| Dawkowanie |
Dożylnie. Lek musi być podawany pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych. Ok. 30 min przed rozpoczęciem podania każdej dawki temsyrolimusu pacjenci powinni otrzymać dożylnie difenhydraminę w dawce 25 mg do 50 mg (lub podobny lek przeciwhistaminowy). Leczenie temsyrolimusem należy kontynuować, dopóki pacjent nie przestanie odnosić korzyści klinicznych z leczenia lub dopóki nie wystąpi groźna toksyczność. Rak nerkowokomórkowy. Zalecana dawka w zaawansowanym raku nerkowokomórkowym wynosi 25 mg we wlewie dożylnym trwającym 30-60 min raz w tygodniu. W przypadku podejrzenia wystąpienia reakcji niepożądanych może zaistnieć konieczność tymczasowego przerwania i (lub) zmniejszenia dawki temsyrolimusu. Jeśli podejrzewana reakcja niepożądana nie daje się opanować poprzez opóźnianie dawek leku, wtedy dawka temsyrolimusu może być zmniejszana o 5 mg/tydz. Chłoniak z komórek płaszcza. Zalecana dawka wynosi 175 mg we wlewie trwającym 30-60 min raz w tyg., przez 3 tyg. Następnie tygodniowa dawka to 75 mg, podawane we wlewie trwającym 30-60 min. Podawanie dawki początkowej 175 mg wiązało się ze znacznym zwiększeniem liczby działań niepożądanych i wymagało zmniejszenia dawki i (lub) opóźnienia podawania dawek leku u większości pacjentów. Wpływ zastosowania dawki początkowej 175 mg na skuteczność leczenia nie jest obecnie znany. W przypadku podejrzenia wystąpienia reakcji niepożądanych może zaistnieć konieczność tymczasowego przerwania i (lub) zmniejszenia dawki temsyrolimusu, zgodnie z wytycznymi podanymi poniżej. Jeśli podejrzewana reakcja niepożądana nie daje się opanować poprzez opóźnianie dawek i (lub) zastosowanie optymalnej terapii, wtedy dawka temsyrolimusu powinna być zmniejszana zgodnie z wartościami podanymi poniżej. Stopnie redukcji dawki: stopień -1 - dawka początkowa 75 mg, dawka podtrzymująca - 50 mg; stopień -2 - dawka początkowa 50 mg, dawka podtrzymująca - 25 mg. Modyfikacja dawek na podstawie tygodniowej liczby ANC i płytek krwi: ANC ≥1,0 x 109/l, płytki krwi ≥50 x 109/l - 100% dawki należnej; ANC <1,0 x 109/l, płytki krwi <50 x 109/l - wstrzymanie leczenia; po powrocie parametrów do poziomu: ANC ≥1,0 x 109/l (1000 komórek/mm3) i płytek krwi ≥50 x 109/l (50 000 płytek/mm3) należy zredukować stosowaną dawkę o jeden stopień. Jeśli mimo to u pacjenta dochodzi do spadku wartości parametrów poniżej założonych wartości: ANC >1,0 x 109/l i płytek krwi >50 x 10 /l, to wtedy kolejną, jeszcze niższą dawkę należy podać dopiero, gdy powyższe parametry wrócą do wartości docelowych. Szczególne grupy pacjentów. Nie jest konieczne specjalne dostosowywanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Nie zaleca się dostosowywania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Należy zachować ostrożność podczas stosowania temsyrolimusu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Należy zachować ostrożność podczas stosowania temsyrolimusu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Nie zaleca się dostosowywania dawki u pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym i łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby. W przypadku pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby zalecana dawka temsyrolimusu podawana dożylnie u pacjentów z wyjściową liczbą płytek ≥100 x 109/l wynosi 10 mg we wlewie trwającym 30-60 min raz w tyg. Nie zaleca się dostosowania dawki u pacjentów z chłoniakiem z komórek płaszcza i łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby. Nie należy stosować temsyrolimusu u pacjentów z chłoniakiem z komórek płaszcza i umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Stosowanie temsyrolimusu u dzieci i młodzieży nie jest właściwe we wskazaniach: rak nerkowokomórkowy i chłoniak z komórek płaszcza. W oparciu o dostępne dane, temsyrolimusu nie należy stosować u dzieci i młodzieży w leczeniu nerwiaka zarodkowego (neuroblastoma), mięsaka prążkowanokomórkowego i glejaka o wysokim stopniu złośliwości ze względu na zastrzeżenia dotyczące skuteczności. Sposób podania. Rozcieńczony roztwór musi być podawany w infuzji dożylnej. Aby uzyskać stężenie temsyrolimusu wynoszące 10 mg/ml, fiolkę koncentratu należy najpierw rozcieńczyć w 1,8 ml dołączonego rozpuszczalnika. Po pobraniu wymaganej ilości mieszaniny temsyrolimusu i rozpuszczalnika (10 mg/ml) należy ją szybko wstrzyknąć do 9 mg/ml (0,9%) roztworu NaCl do wstrzykiwań. |
