| Wskazania (w tym pkt 4.1 ChPL) |
Przeciwdziałanie hiperfosfatemii u dorosłych pacjentów poddawanych hemodializie lub dializie otrzewnowej. Przeciwdziałanie hiperfosfatemii u dorosłych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek niepoddawanych dializie, ze stężeniem fosforanów w surowicy ≥1,78 mmol/l. Ponadto proszek do sporz. zaw. doustnej: przeciwdziałanie hiperfosfatemii u dzieci i młodzieży (w wieku >6 lat i których powierzchnia ciała (BSA) wynosi >0,75 m2) z przewlekłą chorobą nerek. Węglan sewelameru należy stosować w ramach wielostronnego podejścia terapeutycznego – leczenie może uwzględniać uzupełnianie wapnia, 1,25-dihydroksy-witaminy D3 lub jednego z jej analogów w celu opanowania rozwoju osteodystrofii nerkowej. |
| Dawkowanie |
Doustnie. Dawka początkowa. Dorośli. Łączna dobowa dawka węglanu sewelameru stosowana wraz z 3 posiłkami na dobę wynosi: przy stężeniu fosforanów w surowicy 1,78-2,42 mmol/l (5,5-7,5 mg/dl) - 2,4 g; przy stężeniu >2,42 mmol/l (>7,5 mg/dl) - 4,8 g. Dzieci i młodzież w wieku >6 lat i których powierzchnia ciała (BSA) wynosi >0,75 m2. Łączna dobowa dawka węglanu sewelameru stosowana wraz z 3 posiłkami/przekąskami na dobę wynosi: w przypadku BSA 0,75-1,2 m2 - 2,4 g; w przypadku BSA ≥1,2 m2 - 4,8 g. W przypadku pacjentów leczonych wcześniej preparatami wiążącymi fosforany (chlorowodorek sewelameru lub preparat wapniowy) preparat należy podawać w równoważnych dawkach (gram za gram) i prowadzić monitorowanie stężenia fosforanów w surowicy w celu zapewnienia optymalnych dawek dobowych. Dzieciom należy podawać lek w zawiesinie. Indywidualne dostosowanie dawki i dawka podtrzymująca. Dorośli. Należy monitorować stężenie fosforanów w surowicy i indywidualnie dostosować dawkę węglanu sewelameru, zwiększając ją o 0,8 g 3 razy na dobę (2,4 g/dobę) co 2–4 tyg. aż do uzyskania możliwego do zaakceptowania stężenia fosforanów w surowicy oraz kontynuować dalsze regularne monitorowanie. W praktyce klinicznej leczenie jest kontynuowane zależnie od potrzeby obniżania stężenia fosforanów w surowicy, przewiduje się, że dawka dobowa u osób dorosłych będzie wynosić średnio ok. 6 g na dobę. Dzieci i młodzież w wieku >6 lat i których BSA wynosi >0,75 m2. Należy monitorować stężenie fosforanów w surowicy i indywidualnie dostosować dawkę węglanu sewelameru, obliczając ją na podstawie BSA, zwiększając ją 3 razy na dobę co 2–4 tyg. aż do uzyskania możliwego do zaakceptowania stężenia fosforanów w surowicy oraz kontynuować dalsze regularne monitorowanie: w przypadku BSA 0,75-1,2 m2 – zwiększenie/zmniejszenie dawki (0,8 g 3 razy na dobę) o 0,4 g 3 razy na dobę; w przypadku BSA ≥1,2 m2 zwiększenie/zmniejszenie dawki (1,6 g 3 razy na dobę) o 0,8 g 3 razy na dobę. Dzieciom należy podawać lek w zawiesinie. Szczególne grupy pacjentów. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności sewelameru u dzieci w wieku <6 lat lub u dzieci, których BSA wynosi <0,75 m2. Dzieciom, których BSA wynosi <1,2 m2, lek powinien być podawany w zawiesinie doustnej. Sposób podania. Pacjenci stosujący preparat, powinni przestrzegać wskazanych zaleceń dietetycznych. Tabletki należy połykać w całości, przed podaniem nie należy ich kruszyć, żuć ani dzielić na części. Każdą saszetkę zawierającą 1,6 g proszku (2,4 g) należy przed podaniem wymieszać z 40 ml (60 ml) wody. Zawiesinę należy wypić w ciągu 30 min od przygotowania. Tabletki i zawiesinę należy przyjmować z jedzeniem, nie należy ich przyjmować na pusty żołądek. Preparaty należy stosować 3 razy na dobę podczas posiłku. |
