| Wskazania (w tym pkt 4.1 ChPL) |
Preparat przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Stosowany jest w badaniach metodą rezonansu magnetycznego (MRI) ośrodkowego układu nerwowego (mózgu i rdzenia kręgowego) oraz tkanek otaczających. Zastosowanie preparatu poprawia widoczność (w porównaniu do badania MRI bez zastosowania środka kontrastowego) zmian patologicznych z nieprawidłowym unaczynieniem lub w przypadku których podejrzewa się uszkodzenie bariery krew-mózg. Preparat wskazany jest także do badania metodą MRI całego ciała, w tym: głowy, szyi, wątroby, gruczołu piersiowego, układu mięśniowo-szkieletowego i tkanek miękkich, w celu poprawy widoczności zmian patologicznych w tkankach miękkich i narządach miąższowych. Preparat należy stosować wyłącznie, jeśli informacje diagnostyczne są niezbędne i nie można ich uzyskać stosując obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego bez wzmocnienia kontrastowego. |
| Dawkowanie |
Dożylnie. Do badań należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę. Dorośli. Badania metodą MRI układu mięśniowo-szkieletowego: zalecana dawka wynosi 0,2 ml/kg mc. (0,1 mmol/kg mc). Badania metodą MRI mózgu, rdzenia kręgowego, wątroby, gruczołu piersiowego i miednicy: od 0,2-0,6 ml/kg mc. (0,1-0,3 mmol/kg mc.). W większości zastosowań standardowa dawka 0,2 ml/kg mc. (0,1 mmol/kg mc.) jest wystarczająca. Dawka 0,6 ml/kg mc. (0,3 mmol/kg mc.) przeznaczona jest dla pacjentów, u których podejrzewa się obecność przerzutów do mózgu lub innych słabo kontrastujących się zmian patologicznych. U pacjentów, u których istnieje prawdopodobieństwo słabego kontrastowania zmian patologicznych, w przypadku niejednoznacznych wyników badania lub ich braku, można po upływie 30 min od podania pierwszej dawki, podać drugą dawkę wynoszącą 0,4 ml/kg mc. (0,2 mmol/kg mc.). Dzieci w każdym wieku (od noworodków). Badania metodą MRI mózgu i kręgosłupa: zalecana dawka wynosi 0,2 ml/kg mc. (0,1 mmol/kg mc.). Szczególne grupy pacjentów. Preparatu należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR< 30 ml/min/1,73 m2) oraz u pacjentów w okołooperacyjnym okresie przeszczepienia wątroby jedynie po starannej ocenie stosunku korzyści do ryzyka oraz jeśli informacja diagnostyczna jest niezbędna i niedostępna dla badania MRI bez zastosowania efektu wzmocnienia pokontrastowego. Jeśli użycie preparatu jest konieczne, dawka nie powinna być większa niż 0,1 mmol/kg mc. Nie należy stosować więcej niż jednej dawki podczas obrazowania. Ze względu na brak danych dotyczących podań wielokrotnych preparatu nie należy powtarzać, chyba że przerwy pomiędzy wstrzyknięciami wynoszą co najmniej 7 dni. Ze względu na nie w pełni rozwiniętą czynność nerek u noworodków od 4. tyg. życia oraz niemowląt do 1. rż., lek należy stosować u tych pacjentów jedynie po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka w tej grupie pacjentów, w dawce nie większej niż 0,1 mmol/kg mc. Nie należy stosować więcej niż jednej dawki podczas obrazowania. Ze względu na brak danych dotyczących podań wielokrotnych, wstrzyknięć nie należy powtarzać, chyba że przerwy pomiędzy wstrzyknięciami wynoszą co najmniej 7 dni. Nie zaleca się stosowania preparatu podczas badań MRI całego ciała u dzieci poniżej 18 lat. U pacjentów w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i starszych) dostosowanie dawkowania nie jest uważane za konieczne; należy zachować ostrożność. Dodatkowa dawka. Zastosowanie dodatkowej dawki podczas tego samego badania analizowano jedynie w procedurze diagnostycznej OUN u dorosłych. Jeśli lekarz uzna, że wymagane jest powtórzenie dawki, drugą dawkę można podać po upływie 30 min od podania pierwszej. Powtórne badanie. Powtórne badania kontrastowe MRI nie powinny być przeprowadzone wcześniej niż po upływie przynajmniej 6 h od pierwszego badania, co pozwala na usunięcie środka kontrastowego z organizmu. Sposób podania. Preparat należy podawać jako szybki wlew dożylny lub bolus. Aby zmniejszyć potencjalne ryzyko wynaczynienia leku ważne jest sprawdzenie, czy prawidłowo wprowadzono igłę do wstrzykiwań dożylnych lub kaniulę do żyły. Po wstrzyknięciu należy przepłukać pozostającą w naczyniu kaniulę lub igłę podając dożylnie 5 ml roztworu soli fizjologicznej, co zapewni wstrzyknięcie całej obliczonej dawki środka kontrastowego. Badanie należy zakończyć w ciągu 1 h od podania preparatu. |
