Preparat: Pradaxa kaps. twarde(110 mg) - 10 szt.
| Substancja czynna | Dabigatran etexilate |
|---|---|
| Nazwa preparatu | Pradaxa kaps. twarde(110 mg) - 10 szt. |
| Producent | Boehringer Ingelheim International |
| Zawartość opakowania | 10 szt. |
| Kod EAN | 5909990641253 |
| Refundowany | nie |
| Bepłatny dla seniorów 65+ | nie |
| Bepłatny dla kobiet w ciąży C | nie |
| Bepłatny dla pacjentów do ukończenia 18 roku życia Dz | nie |
| Recepta | produkt wydawany z apteki na podstawie recepty |
| Cena | (-) |
| Wskazania (w tym pkt 4.1 ChPL) | Prewencja pierwotna żylnych incydentów zakrzepowo-zatorowych u dorosłych pacjentów po przebytej planowej alloplastyce całkowitej stawu biodrowego lub kolanowego. Prewencja udarów i zatorowości systemowej u dorosłych pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków (NVAF), z jednym lub więcej czynnikami ryzyka, takimi jak: wcześniejszy udar lub przemijający napad niedokrwienny (TIA); wiek ≥75 lat; niewydolność serca ≥II kl. (wg NYHA); cukrzyca; nadciśnienie tętnicze. Leczenie zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) i zatorowości płucnej (ZP) oraz prewencja nawrotów ZŻG i ZP u dorosłych. Leczenie ŻChZZ i zapobieganie nawrotom ŻChZZ u dzieci i młodzieży od momentu, gdy dziecko potrafi połykać miękkie pokarmy do wieku <18 lat. |
| Dawkowanie | Doustnie. Lek w postaci kapsułek może być stosowany u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku ≥8 lat, którzy potrafią połykać kapsułki w całości. Lek w postaci granulatu powlekanego może być stosowany u dzieci w wieku <12 lat od momentu, gdy dziecko potrafi połykać miękkie pokarmy. W przypadku zmiany postaci farmaceutycznej może zaistnieć konieczność zmiany przepisanej dawki. Dawkę podaną w odpowiedniej tabeli dawkowania danej postaci farmaceutycznej należy przepisać na podstawie masy ciała i wieku dziecka. Dorośli. Prewencja pierwotna ŻChZZ po zabiegach ortopedycznych. Pacjenci po przebytej planowej alloplastyce stawu kolanowego. Rozpoczęcie leczenia w dniu zabiegu chirurgicznego w ciągu 1 do 4 h od zakończenia zabiegu chirurgicznego - 1 kaps. 110 mg. Rozpoczęcie leczenia dawką podtrzymującą w 1. dniu po zabiegu chirurgicznym - 220 mg raz na dobę (w postaci 2 kaps. 110 mg). Czas trwania leczenia dawką podtrzymującą - 10 dni. Pacjenci po przebytej planowej alloplastyce stawu biodrowego. Rozpoczęcie leczenia w dniu zabiegu chirurgicznego w ciągu 1 do 4 h od zakończenia zabiegu chirurgicznego - 1 kaps. 110 mg. Rozpoczęcie leczenia dawką podtrzymującą w 1. dniu po zabiegu chirurgicznym - 220 mg raz na dobę (w postaci 2 kaps. 110 mg). Czas trwania leczenia dawką podtrzymującą - 28-35 dni. W przypadku obu zabiegów chirurgicznych należy odsunąć w czasie rozpoczęcie leczenia, jeżeli nie zostanie zapewniona hemostaza. Jeżeli leczenie nie zostanie rozpoczęte w dniu zabiegu chirurgicznego, wówczas należy je rozpocząć od podania 2 kaps. raz na dobę. Zalecane zmniejszenie dawki. Pacjenci z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (CCr 30-50 ml/min); pacjenci jednocześnie przyjmujący werapamil, amiodaron, chinidynę; pacjenci w wieku 75 lat lub starsi: rozpoczęcie leczenia w dniu zabiegu chirurgicznego w ciągu 1 do 4 h od zakończenia zabiegu chirurgicznego - 1 kaps. 75 mg; rozpoczęcie leczenia dawką podtrzymującą w 1. dniu po zabiegu chirurgicznym - 150 mg raz na dobę (w postaci 2 kaps. 75 mg); czas trwania leczenia dawką podtrzymującą - 10 dni (alloplastyka stawu kolanowego) lub 28-35 dni (alloplastyka stawu biodrowego). Ocena czynności nerek przed i w trakcie leczenia preparatem. U wszystkich pacjentów, a szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku (>75 lat): przed rozpoczęciem leczenia dabigatranem należy ocenić czynność nerek poprzez obliczenie CCr, w celu wykluczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (np. CCr <30 ml/min). Czynność nerek należy również ocenić gdy podejrzewa się pogorszenie czynności nerek podczas leczenia (np. hipowolemia, odwodnienie oraz w przypadku jednoczesnego stosowania wybranych leków). Metodą przeznaczoną do oceny czynności nerek jest metoda Cockcroft-Gault. Pominięcie dawki. Zaleca się kontynuację stosowania pozostałych dawek dobowych o tej samej porze następnego dnia. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełniania pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku. Nie należy przerywać leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Należy pouczyć pacjentów, aby skontaktowali się z lekarzem prowadzącym w przypadku wystąpienia objawów ze strony układu pokarmowego, takich jak niestrawność. Zmiana leczenia. Z dabigatranu na lek przeciwzakrzepowy podawany pozajelitowo: po podaniu ostatniej dawki dabigatranu zaleca się odczekać 24 h przed zmianą na lek przeciwzakrzepowy podawany pozajelitowo. Z pozajelitowych leków przeciwzakrzepowych na dabigatran: należy przerwać podawanie pozajelitowego leku przeciwzakrzepowego i rozpocząć podawanie dabigatranu od 0 do 2 h przed zaplanowanym terminem podania następnej dawki pozajelitowego leku przeciwzakrzepowego, lub w czasie przerwania stosowania w przypadku leczenia ciągłego (np. dożylnego podawania niefrakcjonowanej heparyny - UFH). Szczególne grupy pacjentów. Stosowanie leku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CCr <30 ml/min) jest przeciwwskazane. U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (CCr 30-50 ml/min) oraz u pacjentów w podeszłym wieku >75 lat zaleca się zmniejszenie dawki (opis powyżej). U pacjentów stosujących jednocześnie słabo/umiarkowanie działające inhibitory P-gp (werapamil, amiodaron, chinidynę) dawkę leku należy zmniejszyć (opis powyżej). U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek jednocześnie leczonych werapamilem należy rozważyć zmniejszenie dawki dabigatranu do 75 mg na dobę. Istnieje bardzo ograniczone doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania leku u pacjentów o mc. mniejszej niż 50 kg lub większej niż 110 kg w zalecanej dawce. Na podstawie dostępnych danych klinicznych i właściwości farmakokinetycznych nie jest konieczna modyfikacja dawkowania, jednak zalecana jest ścisła obserwacja kliniczna pacjenta. Nie ma uzasadnienia dla stosowania leku u dzieci i młodzieży we wskazaniu w prewencji pierwotnej żylnych incydentów zakrzepowo-zatorowych u pacjentów po przebytej planowej alloplastyce całkowitej stawu biodrowego lub kolanowego. Prewencja udarów i zatorowości systemowej u dorosłych pacjentów z NVAF z jednym lub więcej czynnikami ryzyka (SPAF - zapobieganie udarowi związanemu z migotaniem przedsionków). Leczenie zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) i zatorowości płucnej (ZP) oraz prewencja nawrotów ZŻG i ZP u dorosłych (ZŻG/ZP). Prewencja udarów i zatorowości systemowej u dorosłych pacjentów z NVAF z jednym lub więcej czynnikami ryzyka (SPAF - zapobieganie udarowi związanemu z migotaniem przedsionków): 300 mg (w postaci 1 kaps. 150 mg 2 razy na dobę). Leczenie ZŻG i ZP oraz prewencja nawrotów ZŻG i ZP u dorosłych (ZŻG/ZP): 300 mg (w postaci 1 kaps. 150 mg 2 razy na dobę), po terapii lekiem przeciwzakrzepowym podawanym pozajelitowo przez przynajmniej 5 dni. Zalecane zmniejszenie dawki. Pacjenci w wieku ≥80 lat, pacjenci jednocześnie przyjmujący werapamil: dobowa dawka 220 mg przyjmowana w postaci 1 kaps. 110 mg 2 razy na dobę. Zmniejszenie dawki do rozważenia. Pacjenci w wieku 75-80 lat, pacjenci z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (CCr 30-50 ml/min), pacjenci z zapaleniem błony śluzowej żołądka, zapaleniem błony śluzowej przełyku, refluksem żołądkowo-przełykowym, inni pacjenci ze zwiększonym ryzykiem krwawień: dobową dawkę 300 mg lub 220 mg należy ustalić w oparciu o indywidualną ocenę ryzyka powstawania powikłań zakrzepowo-zatorowych oraz ryzyka krwawień. W prewencji ZŻG/ZP dawkę wynoszącą 220 mg przyjmowaną w postaci 1 kaps. o mocy 110 mg 2 razy na dobę zaleca się w oparciu o analizy farmakokinetyczne i farmakodynamiczne. Dawka ta nie została przebadana w warunkach klinicznych. W przypadku nietolerancji leku, należy poinstruować pacjentów o konieczności natychmiastowej konsultacji z lekarzem prowadzącym w celu zmiany leku na inny akceptowalny lek stosowany w prewencji udaru i zatorowości systemowej związanych z migotaniem przedsionków lub w ZŻG/ZP. Ocena czynności nerek przed i w trakcie leczenia preparatem. U wszystkich pacjentów, a szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku (>75 lat): przed rozpoczęciem leczenia dabigatranem należy ocenić czynność nerek poprzez obliczenie CCr, w celu wykluczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (np. CCr <30 ml/min). Czynność nerek należy również ocenić gdy podejrzewa się pogorszenie czynności nerek podczas leczenia (np. hipowolemia, odwodnienie oraz w przypadku jednoczesnego stosowania wybranych leków). Dodatkowe wymagania dotyczące pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek oraz u pacjentów w wieku powyżej 75 lat: podczas leczenia czynność nerek należy oceniać co najmniej raz w roku lub częściej w razie potrzeby w wybranych sytuacjach klinicznych, gdy podejrzewa się osłabienie lub pogorszenie czynności nerek (np. hipowolemia, odwodnienie oraz przypadku jednoczesnego stosowania wybranych leków). Metodą przeznaczoną do oceny czynności nerek jest metoda Cockcroft-Gault. Czas stosowania. Zapobieganie udarowi związanemu z migotaniem przedsionków: leczenie należy kontynuować długotrwale. ZŻG/ZP: czas trwania terapii powinien być ustalany indywidualnie na podstawie starannej oceny stosunku korzyści z leczenia i ryzyka krwawienia. Decyzja o krótkim czasie trwania terapii (przynajmniej 3 mies.) powinna opierać się na przejściowych czynnikach ryzyka (np. niedawny zabieg chirurgiczny, uraz, unieruchomienie), natomiast dłuższa terapia powinna być stosowana w przypadku stałych czynników ryzyka lub idiopatycznej ZŻG lub ZP. Pominięcie dawki. Pominiętą dawkę można przyjąć do 6 h przed kolejną zaplanowaną dawką. Jeśli do kolejnej zaplanowanej dawki pozostało mniej niż 6 h, należy pominąć pominiętą dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełniania pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku. Nie należy przerywać leczenia preparatem bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Należy pouczyć pacjentów, aby skontaktowali się z lekarzem prowadzącym w przypadku wystąpienia objawów ze strony układu pokarmowego, takich jak niestrawność. Zmiana leczenia. Z dabigatranu na lek przeciwzakrzepowy podawany pozajelitowo: po podaniu ostatniej dawki dabigatranu zaleca się odczekać 12 h przed zmianą na lek przeciwzakrzepowy podawany pozajelitowo. Z pozajelitowych leków przeciwzakrzepowych na dabigatran: należy przerwać podawanie pozajelitowego leku przeciwzakrzepowego i rozpocząć podawanie dabigatranu od 0 do 2 h przed zaplanowanym terminem podania następnej dawki pozajelitowego leku przeciwzakrzepowego, lub w czasie przerwania stosowania w przypadku leczenia ciągłego (np. dożylnego podawania niefrakcjonowanej heparyny (UFH). Z dabigatranu na antagonistę witaminy K (VKA): należy dostosować czas rozpoczęcia stosowania VKA na podstawie CCr w następujący sposób: CCr ≥50 ml/min, rozpocząć stosowanie VKA 3 dni przed przerwaniem stosowania dabigatranu, CCr ≥30 - <50 ml/min, rozpocząć stosowanie VKA 2 dni przed przerwaniem stosowania dabigatranu. Dabigatran może mieć wpływ na wartości INR, dlatego pomiar INR lepiej odzwierciedli działanie VKA wyłącznie wówczas, gdy zostanie wykonany po przerwaniu terapii dabigatranem na przynajmniej 2 dni. Do tego czasu wartości pomiaru INR powinny być interpretowane z ostrożnością. Z leczenia VKA na dabigatran: należy przerwać stosowanie VKA; podawanie leku należy rozpocząć, jak tylko INR wyniesie <2,0. Kardiowersja (zapobieganie udarowi związanemu z migotaniem przedsionków): pacjenci mogą kontynuować stosowanie dabigatranu podczas kardiowersji. Ablacja cewnikowa w migotaniu przedsionków (zapobieganie udarowi związanemu z migotaniem przedsionków): brak dostępnych danych dla leczenia dabigatranem 110 mg 2 razy na dobę. Przezskórna interwencja wieńcowa z implantacją stentów (zapobieganie udarowi związanemu z migotaniem przedsionków): po osiągnięciu hemostazy dabigatran można stosować w skojarzeniu z leczeniem przeciwpłytkowym u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków po przezskórnej interwencji wieńcowej z implantacją stentów po osiągnięciu hemostazy. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku w wieku 75-80 lat można rozważyć następujące zmniejszenie dawki: dobową dawkę 300 mg lub 220 mg należy ustalić w oparciu o indywidualną ocenę ryzyka powstawania powikłań zakrzepowo-zatorowych oraz ryzyka krwawień; u pacjentów ≥80 lat: dobowa dawka 220 mg przyjmowana w postaci 1 kaps. 110 mg 2 razy na dobę. Pacjentów ze zwiększonym ryzykiem krwawienia należy ściśle monitorować (w kierunku objawów krwawienia lub niedokrwistości). Dostosowanie dawki zależy od decyzji lekarza po ocenie potencjalnych korzyści i zagrożeń u danego pacjenta. Test krzepliwości może być pomocny w określeniu pacjentów ze zwiększonym ryzykiem krwawienia, spowodowanym nadmierną ekspozycją na dabigatran. W przypadku nadmiernej ekspozycji na dabigatran u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem krwawienia, zalec się stosowanie zmniejszonej dawki 220 mg w postaci 1 kaps. 110 mg 2 razy na dobę. W przypadku wystąpienia klinicznie znaczącego krwawienia, należy przerwać stosowanie leku. U pacjentów z zapaleniem żołądka, przełyku lub refluksem żołądkowo-przełykowym należy rozważyć zmniejszenie dawki ze względu na zwiększone ryzyko dużego krwawienia z przewodu pokarmowego: dobową dawkę 300 mg lub 220 mg należy ustalić w oparciu o indywidualną ocenę ryzyka powstawania powikłań zakrzepowo-zatorowych oraz ryzyka krwawień. Stosowanie leku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CCr <30 ml/min) jest przeciwwskazane. Dostosowanie dawki nie jest konieczne u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (CCr 50 - ≤80 ml/min). U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (CCr 30-50 ml/min) zalecana dawka leku również wynosi 300 mg w postaci 1 kaps. 150 mg 2 razy na dobę. Jednakże u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka krwawień należy rozważyć zmniejszenie dawki do 220 mg w postaci 1 kaps. 110 mg 2 razy na dobę. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zaleca się ścisłe monitorowanie kliniczne. W przypadku jednoczesnego stosowania dabigatranu i amiodaronu lub chinidyny dostosowanie dawki nie jest konieczne. Zaleca się zmniejszenie dawki u pacjentów przyjmujących jednocześnie werapamil: dobowa dawka 220 mg przyjmowana w postaci 1 kaps. 110 mg 2 razy na dobę. W takim przypadku dabigatran i werapamil powinny być przyjmowane jednocześnie. Nie jest konieczna modyfikacja dawki ze względu na wagę, jednak zalecana jest ścisła obserwacja kliniczna pacjentów o mc. <50 kg. Lek nie ma istotnego zastosowania u dzieci i młodzieży we wskazaniu prewencji udarów i zatorowości systemowej u pacjentów z NVAF. Stosowanie eteksylanu dabigatranu u dzieci i młodzieży nie jest właściwe we wskazaniu w prewencji pierwotnej ŻChZZ u pacjentów po przebytej planowanej alloplastyce całkowitej stawu biodrowego lub kolanowego. Leczenie ŻChZZ i prewencja nawrotów ŻChZZ u dzieci i młodzieży. Leczenie należy rozpocząć po terapii lekiem przeciwzakrzepowym podawanym pozajelitowo przez przynajmniej 5 dni. W przypadku prewencji nawrotów ŻChZZ leczenie należy rozpocząć po uprzedniej terapii. Eteksylan dabigatranu w postaci kapsułek należy przyjmować 2 razy na dobę, jedną dawkę rano i jedną dawkę wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Odstęp między dawkami powinien wynosić w miarę możliwości 12 h. Zalecana dawka eteksylanu dabigatranu w postaci kapsułek zależy od masy ciała i wieku pacjenta. Dla zakresów masy ciała i wieku niewymienionych poniżej nie można podać zaleceń dotyczących dawkowania. Pojedyncze i całkowite dobowe dawki eteksylanu dabigatranu w zależności od masy ciała pacjenta i wieku. Mc. 11 - <13 kg, wiek 8 - <9 lat: dawka pojedyncza - 75 mg; dawka dobowa - 150 mg. Mc. 13 - <16 kg, wiek 8 - <11 lat: dawka pojedyncza - 110 mg; dawka dobowa - 220 mg. Mc. 16 - <21 kg, wiek 8 - <14 lat: dawka pojedyncza - 110 mg; dawka dobowa - 220 mg. Mc. 21 - <26 kg, wiek 8 - <16 lat: dawka pojedyncza - 150 mg; dawka dobowa - 300 mg. Mc. 26 - <31 kg, wiek 8 - <18 lat: dawka pojedyncza - 150 mg; dawka dobowa - 300 mg. Mc. 31 - <41 kg, wiek 8 - <18 lat: dawka pojedyncza - 185 mg; dawka dobowa - 370 mg. Mc. 41 - <51 kg, wiek 8 - <18 lat: dawka pojedyncza - 220 mg; dawka dobowa - 440 mg. Mc. 51 - <61 kg, wiek 8 - <18 lat: dawka pojedyncza - 260 mg; dawka dobowa - 520 mg. Mc. 61 - <71 kg, wiek 8 - <18 lat: dawka pojedyncza - 300 mg; dawka dobowa - 600 mg. Mc. 71 - <81 kg, wiek 8 - <18 lat: dawka pojedyncza - 300 mg; dawka dobowa - 600 mg. Mc. >81 kg, wiek 10 - <18 lat: dawka pojedyncza - 300 mg; dawka dobowa - 600 mg. Czas stosowania. Czas trwania terapii powinien być ustalany indywidualnie na podstawie oceny stosunku korzyści i ryzyka. Pominięcie dawki. Pominiętą dawkę dabigatranu można przyjąć do 6 h przed kolejną zaplanowaną dawką. Jeśli do kolejnej zaplanowanej dawki pozostało mniej niż 6 h, należy pominąć ominiętą dawkę. Nigdy nie stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania eteksylanu dabigatranu. Nie należy przerywać leczenia dabigatranem bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym w przypadku wystąpienia objawów ze strony układu pokarmowego, takich jak niestrawność. Zmiana leczenia. Z dabigatranu na lek przeciwzakrzepowy podawany pozajelitowo: po podaniu ostatniej dawki eteksylanu dabigatranu zaleca się odczekać 12 h przed zmianą na lek przeciwzakrzepowy podawany pozajelitowo. Z pozajelitowych leków przeciwzakrzepowych na eteksylan dabigatranu: należy przerwać podawanie pozajelitowego leku przeciwzakrzepowego i rozpocząć podawanie eteksylanu dabigatranu od 0 do 2 h przed zaplanowanym terminem podania następnej dawki pozajelitowego leku przeciwzakrzepowego, lub w czasie przerwania stosowania w przypadku leczenia ciągłego (np. dożylnego podawania niefrakcjonowanej heparyny (UFH). Z dabigatranu na antagonistę witaminy K (VKA): pacjenci powinni rozpocząć stosowanie VKA 3 dni przed przerwaniem leczenia dabigatranu. Dabigatran może mieć wpływ na wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR), dlatego pomiar INR lepiej odzwierciedli działanie VKA wyłącznie wówczas, gdy zostanie wykonany po przerwaniu terapii dabigatranem na przynajmniej 2 dni. Do tego czasu wartości pomiaru INR powinny być interpretowane z ostrożnością. Z leczenia VKA na dabigatran: należy przerwać stosowanie VKA; podawanie eteksylanu dabigatranu należy rozpocząć, jak tylko INR wyniesie <2,0. Szczególne grupy pacjentów. Przed rozpoczęciem leczenia należy wyliczyć szacunkowy współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) na podstawie wzoru Schwartza. Stosowanie eteksylanu dabigatranu u dzieci i młodzieży z eGFR <50 ml/min/1,73 m2 jest przeciwwskazane. Pacjentów z eGFR ≥50 ml/min/1,73 m2 należy leczyć dawką zgodnie z wytycznymi dotyczącymi dawkowania u dzieci i młodzieży. Podczas leczenia czynność nerek należy oceniać w wybranych sytuacjach klinicznych, gdy podejrzewa się osłabienie lub pogorszenie czynności nerek (takie jak hipowolemia, odwodnienie oraz w przypadku jednoczesnego stosowania wybranych leków itp.). Sposób podania. Kapsułki mogą być przyjmowane z posiłkiem lub bez posiłku. Kapsułki należy połykać w całości, popijając szklanką wody w celu ułatwienia przedostania się do żołądka. Należy pouczyć pacjentów, aby nie otwierali kapsułek, ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia. |
| Kompletny opis preparatu na pharmindex.pl | |
| Charakterystyka Produktu Leczniczego |
Otwórz ChPL |