Preparat: Advagraf kaps. o przedł. uwalnianiu, twarde(5 mg) - 30 szt.
| Substancja czynna | Tacrolimus |
|---|---|
| Nazwa preparatu | Advagraf kaps. o przedł. uwalnianiu, twarde(5 mg) - 30 szt. |
| Producent | Astellas Pharma Europe |
| Zawartość opakowania | 30 szt. |
| Kod EAN | 5909990051137 |
| Refundowany | tak |
| Bepłatny dla seniorów 65+ | tak, we wskazaniach objętych refundacją. |
| Bepłatny dla kobiet w ciąży C | nie |
| Bepłatny dla pacjentów do ukończenia 18 roku życia Dz | tak |
| Recepta | produkt wydawany z apteki na podstawie recepty zastrzeżonej |
| Poziom odpłatnosci | ryczałt |
| Cena pełnopłatna | 570,70 PLN |
| Wysokość dopłaty (ryczałt) | 3,20 PLN |
| Zakres wskazań objętych refundacją (ryczałt i S) | Miastenia; Stan po przeszczepie narządu unaczynionego bądź szpiku; Stan po przeszczepie kończyny, rogówki, tkanek lub komórek; Zespół Henoch-Schoenleina (zapalenie naczyń spowodowane IgA, IgA-vasculitis) w przypadku nietolerancji, przeciwwskazań lub oporności na inne metody leczenia; Zespół nerczycowy sterydozależny/zespół nerczycowy sterydooporny/zespół nerczycowy nawracający - w przypadku nietolerancji cyklosporyny lub oporności na cyklosporynę, nefropatia toczniowa/toczniowe zapalenie nerek - w przypadku nietolerancji, przeciwwskazań lub oporności na inne metody leczenia |
| Wskazania pozarejestracyjne (off-label) |
Miastenia; Stan po przeszczepie kończyny, rogówki, tkanek lub komórek; Zespół Henoch-Schoenleina (zapalenie naczyń spowodowane IgA, IgA-vasculitis) w przypadku nietolerancji, przeciwwskazań lub oporności na inne metody leczenia; Zespół nerczycowy sterydozależny/zespół nerczycowy sterydooporny/zespół nerczycowy nawracający - w przypadku nietolerancji cyklosporyny lub oporności na cyklosporynę, nefropatia toczniowa/toczniowe zapalenie nerek - w przypadku nietolerancji, przeciwwskazań lub oporności na inne metody leczenia |
| Wskazania (w tym pkt 4.1 ChPL) | Profilaktyka odrzucania przeszczepu u dorosłych biorców alogenicznych przeszczepów nerki lub wątroby. Leczenie w przypadkach odrzucenia przeszczepu alogenicznego opornego na terapię innymi preparatami immunosupresyjnymi u dorosłych pacjentów. |
| Dawkowanie | Leczenie preparatem wymaga starannego monitorowania przez odpowiednio wyszkolony i wyposażony personel. Ze względu na ryzyko odrzucania przeszczepionego narządu lub zwiększenia częstości działań niepożądanych w wyniku klinicznie znaczących różnic w ogólnoustrojowej ekspozycji na takrolimus, pacjent powinien otrzymywać jeden preparat z takrolimusem, zgodnie z odpowiadającym mu dobowym schematem dawkowania; zmiana preparatu zawierającego takrolimus lub zmiana schematu dawkowania powinny odbywać się wyłącznie pod wnikliwym nadzorem specjalisty transplantologa. Podczas zamiany na jakikolwiek inny preparat zawierający takrolimus konieczne jest monitorowanie stężenia leku we krwi i dostosowanie dawki, aby mieć pewność, że ogólnoustrojowa ekspozycja na takrolimus pozostała niezmieniona. Przedstawione poniżej zalecenia dotyczące dawek początkowych należy traktować wyłącznie jako wskazówkę. W początkowym okresie pooperacyjnym preparat podaje się rutynowo jednocześnie z innymi lekami immunosupresyjnymi. Dawkowanie preparatu należy ustalać indywidualnie na podstawie klinicznej oceny odrzucania i tolerowania przeszczepu oraz monitorowania stężenia leku we krwi. W razie wystąpienia klinicznych objawów odrzucania, należy rozważyć zmianę leczenia immunosupresyjnego. U pacjentów po przeszczepieniu nerki lub wątroby leczonych takrolimusem de novo wartość AUC0-24 w 1. dniu leczenia preparatem Advagraf była odpowiednio 30% i 50% mniejsza niż w przypadku stosowania preparatu Prograf w analogicznych dawkach. Od 4. dnia leczenia ogólnoustrojowa ekspozycja na lek wyrażona najmniejszym skutecznym stężeniem takrolimusu jest porównywalna dla obu postaci farmaceutycznych, zarówno u pacjentów po przeczepieniu nerki, jak i wątroby. W czasie leczenia preparatem Advagraf zaleca się staranne i częste kontrolowanie najmniejszego skutecznego stężenia takrolimusu w ciągu 2 pierwszych tygodni po przeszczepieniu, aby upewnić się, że ogólnoustrojowa ekspozycja na lek bezpośrednio po przeszczepieniu jest wystarczająca. Ponieważ takrolimus jest substancją o małym klirensie, dostosowywanie dawki może trwać kilka dni. Nie ma ograniczeń czasu trwania leczenia doustnego. Profilaktyka odrzucania przeszczepu. Profilaktyka odrzucania przeszczepu nerki: leczenie należy rozpocząć od dawki 0,2-0,3 mg/kg mc./dobę podawanej raz na dobę, rano. Podawanie leku należy rozpocząć w ciągu 24 h od zakończenia zabiegu chirurgicznego. Zazwyczaj dawki preparatu zmniejsza się w okresie po przeszczepieniu, w niektórych przypadkach można odstawić jednoczesne stosowanie innych leków immunosupresyjnych i stosować takrolimus w monoterapii. Zmiany stanu pacjenta po przeszczepieniu narządu mogą spowodować zmianę właściwości farmakokinetycznych takrolimusu i konieczne może być dalsze dostosowanie dawki. Profilaktyka odrzucania przeszczepu wątroby: leczenie należy rozpocząć od dawki 0,1-0,2 mg/kg mc./dobę podawanej raz na dobę rano. Podawanie leku należy rozpocząć około 12-18 h po zakończeniu zabiegu chirurgicznego. Zazwyczaj dawki preparatu zmniejsza się w okresie po przeszczepieniu, w niektórych przypadkach można odstawić jednoczesne stosowanie innych leków immunosupresyjnych i stosować takrolimus w monoterapii. Poprawa stanu pacjenta po przeszczepieniu narządu może spowodować zmianę właściwości farmakokinetycznych takrolimusu i konieczne może być dalsze dostosowanie dawki. Zmiana leczenia preparatem Prograf na Advagraf. U pacjentów z przeszczepem alogenicznym, u których wymagana jest zmiana leczenia preparatem Prograf (przyjmowanym 2 razy na dobę) na leczenie preparatem Advagraf (przyjmowanym raz na dobę), podstawowa dawka dobowa powinna pozostać w stosunku 1:1 (mg:mg). Advagraf należy przyjmować rano. Jeżeli zmienia się leczenie preparatem Prograf kapsułki na leczenie preparatem Advagraf, należy oznaczyć najmniejsze skuteczne stężenia takrolimusu we krwi przed zmianą leczenia i w ciągu 2 tyg. po zmianie. Następnie należy monitorować najmniejsze skuteczne stężenia takrolimusu we krwi i w razie konieczności dostosować dawkę, aby utrzymać podobną ogólnoustrojową ekspozycję na lek. Należy tak dostosować dawkę, aby mieć pewność, że podobna ogólnoustrojowa ekspozycja została utrzymana. Zmiana leczenia cyklosporyną na leczenie takrolimusem. Należy zachować ostrożność podczas zmiany leczenia cyklosporyną na leczenie takrolimusem. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania tych leków. Leczenie takrolimusem można rozpocząć po oznaczeniu stężenia cyklosporyny we krwi oraz ocenie stanu klinicznego pacjenta. W przypadku stwierdzenia zwiększonego stężenia cyklosporyny we krwi należy opóźnić podawanie takrolimusu. W praktyce leczenie takrolimusem rozpoczyna się 12-24 h po odstawieniu cyklosporyny. Po zmianie na stosowanie takrolimusu należy w dalszym ciągu monitorować stężenie cyklosporyny we krwi. Leczenie w odrzucaniu przeszczepu alogenicznego. W epizodach odrzucania stosowano zwiększone dawki preparatu, uzupełniające leczenie kortykosteroidami oraz wprowadzono krótkotrwałe podawanie przeciwciał mono-/poliklonalnych. W przypadku nasilenia działań niepożądanych może być konieczne zmniejszenie dawki preparatu. Przeszczepienie nerek lub wątroby: w przypadku zmiany z leczenia innymi lekami immunosupresyjnymi na terapię preparatem Advagraf stosowanym raz na dobę, leczenie należy rozpocząć od doustnej dawki początkowej zalecanej odpowiednio w przeszczepianiu nerek lub wątroby w profilaktyce odrzucenia przeszczepu. Przeszczepienie serca: u dorosłych pacjentów po zmianie terapii na stosowanie preparatu, leczenie należy rozpocząć od dawki 0,15 mg/ kg mc./dobę, podawanej raz na dobę, rano. Inne przeszczepy alogeniczne: brak doświadczenia klinicznego w stosowaniu preparatu u pacjentów po przeszczepieniach płuc, trzustki lub jelita. Preparat Prograf, u pacjentów po przeszczepieniu płuc, stosowano doustnie w dawce początkowej 0,1-0,15 mg/kg mc./dobę, u pacjentów po przeszczepieniu trzustki w doustnej dawce początkowej 0,2 mg/kg mc./dobę, a u pacjentów po przeszczepieniu jelita w doustnej dawce początkowej 0,3 mg/kg mc./dobę. Dostosowywanie dawki w szczególnych populacjach pacjentów. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby może być konieczne zmniejszenie dawki preparatu w celu utrzymania najmniejszego skutecznego stężenia takrolimusu we krwi w zalecanym zakresie docelowym. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz u osób w podeszłym wieku nie jest konieczne dostosowywanie dawki. Pacjenci rasy czarnej mogą wymagać większych dawek leku w celu uzyskania skutecznych stężeń niż pacjenci rasy kaukaskiej. Dawkowanie należy dostosować przede wszystkim w oparciu o indywidualną ocenę kliniczną odrzucenia i tolerowania przeszczepu u poszczególnych pacjentów wraz z monitorowaniem najmniejszego skutecznego stężenia takrolimusu we krwi. Jako pomoc w ocenie optymalnego dawkowania stosuje się metody immunologiczne do oznaczenia stężenia takrolimusu w pełnej krwi. Najmniejsze skuteczne stężenia takrolimusu we krwi należy monitorować w okresie po przeszczepieniu narządu. Najmniejsze skuteczne stężenia we krwi należy oznaczać około 24 h po podaniu dawki, bezpośrednio przed podaniem kolejnej dawki. Częstość oznaczania stężenia leku we krwi zależy od potrzeb klinicznych. Najmniejsze skuteczne stężenia we krwi należy często oznaczać w 2. kolejnych tygodniach po przeszczepieniu, a następnie okresowo w czasie leczenia podtrzymującego; należy je również monitorować w czasie zmiany leczenia preparatem Prograf na leczenie preparatem Advagraf, po dostosowaniu dawki, wprowadzeniu zmian w terapii immunosupresyjnej oraz po jednoczesnym podawaniu związków, które mogą zmieniać stężenie takrolimusu w pełnej krwi. Analiza danych z badań klinicznych sugeruje, że u większości pacjentów powodzenie w leczeniu można osiągnąć, gdy najmniejsze stężenia skuteczne takrolimusu we krwi utrzymują się poniżej 20 ng/ml. Podczas interpretacji zmian w stężeniach leku w pełnej krwi należy uwzględnić kliniczny stan pacjenta. W praktyce klinicznej najmniejsze skuteczne stężenia leku w pełnej krwi na ogół utrzymywały się w zakresie 5-20 ng/ml u biorców wątroby oraz 10-20 ng/ml u biorców nerek i serca we wczesnym okresie po przeszczepieniu. Następnie, w okresie leczenia podtrzymującego, stężenia we krwi na ogół utrzymywały się w zakresie 5-15 ng/ml u pacjentów z przeszczepioną wątrobą, nerkami i sercem. Sposób podania. Dobową dawkę leku podaje się doustnie raz na dobę, rano. Kapsułki należy połykać w całości popijając płynem (najlepiej wodą), przyjmować na czczo lub co najmniej 1 h przed posiłkiem lub 2-3 h po posiłku. Kapsułkę należy połknąć natychmiast po wyjęciu z blistra. Pominiętą dawkę należy przyjąć tak szybko jak to możliwe, w tym samym dniu; nie należy przyjmować podwójnej dawki następnego dnia rano. Jeśli stan pacjenta nie pozwala na doustne przyjęcie preparatu bezpośrednio po transplantacji, leczenie takrolimusem można rozpocząć podając go dożylnie (Prograf 5 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji) w dawce wynoszącej 1/5 zalecanej dawki doustnej w danym wskazaniu. |
| Kompletny opis preparatu na pharmindex.pl | |
| Charakterystyka Produktu Leczniczego |
Otwórz ChPL |