Preparat: Prezista tabl. powl.(400 mg) - 60 szt.
| Substancja czynna | Darunavir |
|---|---|
| Nazwa preparatu | Prezista tabl. powl.(400 mg) - 60 szt. |
| Producent | Janssen-Cilag International |
| Zawartość opakowania | 60 szt. |
| Kod EAN | 5909990664542 |
| Refundowany | nie |
| Bepłatny dla seniorów 65+ | nie |
| Bepłatny dla kobiet w ciąży C | nie |
| Bepłatny dla pacjentów do ukończenia 18 roku życia Dz | nie |
| Recepta | produkt wydawany z apteki na podstawie recepty zastrzeżonej |
| Cena | (-) |
| Wskazania (w tym pkt 4.1 ChPL) | Preparat stosowany w skojarzeniu z rytonawirem w małej dawce, jest wskazany do stosowania jednocześnie z innymi lekami przeciwretrowirusowymi w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV-1). Tabl. powl. 75 mg, 150 mg i 600 mg mogą być stosowane do tworzenia odpowiednich schematów dawkowania w celu: leczenia zakażeń wywołanych przez wirus HIV-1 u stosujących wcześniej terapię przeciwretrowirusową dorosłych pacjentów (również leczonych wcześniej intensywnie lekami przeciwretrowirusowymi); leczenia zakażeń wywołanych przez wirus HIV-1 u dzieci i młodzieży w wieku od 3 lat i mc. co najmniej 15 kg. Decydując się na rozpoczęcie leczenia darunawirem w skojarzeniu z rytonawirem w małej dawce należy przede wszystkim uwzględnić leczenie stosowane w przeszłości u danego pacjenta oraz typy mutacji związane ze stosowaniem różnych leków. Wytycznych do zastosowania darunawiru powinny dostarczyć wyniki badań genotypu i fenotypu (jeśli są dostępne), a także dotychczasowy przebieg leczenia. Darunawir stosowany w skojarzeniu z kobicystatem jest wskazany do stosowania jednocześnie z innymi przeciwretrowirusowymi preparatami w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV-1) u pacjentów dorosłych i młodzieży (w wieku ≥12 lat i mc. co najmniej 40 kg). Tabl. powl. 400 mg mogą być stosowane do tworzenia odpowiednich schematów dawkowania w leczeniu zakażeń wywołanych przez wirus HIV-1 u osób dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku od 3 lat i mc. co najmniej 40 kg, które: wcześniej nie były poddawane terapii przeciwretrowirusowej (ART); wcześniej były poddawane terapii przeciwretrowirusowej i nie miały mutacji (DRV-RAM) towarzyszących oporności na darunawir, oraz u których wiremia HIV-1 RNA wynosi <100 000 kopii/ml, a liczba komórek CD4+ wynosi ≥100 x 106/l. Należy wziąć pod uwagę badanie genotypowania podczas podejmowania decyzji o rozpoczęciu leczenia darunawirem u pacjentów poddawanych wcześniej terapii przeciwretrowirusowej. |
| Dawkowanie | Doustnie. Leczenie powinien rozpoczynać lekarz doświadczony w terapii zakażeń wirusem HIV. Dorośli. Pacjenci, u których wcześniej nie stosowano terapii przeciwretrowirusowej: 800 mg raz na dobę przyjmowane razem z kobicystatem 150 mg raz na dobę lub z rytonawirem w dawce 100 mg raz na dobę z jedzeniem. Pacjenci, u których wcześniej stosowano terapię przeciwretrowirusową: 600 mg 2 razy na dobę z rytonawirem w dawce 100 mg 2 razy na dobę z jedzeniem. Schemat przyjmowania preparatu w dawce 800 mg raz na dobę z kobicystatem 150 mg raz na dobę lub z rytonawirem 100 mg raz na dobę z jedzeniem. Schemat ten można zastosować u pacjentów poddawanych wcześniej terapii przeciwretrowirusowej, bez mutacji (DRV-RAM: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V i L89V) towarzyszących oporności na darunawir, oraz u których wiremia HIV-1 RNA wynosi <100 000 kopii/ml, a liczba komórek CD4+ wynosi ≥100 x 106/l. Gdy niedostępna jest ocena genotypu HIV-1, zalecana dawka wynosi 600 mg 2 razy na dobę, przyjmowane razem z rytonawirem w dawce 100 mg 2 razy na dobę z jedzeniem. Dzieci i młodzież (w wieku od 3 do 17 lat i mc. co najmniej 15 kg), u których nie stosowano wcześniej terapii przeciwretrowirusowej: mc. ≥15 kg - <30 kg - 600 mg (6 ml) darunawiru/100 mg (1,2 ml) rytonawiru raz na dobę (rytonawir w postaci roztworu doustnego: 80 mg/ml); mc. ≥30 kg - <40 kg - 675 mg (6,8 ml) darunawiru/100 mg rytonawiru raz na dobę; mc. ≥40 kg - 800 mg (8 ml) darunawiru/100 mg rytonawiru raz na dobę lub 800 mg (8 ml) darunawiru/150 mg kobicystatu raz na dobę (młodzież od 12 lat). Dzieci i młodzież (w wieku od 3 do 17 lat i mc. co najmniej 15 kg), u których stosowano wcześniej terapię przeciwretrowirusową. Zwykle zalecane jest przyjmowanie darunawiru 2 razy na dobę, razem z rytonawirem i jedzeniem. Schemat przyjmowania darunawiru raz na dobę z rytonawirem i z jedzeniem można stosować u pacjentów poddawanych wcześniej terapii przeciwretrowirusowej, lecz bez mutacji (DRV-RAM) związanych z opornością na darunawir, oraz u których wiremia HIV-1 RNA wynosi <100 000 kopii/ml, a liczba komórek CD4+ wynosi ≥100 x 106/l. Zalecana dawka darunawiru z małą dawką rytonawiru nie powinna przekraczać zalecanej dawki dla dorosłych (600/100 mg 2 razy na dobę lub 800/100 mg raz na dobę). Dawka raz na dobę z jedzeniem: mc. ≥15 kg - <30 kg - 600 mg (6 ml) darunawiru/100 mg (1,2 ml) rytonawiru raz na dobę (rytonawir w postaci roztworu doustnego: 80 mg/ml); mc. ≥30 kg - <40 kg - 675 mg (6,8 ml) darunawiru/100 mg rytonawiru raz na dobę; mc. ≥40 kg - 800 mg (8 ml) darunawiru/100 mg rytonawiru raz na dobę lub 800 mg (8 ml) darunawiru/150 mg kobicystatu raz na dobę (młodzież od 12 lat). Dawka 2 razy na dobę z jedzeniem: mc. ≥15 kg - <30 kg - 375 mg (3,8 ml) darunawiru/50 mg (0,6 ml) rytonawiru 2 razy na dobę (rytonawir w postaci roztworu doustnego: 80 mg/ml); mc. ≥30 kg - <40 kg - 450 mg (4,6 ml) darunawiru/60 mg (0,8) rytonawiru 2 razy na dobę; mc. ≥40 kg - 600 mg (6 ml) darunawiru/100 mg (1,2 ml) rytonawiru 2 razy na dobę. Dawka darunawiru z kobicystatem u młodzieży w wieku ≥12 lat o wadze co najmniej 40 kg wynosi 800/150 mg raz na dobę, przyjmowana z jedzeniem. Nie ustalono dawki kobicystatu do stosowania razem z darunawirem u dzieci i młodzieży w wieku <12 lat. W populacji dzieci i młodzieży poddanej wcześniej terapii przeciwretrowirusowej zaleca się ocenę genotypu HIV. Jednak, gdy niedostępna jest ocena genotypu HIV u dzieci i młodzieży, u których nie stosowano wcześniej terapii inhibitorem proteazy HIV, zaleca się przyjmowanie schematu darunawir/rytonawir lub kobicystat raz na dobę, a u dzieci i młodzieży, u których stosowano wcześniej terapię inhibitorem proteazy HIV, zaleca się przyjmowanie schematu darunawir/rytonawir 2 razy na dobę. Pominięcie dawki. Dawkowanie 2 razy na dobę: w przypadku, gdy od pominięcia jednej dawki darunawiru i (lub) rytonawiru upłynęło nie więcej niż 6 h, pacjentów należy poinstruować o konieczności przyjęcia przepisanej dawki darunawiru i rytonawiru tak szybko, jak to możliwe, wraz z posiłkiem. Jeśli stwierdzono to później niż po 6 h od zwykłej pory przyjmowania leku, nie należy przyjmować pominiętej dawki, a pacjent powinien kontynuować dawkowanie wg dotychczasowego schematu. Dawkowanie raz na dobę: w przypadku, gdy od pominięcia jednej dawki darunawiru i (lub) kobicystatu lub rytonawiru upłynęło nie więcej niż 12 h, pacjentów należy poinstruować o konieczności przyjęcia przepisanej darunawiru i kobicystatu lub rytonawiru tak szybko, jak to możliwe, wraz z posiłkiem. Jeśli stwierdzono to później niż po 12 h od zwykłej pory przyjmowania leku, nie należy przyjmować pominiętej dawki, a pacjent powinien kontynuować dawkowanie wg dotychczasowego schematu. Jeśli przed upływem 4 h od przyjęcia leku u pacjenta wystąpią wymioty, należy jak najszybciej przyjąć kolejną dawkę darunawiru z kobicystatem lub rytonawirem razem z jedzeniem. Jeśli u pacjenta wystąpią wymioty po upływie więcej niż 4 h od przyjęcia leku, nie ma potrzeby przyjmowania kolejnej dawki darunawiru z kobicystatem lub rytonawirem do następnego regularnie ustalonego terminu. Szczególne grupy pacjentów. Ilość danych dotyczących stosowania preparatu u osób w podeszłym wieku jest ograniczona - stosować ostrożnie. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczna zmiana dawkowania darunawiru/rytonawiru. Nie badano kobicystatu u pacjentów poddawanych dializie, dlatego nie można ustalić zaleceń do stosowania. Kobicystat hamuje wydzielanie kreatyniny w kanalikach i może powodować umiarkowane zwiększenie stężenia kreatyniny w osoczu oraz umiarkowane zmniejszenie klirensu kreatyniny (CCr). Dlatego wykorzystanie CCr do oceny czynności wydzielniczej nerek może być zafałszowane. Nie należy rozpoczynać podawania kobicystatu jako wzmacniacza farmakokinetycznego darunawiru u pacjentów z CCr <70 ml/min, jeśli którykolwiek z jednocześnie stosowanych leków wymaga dostosowania dawki na podstawie CCr np.: emtrycytabina, lamiwudyna, dyzoproksyl tenofowiru (w postaci fumaranu, fosforanu lub bursztynianu) lub dipiwoksyl adefowiru. Nie jest konieczne dostosowywanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu łagodnym (klasa A wg skali Child-Pugh) lub umiarkowanym (klasa B wg skali Child-Pugh), jednak należy zachować ostrożność. Ze względu ryzyko zwiększenia ekspozycji na darunawir, leku nie wolno podawać pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C wg skali Child-Pugh). W czasie ciąży darunawir/rytonawir można stosować tylko wtedy, gdy możliwe korzyści przeważają nad ryzykiem. Leczenie darunawirem/kobicystatem 800/150 mg w czasie ciąży skutkuje małą ekspozycją na darunawir. Dlatego nie należy rozpoczynać terapii darunawirem/kobicystatem w czasie ciąży, a u kobiet, które zaszły w ciążę w trakcie terapii darunawirem z kobicystatem, należy dokonać zmiany na inny schemat leczenia. Jako alternatywę można rozważyć leczenie darunawirem z rytonawirem. Preparatu nie należy stosować u dzieci <3 lat i o mc. <15 kg. Preparatu przyjmowanego z kobicystatem nie należy stosować u dzieci w wieku od 3 do 11 lat o mc. <40 kg, ponieważ nie ustalono dawki kobicystatu, która może być stosowana u tych dzieci. Sposób podania. Darunawir z kobicystatem lub małą dawką rytonawiru należy przyjąć w ciągu 30 min od ukończenia posiłku. Rodzaj pokarmu nie wpływa na ekspozycję na darunawir. |
| Kompletny opis preparatu na pharmindex.pl | |
Wszystkie preparaty zawierające Darunavir
| Nazwa | Opakowanie | Odpłatność | Cena ref. | Cena 100% |
|---|---|---|---|---|
| Prezista tabl. powl.(75 mg) - 480 szt. | 480 szt. | 100% | (-) PLN | 0,00 PLN |
| Prezista tabl. powl.(150 mg) - 240 szt. | 240 szt. | 100% | (-) PLN | 0,00 PLN |
| Prezista tabl. powl.(400 mg) - 60 szt. | 60 szt. | 100% | (-) PLN | 0,00 PLN |
| Prezista tabl. powl.(600 mg) - 60 szt. | 60 szt. | 100% | (-) PLN | 0,00 PLN |
| Darunavir Mylan tabl. powl.(800 mg) - 30 szt. | 30 szt. | 100% | (-) PLN | 0,00 PLN |