| Wskazania (w tym pkt 4.1 ChPL) |
Reumatoidalne zapalenie stawów. W skojarzeniu z metotreksatem (MTX) w leczeniu: dorosłych pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, u których stwierdzono niewystarczającą odpowiedź na leczenie lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (ang. DMARD), w tym MTX; dorosłych pacjentów z czynnym ciężkim i progresywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, którzy nie byli wcześniej leczeni MTX. Wykazano, że lek w skojarzeniu z MTX zmniejsza tempo progresji uszkodzenia stawów mierzone w badaniu RTG oraz powoduje poprawę sprawności fizycznej. Młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów. W skojarzeniu z MTX w leczeniu wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (ang. pJIA) u dzieci w wieku 2 lat i starszych, u których stwierdzono niedostateczną odpowiedź na wcześniejsze leczenie MTX. Łuszczycowe zapalenie stawów. W monoterapii lub w skojarzeniu z metotreksatem w leczeniu aktywnej i postępującej postaci łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych (ang. PsA), kiedy odpowiedź na poprzednie leczenie DMARD było niewystarczające. Wykazano, że leczenie golimumabem powoduje spowolnienie postępu uszkodzenia stawów obwodowych, potwierdzone w badaniu RTG u pacjentów z wielostawowym symetrycznym podtypem choroby oraz poprawia sprawność fizyczną. Spondyloartropatia osiowa. Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (ang. AS): w leczeniu ciężkiej, czynnej postaci zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa u dorosłych pacjentów, którzy niewystarczająco zareagowali na konwencjonalne leczenie. Osiowa spondyloartropatia bez zmian radiologicznych (ang. nr-Axial SpA): w leczeniu osób dorosłych z ciężką, czynną postacią osiowej spondyloartropatii bez zmian radiologicznych z obiektywnymi objawami stanu zapalnego, na co wskazuje podwyższone stężenie białka C-reaktywnego (ang. CRP) i (lub) wyniki badań obrazowych MRI, u których wystąpiła nieadekwatna odpowiedź, albo które nie tolerują niesteroidowych leków przeciwzapalnych (ang. NSAIDs). Wrzodziejące zapalenie jelita grubego. W leczeniu umiarkowanej lub ciężkiej czynnej postaci wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (ang. UC) u dorosłych pacjentów, którzy niedostatecznie reagują na leczenie standardowe, w tym leczenie kortykosteroidami i 6-merkaptopuryną (6-MP) lub azatiopryną (AZA), lub którzy źle tolerowali leczenie, lub u których były przeciwwskazania do takiego leczenia. |
| Dawkowanie |
Podskórnie. Dorośli. Leczenie powinno być rozpoczęte i prowadzone przez wykwalifikowanego lekarza z doświadczeniem w diagnostyce i leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycowego zapalenia stawów, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Reumatoidalne zapalenie stawów: 50 mg raz w miesiącu, tego samego dnia każdego miesiąca; lek należy podawać równocześnie z metotreksatem. Łuszczycowe zapalenie skóry i zesztywniające zapalenia stawów kręgosłupa lub osiowa spondyloartropatia bez zmian radiologicznych: 50 mg raz w miesiącu, tego samego dnia każdego miesiąca. Odpowiedź kliniczną zwykle uzyskuje się w ciągu 12-14 tyg. leczenia (po 3-4 dawkach). U pacjentów, u których w tym okresie nie wystąpiła korzyść z leczenia, należy rozważyć kontynuację leczenia. Można rozważyć zwiększenie dawki golimumabu do 100 mg raz w miesiącu u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, łuszczycowym zapaleniem stawów, zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa lub osiową spondyloartropatią bez zmian radiologicznych o masie ciała większej niż 100 kg, u których nie wystąpiła odpowiednia odpowiedź kliniczna po 3 lub 4 dawkach. Należy jednak pamiętać o zwiększonym ryzyku wystąpienia niektórych ciężkich działań niepożądanych. Należy ponownie rozważyć dalsze kontynuowanie leczenia u pacjentów, u których nie stwierdzono korzyści leczniczej po otrzymaniu 3 do 4 dodatkowych dawek 100 mg. Wrzodziejące zapalenie jelita grubego. Pacjenci o mc. <80 kg: preparat podaje się w dawce początkowej 200 mg, w dawce 100 mg w 2. tyg. Pacjenci z zadowalającą odpowiedzią na leczenie powinni otrzymywać lek w dawce 50 mg w 6. tyg., a następnie co 4 tyg. Pacjenci z niezadowalającą odpowiedzią na leczenie mogą odnieść korzyści z dalszego przyjmowania leku w dawce 100 mg w 6. tyg., a następnie co 4 tyg. Pacjenci o mc. ≥80 kg: preparat podaje się w dawce początkowej 200 mg, w dawce 100 mg w 2. tyg., a następnie w dawce wynoszącej 100 mg raz na 4 tyg. Podczas leczenia podtrzymującego dawki kortykosteroidów można stopniowo zmniejszać zgodnie z zaleceniami przyjętymi w praktyce klinicznej. Odpowiedź kliniczną zwykle uzyskuje się w ciągu 12-14 tyg. leczenia (po podaniu 4 dawek). U pacjentów, u których w tym okresie nie stwierdza się żadnych korzyści terapeutycznych, należy ponownie rozważyć zasadność dalszego leczenia. Pomięcie dawki. Jeśli pacjent zapomni wstrzyknąć preparat w zaplanowanym dniu, pominięta dawka powinna zostać przyjęta, gdy tylko sobie o tym przypomni. Należy poinformować pacjenta, że nie należy wstrzykiwać podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Kolejną dawkę należy podać zgodnie z następującymi wytycznymi: jeśli dawka jest opóźniona o mniej niż 2 tyg., pacjent powinien przyjąć pominiętą dawkę, a następnie kontynuować leczenie zgodnie z pierwotnym schematem dawkowania; jeśli dawka jest opóźniona o więcej niż 2 tyg., pacjent powinien przyjąć pominiętą dawkę, a następnie ustalić nowy schemat dawkowania, zaczynając od daty tego wstrzyknięcia. Szczególne grupy pacjentów. Nie badano stosowania leku u pacjentów z niewydolnością nerek i wątroby - nie można podać zaleceń dotyczących dawkowania. Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u pacjentów w wieku <18 lat we wskazaniach innych niż pJIA. Dzieci. Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów: dzieciom o mc. co najmniej 40 kg lek należy podawać w dawce 50 mg raz w miesiącu, tego samego dnia każdego miesiąca. Dla dzieci o mc. <40 kg dostępny jest lek w dawce 45 mg. Odpowiedź kliniczną zwykle uzyskuje się w ciągu 12-14 tyg. leczenia (po podaniu 3-4 dawek). U dzieci, u których w tym okresie nie stwierdza się żadnych korzyści terapeutycznych, należy ponownie rozważyć zasadność kontynuacji leczenia. Sposób podania. Pacjenci mogą samodzielnie wstrzykiwać preparat po odpowiednim przeszkoleniu dotyczącym techniki podskórnego wstrzykiwania jeżeli lekarz zadecyduje, że jest to właściwe i będzie to powiązane z obserwacją medyczną. Pacjenci powinni zostać pouczeni, że należy wstrzykiwać całą ilość preparatu zgodnie z instrukcją. Jeśli konieczne jest podanie kilku wstrzyknięć, należy je wykonać w różnych miejscach ciała. Komunikat bezpieczeństwa z dnia 9 sierpnia 2023 r. Dla wstrzykiwacza SmartJect zgłaszano przypadkowe ukłucia igłą, wygięte lub zakrzywione igły i błędy uruchomienia urządzenia. W związku z tym instrukcja stosowania została zmieniona w następujący sposób: aby uniknąć wygięcia igły, nie należy zakładać ponownie nasadki wstrzykiwacza, jeżeli została zdjęta; należy wstrzykiwać jedynie w udo lub w brzuch; wstrzyknięcie należy wykonać oburącz (należy użyć jednej ręki do trzymania wstrzykiwacza, a drugiej do naciśnięcia niebieskiego przycisku w celu rozpoczęcia wstrzyknięcia); nie ujmować fałdu skóry podczas umieszczania wstrzykiwacza oraz podczas wykonywania wstrzyknięcia. Należy przycisnąć urządzenie do skóry do momentu całkowitego wsunięcia zielonej osłonki zabezpieczającej do przezroczystej osłonki PRZED naciśnięciem niebieskiego przycisku. Tylko szersza część zielonej osłonki zabezpieczającej pozostaje poza przezroczystą osłonką. Wszyscy pacjenci/opiekunowie, włącznie z osobami wcześniej przeszkolonymi w zakresie wstrzykiwacza SmartJect, powinni zostać poinstruowani jak prawidłowo korzystać z urządzenia zgodnie ze zmienioną instrukcją stosowania. |
