| Wskazania (w tym pkt 4.1 ChPL) |
Leczenie tętniczego nadciśnienia płucnego (PAH) u dorosłych pacjentów sklasyfikowanych wg WHO do klasy czynnościowej II i III, w tym w leczeniu skojarzonym. Wykazano jego skuteczność w idiopatycznym PAH (IPAH), jak również w PAH związanym z chorobami tkanki łącznej. Leczenie PAH u młodzieży i dzieci (w wieku od 8 lat do ukończenia 18. rż.) sklasyfikowanych według WHO do klasy czynnościowej II i III, w tym w leczeniu skojarzonym. Wykazano jego skuteczność w IPAH, jak również w PAH o podłożu rodzinnym, PAH związanym ze skorygowaną wadą wrodzoną oraz w PAH związanym z chorobami tkanki łącznej. |
| Dawkowanie |
Doustnie. Leczenie powinien rozpoczynać wyłącznie lekarz mający doświadczenie w leczeniu PAH. Dorośli. Monoterapia ambrisentanem: początkowo 5 mg raz na dobę, dawka może zostać zwiększona do 10 mg raz na dobę. Ambrisentan w leczeniu skojarzonym z tadalafilem: 10 mg raz na dobę. W badaniu, podawano pacjentom 5 mg ambrisentanu raz na dobę przez 8 tyg., po czym, w zależności od tolerancji, zwiększano dawkę do 10 mg. W leczeniu skojarzonym z tadalafilem pacjentów początkowo leczono dawką 5 mg ambrisentanu i 20 mg tadalafilu. W zależności od tolerancji, dawka tadalafilu była zwiększana do 40 mg po 4 tyg. leczenia a dawka ambrisentanu do 10 mg po 8 tyg. Osiągnięto to u >90% pacjentów. W zależności od tolerancji możliwe było również zmniejszanie dawek. Gwałtowne przerwanie przyjmowania ambrisentanu nie wiąże się z pogorszeniem przebiegu PAH. Podczas jednoczesnego stosowania z cyklosporyną A, dawkę ambrisentanu należy ograniczyć do 5 mg raz na dobę i uważnie monitorować stan pacjenta. Dzieci i młodzież w wieku od 8 lat do ukończenia 18. rż. Monoterapia ambrisentanem lub terapia ambrisentanem w skojarzeniu z innymi terapiami PAH. Masa ciała (kg) ≥50 - początkowa dawka przyjmowana raz na dobę: 5 mg, stopniowe zwiększanie dawki przyjmowanej raz na dobę: 10 mg w zależności od zaobserwowanej odpowiedzi klinicznej i tolerancji; masa ciała ≥35 to <50 - początkowa dawka przyjmowana raz na dobę: 5 mg, stopniowe zwiększanie dawki przyjmowanej raz na dobę: 7,5 mg w zależności od zaobserwowanej odpowiedzi klinicznej i tolerancji; masa ciała ≥20 to <35 - początkowa dawka przyjmowana raz na dobę: 2,5 mg, stopniowe zwiększanie dawki przyjmowanej raz na dobę: 5 mg w zależności od zaobserwowanej odpowiedzi klinicznej i tolerancji. U dzieci i młodzieży, podczas jednoczesnego stosowania z cyklosporyną A, dawkę ambrisentanu u pacjentów ≥ 50 kg należy ograniczyć do 5 mg raz na dobę, a u pacjentów ≥20 kg do <50 kg należy ograniczyć do 2,5 mg raz na dobę - należy uważnie monitorować stan pacjenta. Szczególne grupy pacjentów. Nie jest konieczne dostosowanie dawek u pacjentów >65 lat. Nie jest konieczne dostosowanie dawek u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Doświadczenie w stosowaniu ambrisentanu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CCr <30 ml/min) jest ograniczone; w tej podgrupie leczenie należy rozpoczynać ostrożnie i zwrócić szczególną uwagę podczas zwiększania dawki do 10 mg. Nie badano ambrisentanu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (z marskością wątroby lub bez). Nie wolno rozpoczynać leczenia ambrisentanem u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub z istotnym klinicznie zwiększeniem aktywności aminotransferaz wątrobowych >3 x GGN. Nie oceniano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania ambrisentanu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 8 lat. Sposób podawania. Tabletki należy przyjmować w całości, podczas posiłków lub niezależnie od posiłków. Zaleca się, aby tabletka nie była dzielona, kruszona ani żuta. |
