| Dawkowanie |
Podskórnie, raz w tygodniu. Leczenie powinno być prowadzone pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu chorób hematologicznych. Dawka początkowa wynosi 1 µg/kg mc. z uwzględnieniem aktualnej masy ciała pacjenta na początku leczenia. Obliczanie dawki. Dawka indywidualna dla pacjenta (μg) = masa ciała (kg) x dawka w μg/kg mc. U osób dorosłych dalsze dostosowanie dawki ustala się wyłącznie na podstawie zmiany liczby płytek krwi. U dzieci i młodzieży dalsze dostosowanie dawki ustala się na podstawie zmiany liczby płytek krwi oraz zmiany masy ciała. Zaleca się systematyczne pomiary masy ciała co 12 tygodni. Dawka indywidualna dla pacjenta wynosząca ≥ 23 μg: rozpuścić liofilizowany preparat w sposób opisany w ChPL (stężenie otrzymanego roztworu wynosi 500 μg/ml). Objętość do podania (ml) = dawka indywidualna (μg)/500 μg/ml (zaokrąglić wartość do najbliższej jednej setnej mililitra). Dawka indywidualna dla pacjenta wynosząca < 23 μg: rozpuścić liofilizowany preparat, a następnie rozcieńczyć roztwór w sposób opisany w ChPL. Stężenie otrzymanego roztworu wynosi 125 μg/ml. Objętość do podania (ml) = dawka indywidualna (mcg)/125 μg/ml (zaokrąglić wartość do najbliższej jednej setnej mililitra). Dostosowanie dawki. Dawkę należy zwiększać cotygodniowo o 1 µg/kg mc., aż do osiągnięcia liczby płytek krwi ≥50 x 109/l. Liczba płytek krwi powinna być oznaczana co tydzień, do czasu uzyskania stałej wartości (liczba płytek ≥50 x 109/l utrzymująca się przez co najmniej 4 tyg. bez dostosowywania dawki). Następnie oznaczenie liczby płytek krwi należy przeprowadzać raz w miesiącu. Maksymalna dawka podawana raz w tyg. nie powinna przekraczać 10 µg/kg mc. Jeśli liczba płytek krwi wynosi <50 x 109/l - należy zwiększyć cotygodniową dawkę leku o 1 µg/kg mc.; jeżeli zwiększy się >150 x 109/l w ciągu kolejnych 2 tyg. - należy zmniejszyć cotygodniową dawkę leku o 1 µg/kg mc.; jeżeli przekroczy wartość 250 x 109/l - nie należy podawać leku, kontynuować oznaczanie liczby płytek krwi raz w tyg.; po zmniejszeniu liczby płytek krwi do wartości <150 x 109/l, wznowić podawanie raz w tyg. w dawce zmniejszonej o 1 µg/kg mc. Z uwagi na zmienność osobniczą w reakcji płytek krwi na leczenie, u niektórych pacjentów po zmniejszeniu dawki leku lub przerwaniu leczenia może dojść do nagłego spadku liczby płytek krwi poniżej wartości 50 x 109/l - w takich przypadkach, o ile jest to uzasadnione klinicznie, należy rozważyć przyjęcie większych wartości granicznych dla liczby płytek krwi przy których zmniejsza się dawkę (200 x 109/l) lub przerywa leczenie (400 x 109/l) według oceny lekarza. Utrata odpowiedzi lub niepowodzenie w utrzymaniu odpowiedzi płytkowej za pomocą zalecanych dawek romiplostymu powinno skłaniać do poszukiwania przyczyn. Należy przerwać leczenie, jeśli po 4 tyg. podawania maksymalnej tygodniowej dawki (10 µg/kg mc.) liczba płytek krwi nie zwiększy się do dostatecznie dużego stężenia, które pozwala uniknąć klinicznie istotnego krwawienia. Okresowo należy wykonywać ocenę stanu klinicznego pacjentów, a o kontynuacji leczenia powinien decydować indywidualnie w każdym przypadku lekarz prowadzący. Istnieje prawdopodobieństwo, że po przerwaniu leczenia nastąpi nawrót małopłytkowości. Szczególne grupy pacjentów. Chociaż w oparciu o dostępne dane nie ma konieczności dostosowywania sposobu dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku, zaleca się zachowanie ostrożności, ponieważ do badań klinicznych włączono dotychczas niewielu pacjentów w wieku ≥65 lat. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności romiplostymu u dzieci w wieku poniżej pierwszego roku życia. Romiplostymu nie należy stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby w stopniu od umiarkowanego do ciężkiego (wynik ≥7 w skali Child-Pugh), chyba, że przewidywane korzyści przewyższają możliwe ryzyko wystąpienia zakrzepicy żyły wrotnej u pacjentów z trombocytopenią w przebiegu niewydolności wątroby leczonych agonistami trombopoetyny (TPO). Jeśli zastosowanie romiplostymu jest konieczne, należy ściśle kontrolować liczbę płytek krwi, aby zminimalizować ryzyko wystąpienia powikłań zakrzepowo-zatorowych. Ze względu na brak badań należy zachować ostrożność stosując preparat u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Sposób podania. W trakcie przygotowania preparatu należy zachować ostrożność przy obliczaniu dawki i rekonstytucji leku w odpowiedniej ilości jałowej wody do wstrzykiwań. Jeśli obliczona indywidualna dawka jest mniejsza niż 23 μg, konieczne jest rozcieńczenie preparatu z użyciem niezawierającego środków konserwujących, jałowego roztworu chlorku sodu (9 mg/ml; 0,9%) do wstrzykiwań, tak aby zapewnić podanie dokładnej dawki. Należy zwrócić szczególną uwagę na to, aby z fiolki pobrać właściwą objętość roztworu do podania podskórnego – należy używać strzykawki z podziałką 0,01 ml. Niedozwolone jest samodzielne stosowanie preparatu przez dzieci i młodzież. |
