeniu z metotreksatem, jest wskazany w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego czynnego wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (wielostawowe 3 MIZS - pJIA) u dzieci w wieku 6 lat i starszych oraz młodzieży, u których stwierdzono nieodpowiednią odpowiedź na wcześniejszą terapię lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (DMARDs). Preparat może być podawany w monoterapii w przypadku nietolerancji na metotreksat lub jeśli leczenie metotreksatem nie jest właściwe. |
| Dawkowanie |
Dożylnie. Leczenie powinno być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarzy specjalistów, doświadczonych w rozpoznawaniu i leczeniu RZS lub wielostawowego MIZS. Jeśli odpowiedź na abatacept nie występuje w ciągu 6 mies. leczenia, należy ponownie wziąć pod uwagę kontynuację leczenia. Dorośli. Reumatoidalne zapalenie stawów. W infuzji dożylnej trwającej 30 min. Pacjenci o mc. <60 kg - 500 mg (2 fiolki), mc. ≥60 kg do ≤100 kg - 750 mg (3 fiolki), mc. >100 kg - 1000 mg (4 fiolki). Zalecana dawka wynosi ok. 10 mg/kg mc. Po podaniu dawki początkowej, kolejne dawki należy podać po 2 i 4 tyg. od pierwszego wlewu, a następnie co 4 tyg. W przypadku stosowania w skojarzeniu z innymi lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (DMARDs), kortykosteroidami, salicylanami, NLPZ lub lekami przeciwbólowymi, nie jest wymagane dostosowanie dawki. Łuszczycowe zapalenie stawów. W infuzji dożylnej trwającej 30 min. Pacjenci o mc. <60 kg - 500 mg (2 fiolki), mc. ≥60 kg do ≤100 kg - 750 mg (3 fiolki), mc. >100 kg - 1000 mg (4 fiolki). Zalecana dawka wynosi ok. 10 mg/kg mc. Po podaniu dawki początkowej, kolejne dawki należy podać po 2 i 4 tyg. od pierwszego wlewu, a następnie co 4 tyg. Dzieci i młodzież. Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów: pacjenci od 6 do 17 lat o mc. <75 kg zalecana dawka to 10 mg/kg w przeliczeniu na masę ciała pacjenta w trakcie każdego podania. Pacjenci pediatryczni o masie ciała ≥75 kg powinni przyjmować lek wg schematu dawkowania ustalonego dla osób dorosłych, ale bez przekraczania maksymalnej dopuszczalnej dawki 1000 mg. Preparat powinien być podawany w postaci 30-minutowych wlewów dożylnych. Po leczeniu początkowym preparat powinien być podany w okresie od 2 do 4 tyg. po pierwszym wlewie, a następne dawki w 4-tyg. odstępach. Nie badano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku podawanego dożylnie u dzieci <6 lat, dlatego też nie zaleca się stosowania leku podawanego dożylnie u pacjentów <6 rż. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku nie jest wymagane dostosowywanie dawki leku. Ze względu na brak badań, u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby, nie jest możliwe określenie zalecanych dawek. Sposób podania. Do podawania dożylnego. Cały, dokładnie rozcieńczony roztwór leku powinien być podawany przez 30 min, koniecznie z zastosowaniem zestawu do infuzji oraz jałowego, niepirogennego filtru wiążącego niskocząsteczkowe białka (wielkość porów 0,2-1,2 µm). |
