| Substancja czynna |
Certolizumab pegol |
| Nazwa preparatu |
Cimzia roztw. do wstrz.(200 mg/ml) - 2 amp.-strzyk. 1 ml |
| Producent |
UCB Pharma |
| Zawartość opakowania |
2 amp.-strzyk. 1 ml |
| Kod EAN |
5909990734894 |
| Refundowany |
nie |
| Bepłatny dla seniorów 65+ |
nie |
| Bepłatny dla kobiet w ciąży C |
nie |
| Bepłatny dla pacjentów do ukończenia 18 roku życia Dz |
nie |
| Recepta |
produkt wydawany z apteki na podstawie recepty zastrzeżonej |
| Cena |
(-) |
| Wskazania (w tym pkt 4.1 ChPL) |
Reumatoidalne zapalenie stawów. Lek w skojarzeniu z metotreksatem (MTX) jest wskazany: u dorosłych pacjentów w leczeniu czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, jeśli odpowiedź na leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby - LMPCh (DMARDs), w tym na MTX, jest niewystarczająca, lek można stosować w monoterapii w przypadku, gdy MTX jest źle tolerowany lub gdy dalsze leczenie metotreksatem jest niewskazane; leczenie ciężkiego, czynnego i progresywnego reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych, którzy nie byli wcześniej leczeni MTX lub innymi LMPCh. Wykazano, że preparat podawany w skojarzeniu z MTX zmniejsza szybkość postępu uszkodzenia stawów ocenianego radiograficznie oraz powoduje poprawę stanu czynnościowego. Osiowa spondyloartropatia. Lek jest wskazany u dorosłych pacjentów w leczeniu czynnej osiowej spondyloartropatii o ciężkim nasileniu, która obejmuje: zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (ZZSK, znane również jako radiograficzna osiowa spondyloartropatia) - dorośli z czynnym zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa o ciężkim nasileniu, którzy wykazali niewystarczającą odpowiedź na NLPZ lub ich nie tolerują; osiową spondyloartropatię bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla ZZSK (znaną również jako nieradiograficzna osiowa spondyloartropatia) - dorośli z ciężką postacią osiowej spondyloartropatii bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla ZZSK, ale z obiektywnymi objawami przedmiotowymi zapalenia objawiającymi się zwiększonym stężeniem białka C-reaktywnego (CRP) lub wykazanymi badaniem metodą rezonansu magnetycznego, którzy wykazali niewystarczającą odpowiedź na NLPZ lub ich nie tolerują. Łuszczycowe zapalenie stawów. Preparat w skojarzeniu z MTX jest wskazany u dorosłych pacjentów w leczeniu czynnego łuszczycowego zapalenia stawów, jeśli odpowiedź na poprzednie leczenie LMPCh jest niewystarczająca. Lek można stosować w monoterapii w przypadku, gdy metotreksat jest źle tolerowany lub gdy dalsze leczenie metotreksatem jest niewskazane. Łuszczyca plackowata. Lek jest wskazany w leczeniu łuszczycy plackowatej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u osób dorosłych wymagających terapii systemowej. |
| Dawkowanie |
Leczenie powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarzy specjalistów posiadających doświadczenie w zakresie rozpoznawania i leczenia chorób, w których lek jest wskazany. Pacjenci powinni otrzymać Kartę Przypominającą dla Pacjenta. Dawka nasycająca. Zalecana dawka początkowa u dorosłych pacjentów wynosi 400 mg (podana jako 2 podskórne wstrzyknięcia po 200 mg każde) w tygodniach 0., 2. i 4. Podczas stosowania leku w reumatoidalnym zapaleniu stawów i w łuszczycowym zapaleniu stawów, jeżeli właściwe, należy kontynuować podawanie metotreksatu. Dawka podtrzymująca. Reumatoidalne zapalenie stawów. Po dawce początkowej, zalecana dawka podtrzymująca u dorosłych pacjentów wynosi 200 mg co 2 tyg. Po potwierdzeniu uzyskania odpowiedzi klinicznej można rozważyć stosowanie alternatywnej dawki podtrzymującej wynoszącej 400 mg co 4 tyg. W trakcie leczenia, jeżeli właściwe, należy kontynuować podawanie metotreksatu. Osiowa spondyloartropatia. Po dawce początkowej, zalecana dawka podtrzymująca u dorosłych pacjentów wynosi 200 mg co 2 tyg. lub 400 mg co 4 tyg. Po co najmniej roku leczenia certolizumabem u pacjentów z utrzymującą się remisją można rozważyć obniżenie dawki podtrzymującej do 200 mg co 4 tyg. Łuszczycowe zapalenie stawów. Po dawce początkowej, zalecana dawka podtrzymująca u dorosłych pacjentów wynosi 200 mg co 2 tyg. Po potwierdzeniu uzyskania odpowiedzi klinicznej można rozważyć stosowanie alternatywnej dawki podtrzymującej wynoszącej 400 mg co 4 tyg. Podczas stosowania leku należy kontynuować podawanie metotreksatu, jeśli wskazane. W powyższych wskazaniach, dostępne dane wskazują, że odpowiedź kliniczna następuje zwykle w ciągu 12 tyg. leczenia. Należy starannie rozważyć kontynuowanie leczenia u pacjentów, u których w ciągu pierwszych 12 tyg. leczenia nie uzyskano korzyści terapeutycznej. Łuszczyca plackowata. Po dawce początkowej, dawka podtrzymująca u osób dorosłych wynosi 200 mg co 2 tyg. Można rozważyć podanie dawki 400 mg co 2 tyg. u pacjentów niewykazujących wystarczającej odpowiedzi. Dostępne dane dotyczące dorosłych z łuszczycą plackowatą wskazują, że odpowiedź kliniczna występuje zwykle w ciągu 16 tyg. leczenia. Należy starannie rozważyć kontynuowanie leczenia u pacjentów, u których w ciągu pierwszych 16 tyg. leczenia nie uzyskano korzyści terapeutycznej. Niektórzy pacjenci uzyskujący wstępnie częściową odpowiedź na leczenie mogą uzyskać dalszą poprawę w wyniku kontynuacji terapii przez okres powyżej 16 tyg. Pominięcie dawki. Pacjenci, którzy pominęli dawkę leku powinni przyjąć następną dawkę tak szybko jak tylko sobie o niej przypomną i następnie kontynuować stosowanie leku, zgodnie z zaleconym schematem dawkowania. Szczególne grupy pacjentów. Dotychczas nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. U pacjentów w podeszłym wieku (≥65 lat) dostosowanie dawki nie jest konieczne. Nie przeprowadzono badań z zastosowaniem leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby w wymienionych grupach pacjentów, dlatego nie można podać zaleceń dotyczących dawkowania. Sposób podania. Lek należy podawać tylko we wstrzyknięciu podskórnym, wstrzykując całą zawartość ampułkostrzykawki (1 ml). Miejsca odpowiednie do wykonania wstrzyknięcia to udo lub brzuch. Po odpowiednim przeszkoleniu zapoznającym z techniką wstrzykiwania z wykorzystaniem ampułkostrzykawki, pacjenci mogą samodzielnie wstrzykiwać sobie lek, jeśli lekarz uzna to za wskazane i w razie potrzeby zleci wizytę kontrolną. Ampułkostrzykawka z osłoną igły powinna być używana wyłącznie przez pracowników służby zdrowia. |
| Kompletny opis preparatu na pharmindex.pl
|
