| Wskazania (w tym pkt 4.1 ChPL) |
Dorośli. Roztwór do wstrzykiwań. Sprawdzenie odpowiedzi na dooponowe podanie baklofenu pacjentom z ciężką, przewlekłą spastycznością w przebiegu stwardnienia rozsianego, z urazami rdzenia kręgowego lub urazami pochodzenia mózgowego, których nie można skutecznie leczyć stosując leczenie standardowe. Roztwór do infuzji. Leczenie pacjentów z ciężką, przewlekłą spastycznością w przebiegu stwardnienia rozsianego, z urazami rdzenia kręgowego lub urazami pochodzenia mózgowego, których nie można skutecznie leczyć stosując leczenie standardowe. Dzieci i młodzież (4 do <18 lat). Roztwór do wstrzykiwań i roztw. do infuzji. Preparat jest wskazany do stosowania u pacjentów z ciężką przewlekłą spastycznością pochodzenia mózgowego lub rdzeniowego (w przebiegu urazu, stwardnienia rozsianego lub i innych chorób rdzenia kręgowego), którzy nie reagują na leczenie doustnymi lekami przeciwspastycznymi (w tym doustnym baklofenem) i/lub u których występują niemożliwe do zaakceptowania działania niepożądane po podaniu skutecznych dawek leków doustnych. |
| Dawkowanie |
Wyłącznie do przestrzeni podpajęczynówkowej. Podanie dawki próbnej, wszczepienie pompy infuzyjnej oraz stopniowe zwiększanie dawki podawanej dooponowo należy przeprowadzać wyłącznie w warunkach szpitalnych, w ośrodkach posiadających odpowiednie doświadczenie oraz pod nadzorem odpowiednio wykwalifikowanych lekarzy, aby zapewnić ciągłe monitorowanie stanu pacjenta. Należy zapewnić natychmiastowy dostęp do OIOM, ze względu na możliwość wystąpienia ciężkich, zagrażających życiu działań niepożądanych. Dawkowanie należy dostosować indywidualnie do potrzeb pacjenta. Dorośli. Dawka próbna. Przed rozpoczęciem długotrwałej infuzji należy ocenić odpowiedź pacjenta na baklofen. W tym celu należy podać preparat - roztw. do wstrz. 0,05 mg/ml. Dawkę próbną podaje się w postaci nierozcieńczonej, we wstrzyknięciu dooponowym w bolusie przez cewnik dooponowy lub przez nakłucie lędźwiowe. Zazwyczaj dawka próbna wynosi 25-50 µg (dawka 25 µg jest zalecana u dzieci). Dawkę należy podać poprzez zmieszanie z płynem mózgowo-rdzeniowym przez ok. 1 min lub dłużej. Dawkę można zwiększać w odstępach 24-godzinnych do maksymalnej dawki próbnej - 100 µg. Po każdym wstrzyknięciu pacjent powinien pozostawać pod obserwacją przez 4-8 h. Jeżeli podanie dawki próbnej 100 µg jest niewystarczające, nie należy dalej jej zwiększać oraz nie należy przechodzić do fazy ciągłej dooponowej infuzji. Faza wszczepienia pompy infuzyjnej (zwiększanie dawki). Po potwierdzeniu odpowiedzi pacjenta na terapię preparatem w fazie próbnej, należy rozpocząć dooponową infuzję leku przy użyciu wszczepionej pompy infuzyjnej. Jeżeli działanie preparatu po podaniu dawki próbnej utrzymuje się >12 h, dawkę próbną uznaje się za dawkę początkową; jeżeli działanie utrzymuje się <12 h, dawka początkowa stanowi podwójną dawkę próbną. Nie należy zwiększać dawki w ciągu pierwszych 24 h. Po pierwszym dniu leczenia, dawkę można stopniowo zwiększać aż do uzyskania zamierzonego efektu terapeutycznego. Dobowe zwiększanie dawki nie powinno przekraczać 10-30% poprzednio stosowanej dawki u pacjentów ze spastycznością pochodzenia rdzeniowego i 5-15% u pacjentów ze spastycznością pochodzenia mózgowego. W przypadku zastosowania pompy programowanej, zaleca się modyfikację dawki raz na 24 h. W przypadku zastosowania pomp nieprogramowanych wyposażonych w cewnik o długości 76 cm, podający 1 ml roztworu na dobę, zaleca się zachowanie 48-godzinnych przerw. Dawkę należy zwiększać się aż do uzyskania dawki podtrzymującej. Faza terapii długotrwałej. Należy stosować najmniejszą dawkę, zapewniającą dobrą kontrolę spastyczności, bez wystąpienia nieakceptowanych działań niepożądanych. Dawka podtrzymująca u pacjentów ze spastycznością pochodzenia rdzeniowego wynosi zazwyczaj 300-800 µg na dobę. Doświadczenie z zastosowaniem dawek powyżej 1000 µg na dobę jest ograniczone. Pacjenci ze spastycznością pochodzenia mózgowego zazwyczaj wymagają podania mniejszych dawek (średnie dawki dobowe po 1-rocznym okresie obserwacji wynosiły 276 µg oraz 307 µg na dobę po 2 latach). Rozwój tolerancji. U około 5% pacjentów może rozwinąć się tolerancja na baklofen, wymagająca podawania większych dawek leku. Rozwojowi tolerancji zapobiega zachowanie 10-14 dniowej przerwy w podawaniu preparatu, podczas której należy podawać siarczan morfiny. Terapię należy wznowić podając dawkę początkową stosowaną w infuzji ciągłej, a następnie ponownie stopniowo zwiększać dawkowanie, aby uniknąć działań niepożądanych z powodu przedawkowania. Procedurę tę należy przeprowadzać w warunkach szpitalnych. Dzieci i młodzież wieku od 4 do 18 lat. Wstępna dawka próbna podawana przez nakłucie lędźwiowe ustalona na podstawie wieku i wymiarów ciała pacjenta, powinna wynosi 25-50 μg na dobę. U pacjentów nieodpowiadających na leczenie, dawkę można zwiększać o 25 μg na dobę co 24 h. U pacjentów pediatrycznych maksymalna dawka próbna nie powinna przekracza 100 μg na dobę. U dzieci i młodzieży w ze spastycznością pochodzenia mózgowego lub rdzeniowego, wstępna dawka podtrzymująca preparatu podawanego dooponowo w długotrwałej ciągłej infuzji waha się od 25 do 200 μg na dobę (mediana dawki: 100 μg na dobę). Całkowita dawka dobowa zazwyczaj jest zwiększana w pierwszym roku leczenia, dlatego dawkę podtrzymującą należy dostosować do indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie. Doświadczenie z podawaniem dawek większych niż 1000 µg na dobę jest ograniczone. Pompę można wszczepiać wyłącznie pacjentom spełniającym określone wymogi odnośnie rozmiaru ciała. Doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci poniżej 6 lat jest ograniczone. Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność preparatu podawanego dooponowo w leczeniu ciężkiej spastyczności pochodzenia mózgowego lub rdzeniowego u dzieci w wieku poniżej 4 lat nie zostały ustalone. Szczególne grupy pacjentów. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek - może zaistnieć potrzeba zmniejszenia dawki preparatu ze względu na stan kliniczny pacjenta lub stopie zmniejszenia klirensu nerkowego. Nie przeprowadzono badań z udziałem pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby - nie zaleca się dostosowywania. Pacjenci w podeszłym wieku wymagają uważnego monitorowania pod kątem ewentualnych działań niepożądanych. Sposób podania. Skuteczność preparatu wykazano jedynie przy użyciu systemu do infuzji SyncroMed. System wszczepia się pacjentowi podskórnie (zazwyczaj w tkanki ściany brzucha). Jest on połączony w cewnikiem dooponowym biegnącym od miejsca wszczepienia do przestrzeni podpajęczynówkowej. Dotychczas brak doświadczenia z innymi wszczepionymi systemami do infuzji. |
