| Wskazania (w tym pkt 4.1 ChPL) |
Dorośli. W skojarzeniu z czynnikiem wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF) do zwiększenia mobilizacji macierzystych komórek krwiotwórczych we krwi obwodowej w celu ich pobrania, a następnie autologicznego przeszczepienia pacjentom z chłoniakiem lub szpiczakiem mnogim, u których mobilizacja tych komórek jest niewystarczająca. Dzieci i młodzież (1 rok - <18 lat). W skojarzeniu z czynnikiem wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF) do zwiększenia mobilizacji macierzystych komórek krwiotwórczych we krwi obwodowej w celu ich pobrania, a następnie autologicznego przeszczepienia dzieciom z chłoniakiem lub złośliwymi guzami litymi, jak również: zapobiegawczo, gdy przewiduje się, że liczba krążących komórek macierzystych w przewidywanym dniu pobrania, po odpowiedniej mobilizacji za pomocą G-CSF (z chemioterapią lub bez chemioterapii) będzie niewystarczająca w odniesieniu do oczekiwanej liczby macierzystych komórek krwiotwórczych; u pacjentów, u których uprzednio nie udało się pobrać wystarczającej liczby macierzystych komórek krwiotwórczych. |
| Dawkowanie |
Podskórnie. Leczenie preparatem powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w dziedzinie onkologii i (lub) hematologii. Procedury mobilizacji komórek i aferezy należy wykonywać we współpracy z ośrodkiem onkologicznym lub hematologicznym dysponującym odpowiednim doświadczeniem i możliwością prawidłowego monitorowania krwiotwórczych komórek progenitorowych. Wiek >60 lat i (lub) wcześniej stosowana chemioterapia mielosupresyjna i (lub) wcześniej stosowana intensywna chemioterapia i (lub) maksymalna liczba krążących komórek macierzystych <20/µl zostały zidentyfikowane jako czynniki predykcyjne wystąpienia słabej mobilizacji. Dorośli. Dobowa dawka wynosi: 20 mg – dawka stała lub 0,24 mg/kg mc. u pacjentów o mc. ≤83 kg oraz 0,24 mg/kg mc. u pacjentów o mc. >83 kg. Dzieci i młodzież (w wieku od 1 roku do <18 lat). Zalecana dobowa dawka pleryksaforu wynosi: 0,24 mg/kg mc. Pleryksafor należy sporządzić odpowiednio dobierając wielkość strzykawki do wagi pacjenta. U pacjentów o mc. do 45 kg, można używać strzykawki o pojemności 1 ml, do stosowania u niemowląt. Ten typ strzykawki posiada dużą podziałkę na 0,1 ml i mniejszą podziałkę na 0,01 ml, dlatego jest ona odpowiedniado podawania pleryksaforu w dawce 240 μg/kg mc. u dzieci i młodzieży o mc. co najmniej 9 kg. U pacjentów o mc. >45 kg, można używać strzykawki o pojemności 1 lub 2 ml z podziałką pozwalającą na pomiar objętości do 0,1 ml. Preparat podaje się we wstrzyknięciu podskórnym na 6 do 11 h przed rozpoczęciem każdej aferezy, po 4-dniowym leczeniu wprowadzającym G-CSF. Dawkę należy obliczać na podstawie masy ciała pacjenta zmierzonej w ciągu 1 tyg. przed podaniem pierwszej dawki pleryksaforu. Należną masę ciała można obliczyć z poniższych równań: mężczyźni (kg): 50 + 2,3x((wzrost (cm)x0,394) –60); kobiety (kg): 45,5 + 2,3x((wzrost (cm)x0,394) –60). Ponieważ większej masie ciała towarzyszy większa ekspozycja ogólnoustrojowa, nie należy stosować pleryksaforu w dawkach przekraczających 40 mg/dobę. W przełomowych badaniach klinicznych potwierdzających wskazania do stosowania preparatu wszyscy uczestnicy otrzymywali G-CSF raz na dobę rano w dawce 10 μg/kg mc. przez 4 kolejne dni przed podaniem pierwszej dawki pleryksaforu i codziennie rano przed aferezą. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z klirensem kreatyniny (CCr) 20-50 ml/min, dawkę pleryksaforu należy zmniejszyć o 1/3 do 0,16 mg/kg mc./dobę. Istnieją niepełne dane kliniczne dotyczące tej modyfikacji dawkowania. Brak zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów z CCr <20 ml/min i u pacjentów hemodializowanych. U pacjentów z CCr <50 ml/min., nie należy przekraczać 27 mg pleryksaforu na dobę. Nie ma potrzeby modyfikacji dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek. |
