| Wskazania (w tym pkt 4.1 ChPL) |
Leczenie pacjentów z rakiem piersi, u których nowotwór wykazuje nadekspresję receptora HER2 (ErbB2): w skojarzeniu z kapecytabiną u pacjentów z zawansowanym rakiem piersi lub rakiem piersi z przerzutami, z progresją choroby po wcześniejszym leczeniu, które musi zawierać antracykliny i taksany oraz po leczeniu trastuzumabem raka piersi z przerzutami; w skojarzeniu z trastuzumabem u pacjentek z rakiem piersi z przerzutami, u których nowotwór nie wykazuje ekspresji receptorów dla hormonów, z progresją choroby po uprzednim leczeniu trastuzumabem z chemioterapią; w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy u pacjentek po menopauzie z rakiem piersi z przerzutami, u których nowotwór wykazuje ekspresję receptorów dla hormonów i u których nie jest planowane aktualnie zastosowanie chemioterapii - nie ma danych dotyczących skuteczności tego leczenia skojarzonego w porównaniu do leczenia trastuzumabem w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy w tej populacji pacjentów (u pacjentek obecnie otrzymujących lapatynib w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy, u których wcześniej wystąpiła progresja choroby podczas terapii zawierającej trastuzumab, decyzję o kontynuowaniu leczenia należy podejmować indywidualnie dla każdego przypadku). |
| Dawkowanie |
Doustnie. Leczenie lapatynibem może być rozpoczynane wyłącznie przez lekarza doświadczonego w stosowaniu leków przeciwnowotworowych. Nowotwory z nadekspresją receptora HER2 (ErbB2) identyfikowane są na podstawie wyników badań IHC3+, lub IHC2+ z amplifikacją genu lub samej amplifikacji genu. Status HER2 należy oznaczać za pomocą odpowiednio walidowanych testów. Dawkowanie w leczeniu skojarzonym z kapecytabiną: zalecana dawka lapatynibu wynosi 1250 mg (5 tabl.) raz na dobę, w leczeniu ciągłym. Zalecana dawka kapecytabiny wynosi 2000 mg/m2 pc./dobę, w 2 dawkach podzielonych co 12 h, w dniach 1.-14. w cyklach 21 dniowych. Kapecytabinę należy przyjmować z posiłkiem lub w ciągu 30 min po nim. Należy zapoznać się z pełnymi informacjami dotyczącymi stosowania kapecytabiny. Dawkowanie w leczeniu skojarzonym z trastuzumabem: zalecana dawka lapatynibu wynosi 1000 mg (4 tabl.) raz na dobę, w leczeniu ciągłym. Zalecana dawka trastuzumabu to 4 mg/kg podane w postaci dożylnej dawki nasycającej, a następnie 2 mg/kg dożylnie, raz na tydzień. Należy zapoznać się z ChPL trastuzumabu. Dawkowanie w leczeniu skojarzonym z inhibitorem aromatazy: zalecana dawka lapatynibu wynosi 1500 mg (6 tabl.) raz na dobę, w leczeniu ciągłym. W celu uzyskania informacji odnośnie dawkowania inhibitora aromatazy podawanego w leczeniu skojarzonym należy zapoznać się z pełnymi informacjami dotyczącymi jego stosowania. Opóźnienie podania i zmniejszenie dawki lapatynibu. Należy przerwać stosowanie lapatynibu, jeśli wystąpią objawy zmniejszenia frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) ≥3. stopnia (wg NCI CTCAE) lub jeśli LVEF zmniejszy się do poziomu poniżej dolnej granicy przyjętej normy. Można rozpocząć ponowne stosowanie lapatynibu w zmniejszonej dawce (1000 mg/dobę w skojarzeniu z kapecytabiną lub 1250 mg/dobę w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy) po upływie co najmniej 2 tyg., pod warunkiem, że wartość LVEF powróciła do normy i u pacjenta nie ma objawów klinicznych zmniejszenia frakcji. Należy przerwać stosowanie lapatynibu w przypadku wystąpienia objawów płucnych ≥3. stopnia (wg NCI CTCAE), biegunki stopnia 3. według klasyfikacji NCI CTCAE lub stopnia 1. lub 2. z cechami powikłań (umiarkowane lub ciężkie skurcze w jamie brzusznej, nudności lub wymioty stopnia 2. lub wyższego według klasyfikacji NCI CTCAE, obniżony stan sprawności, gorączka, posocznica, neutropenia, krew w stolcu lub odwodnienie). Należy rozważyć przerwanie lub zaprzestanie stosowania lapatynibu w przypadku wystąpienia innych objawów toksyczności ≥2. stopnia (wg NCI CTCAE). Ponowne stosowanie można rozpocząć, kiedy nasilenie objawów toksyczności zmniejszy się do stopnia ≤1., stosując dawkę 1250 mg/dobę w przypadku stosowania w skojarzeniu z kapecytabiną lub 1500 mg/dobę w przypadku stosowania w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy. Jeśli objawy toksyczności pojawiają się ponownie należy zastosować lapatynib w mniejszej dawce (1000 mg/dobę w przypadku stosowania w skojarzeniu z kapecytabiną lub 1250 mg/dobę w przypadku stosowania w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy). Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek; brak doświadczenia ze stosowaniem lapatynibu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby obserwowano zwiększoną ekspozycję na lapatynib, jednak nie ma wystarczających danych pozwalających na ustalenie zaleceń dotyczących modyfikacji dawek u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Dane dotyczące stosowania preparatu w skojarzeniu z kapecytabiną u osób w wieku ≥65 lat są ograniczone. Nie stwierdzono różnic w zakresie skuteczności i bezpieczeństwa leczenia skojarzonego lapatynibem z letrozolem u pacjentek ≥65 lat w porównaniu do pacjentek w wieku <65 lat. Sposób podania. Dawki dobowej lapatynibu nie należy dzielić. Tabletki należy przyjmować co najmniej 1 h przed posiłkiem lub co najmniej 1 h po posiłku, zawsze o stałej porze względem posiłku. W przypadku pominięcia dawki nie należy jej uzupełniać, należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze. |
