| Dawkowanie |
Podskórnie. Leczenie preparatem należy rozpocząć pod kontrolą lekarza mającego doświadczenie w leczeniu stwardnienia rozsianego. Dorośli i młodzież (12-17 lat). Zalecaną dawką jest 250 µg (8 mln j.m.), tj. 1 ml przygotowanego roztworu, którą podaje się podskórnie co drugi dzień. Na początku leczenia zaleca się zwykle stopniowe zwiększanie dawki. Dawkowanie należy rozpocząć od dawki 62,5 µg (0,25 ml) podawanej co drugi dzień - dzień leczenia 1, 3, 5; powoli zwiększając dawkę do 250 µg co drugi dzień: 125 µg (0,5 ml) - dzień leczenia 7, 9 i 11; 187,5 µg (0,75 ml) - dzień leczenia 13, 15 i 17; 250 µg (1 ml) - od 19 dnia. Okres zwiększania dawki można odpowiednio dostosować w przypadku wystąpienia jakiegokolwiek istotnego działania niepożądanego. Nie ustalono w pełni optymalnej dawki leku. Dotychczas nie wiadomo, jak długo należy prowadzić leczenie. Dostępne są dane obserwacyjne uzyskane w kontrolowanych badaniach klinicznych obejmujących maksymalnie 5 lat leczenia u pacjentów z ustępująco-nawracającą postacią stwardnienia rozsianego oraz obejmujących do 3 lat leczenia u pacjentów z wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego. W przypadku postaci ustępująco-nawracającej wykazano skuteczność leczenia przez okres pierwszych 2 lat. Dane dostępne dla pozostałych 3 lat są zgodne z ustaloną skutecznością leczenia dla całego okresu. W grupie pacjentów z pojedynczym epizodem klinicznym sugerującym stwardnienie rozsiane skuteczność została wykazana w okresie 3 lat. Nie zaleca się leczenia pacjentów z ustępująco-nawracającą postacią stwardnienia rozsianego, u których w ciągu ostatnich 2 lat wystąpiły mniej niż 2 rzuty choroby lub pacjentów z wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego, u których w ciągu ostatnich 2 lat nie wystąpiło czynne stadium choroby. Gdy pacjent nie reaguje na leczenie, np. w ciągu 6 miesięcy zwiększy się stopień niesprawności oceniany w Rozszerzonej Skali Niewydolności Ruchowej (EDSS) lub, mimo stosowania leku, pacjent będzie wymagał co najmniej 3 cykli leczenia hormonem adrenokortykotropowym (ACTH) lub kortykosteroidami w ciągu 1 roku, należy przerwać leczenie preparatem. Dzieci i młodzież. Nie przeprowadzono formalnych badań klinicznych ani badań farmakokinetyki u dzieci i młodzieży. Jednakże ograniczone dane z literatury sugerują, że profil bezpieczeństwa u młodzieży w wieku od 12 do 17 lat otrzymujących lek w dawce 8 mln j.m. podskórnie co drugi dzień jest podobny do obserwowanego u dorosłych. Nie ma dostępnych danych na temat stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat i z tego względu w tej populacji leku nie należy podawać. Sposób podania. Zrekonstytuowany roztwór należy podawać podskórnie co drugi dzień. |
