| Wskazania (w tym pkt 4.1 ChPL) |
Padaczka. Monoterapia (u osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 6 lat) napadów częściowych, z wtórnym uogólnieniem lub bez oraz pierwotnie uogólnionych napadów kloniczno-tonicznych. Leczenie uzupełniające (u dzieci w wieku 2 lat i powyżej, młodzieży i dorosłych) napadów częściowych z wtórnym uogólnieniem lub bez, pierwotnie uogólnionych napadów kloniczno-tonicznych oraz napadów związanych z zespołem Lennoxa-Gastauta. Migrena. Zapobieganie migrenowym bólom głowy u dorosłych, po dokładnym rozważeniu innych alternatywnych metod leczenia. Preparat nie jest zalecany w leczeniu ostrego bólu głowy. |
| Dawkowanie |
Doustnie. Zaleca się rozpoczynanie leczenia od małej dawki, a następnie należy ją stopniowo zwiększać do osiągnięcia dawki skutecznej. Dawkę oraz stopniowe jej zwiększanie należy ustalić w zależności od odpowiedzi klinicznej pacjenta na leczenie. Kontrolowanie stężeń topiramatu w osoczu nie jest konieczne w celu optymalizacji leczenia preparatem. Rzadko, dodanie topiramatu do leczenia fenytoiną może wymagać dostosowania dawki fenytoiny w celu uzyskania optymalnej skuteczności leczenia. Dodanie lub odstawienie fenytoiny lub karbamazepiny jako leczenie uzupełniające do leczenia topiramatem może wymagać dostosowania dawki topiramatu. Padaczka. Monoterapia. Podczas odstawiania równocześnie stosowanych leków przeciwpadaczkowych, w celu uzyskania monoterapii topiramatem, należy zwrócić uwagę na potencjalny wpływ na kontrolowanie napadów. Zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki leku przeciwpadaczkowego, o 1/3 co 2 tygodnie. Po odstawieniu leków indukujących enzymy wątrobowe stężenie topiramatu zwiększy się i może być konieczne zmniejszenie dawki topiramatu, w zależności od odpowiedzi klinicznej pacjenta. Dorośli. Dawkę i jej stopniowe zwiększanie należy ustalać na podstawie odpowiedzi klinicznej na leczenie. Stopniowe zwiększanie dawki należy rozpocząć od dawki 25 mg podawanej wieczorem przez 1 tydzień. Następnie dawkę należy stopniowo zwiększać w odstępach 1- lub 2-tyg. o 25 mg lub 50 mg na dobę, podając lek w dwóch dawkach podzielonych. Jeśli pacjent nie toleruje takiego schematu stopniowego zwiększania dawki, można ją zwiększać o mniejsze ilości lub zastosować dłuższe odstępy czasu. Zalecana początkowa dawka docelowa topiramatu w monoterapii u dorosłych wynosi od 100 mg na dobę do 200 mg na dobę w 2 dawkach podzielonych. Maksymalna zalecana dawka wynosi 500 mg na dobę w 2 dawkach podzielonych. Niektórzy pacjenci z opornymi na leczenie postaciami padaczki tolerowali stosowanie topiramatu w monoterapii w dawkach do 1000 mg na dobę. Takie dawkowanie jest zalecane u wszystkich osób dorosłych, w tym pacjentów w podeszłym wieku, u których nie występują choroby nerek. Dzieci i młodzież (dzieci w wieku powyżej 6 lat). Dawkę i jej stopniowe zwiększanie u dzieci należy ustalać na podstawie odpowiedzi klinicznej na leczenie. Leczenie dzieci w wieku powyżej 6 lat należy rozpocząć od dawki 0,5 mg do 1 mg/kg mc. podawanej wieczorem przez pierwszy tydzień. Dawkę należy stopniowo zwiększać, w odstępach 1- lub 2-tyg., o 0,5 mg do 1 mg/kg mc. na dobę, podając lek w dwóch dawkach podzielonych. Jeśli dziecko nie toleruje takiego schematu stopniowego zwiększania dawki, można ją zwiększać o mniejsze ilości lub zastosować dłuższe ostępy czasu. Zalecany początkowy zakres dawek w monoterapii topiramatem u dzieci w wieku powyżej 6 lat, wynosi 100 mg na dobę w zależności od odpowiedzi klinicznej na leczenie (odpowiada to dawce około 2,0 mg/kg mc. na dobę u dzieci w wieku od 6 do 16 lat). Dziewczęta i kobiety w wieku rozrodczym. Leczenie topiramatem powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu padaczki lub migreny. U dziewcząt i kobiet w wieku rozrodczym należy rozważyć alternatywne opcje terapeutyczne. Potrzebę leczenia topiramatem w tych populacjach należy oceniać ponownie nie rzadziej niż raz w roku. Leczenie uzupełniające padaczki (częściowe napady padaczkowe z lub bez wtórnego uogólnienia, pierwotnie uogólnione napady padaczkowe toniczno-kloniczne lub napady padaczkowe związane z zespołem Lennoxa-Gastauta). Dorośli. Leczenie należy rozpocząć od dawki 25 mg do 50 mg, podawanej wieczorem przez jeden tydzień. Opisywano stosowanie mniejszych dawek początkowych, ale nie przeprowadzono systematycznych badań z zastosowaniem tego schematu terapeutycznego. Następnie dawkę należy stopniowo zwiększać, w odstępach 1- lub 2-tyg., o 25 mg do 50 mg na dobę, podając lek w dwóch dawkach podzielonych. U niektórych pacjentów można uzyskać skuteczność terapeutyczną podając dawkę raz na dobę. Dawka 200 mg stanowiła najmniejszą skuteczną dawkę w leczeniu uzupełniającym w badaniach klinicznych. Zazwyczaj stosowana dawka dobowa wynosi od 200 mg do 400 mg, podawana w dwóch dawkach podzielonych. Takie dawkowanie jest zalecane u wszystkich osób dorosłych, w tym pacjentów w podeszłym wieku, u których nie występują choroby nerek. Dzieci i młodzież (dzieci w wieku 2 i starszych). Zalecana całkowita dawka dobowa topiramatu w leczeniu uzupełniającym wynosi około 5 mg do 9 mg/kg mc. na dobę, podawana w dwóch dawkach podzielonych. Stopniowe zwiększanie dawki należy rozpocząć od 25 mg (lub mniej, w zakresie od 1 mg do 3 mg/kg mc. na dobę podawanej wieczorem przez pierwszy tydzień). Następnie dawkę należy stopniowo zwiększać w odstępach 1- lub 2-tyg. o 1 mg do 3 mg/kg mc. na dobę (podając lek w dwóch dawkach podzielonych), aby uzyskać optymalną odpowiedź kliniczną na leczenie. Przebadano stosowanie dawek do 30 mg/kg mc. na dobę i stwierdzono, że były one na ogół dobrze tolerowane przez pacjentów. Migrena. Dorośli. Zalecana całkowita dawka dobowa topiramatu w zapobieganiu bólom migrenowym wynosi 100 mg na dobę podawana w dwóch dawkach podzielonych. Stopniowe zwiększanie dawki należy rozpocząć od 25 mg podawanej wieczorem przez 1 tydzień. Następnie dawkę można zwiększać o 25 mg na dobę, w odstępach 1-tyg. Jeśli pacjent nie toleruje tego schematu zwiększania dawki, można ją zwiększać w dłuższych odstępach czasu. Niektórzy pacjenci mogą uzyskać korzyść ze stosowania topiramatu w całkowitej dawce dobowej 50 mg. Pacjenci otrzymywali całkowitą dawkę dobową do 200 mg. Chociaż dawka ta może być odpowiednia u niektórych pacjentów, jednak zaleca się zachować ostrożność ze względu na zwiększone ryzyko działań niepożądanych. Z powodu niewystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności, nie zalecana się stosowania topiramatu w leczeniu lub zapobieganiu bólom migrenowym u dzieci. Przerywanie leczenia. Topiramat należy odstawiać stopniowo: u dorosłych pacjentów z padaczką zmniejszać dawkę o 50-100 mg na dobę w 1-tygodniowych odstępach i o 25-50 mg na dobę w 1-tygodniowych odstępach w profilaktyce migreny; u dzieci lek należy odstawiać przez okres 2-8 tyg. Szczególne grupy pacjentów. Nie jest wymagane dostosowywanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku z zachowaną prawidłową czynnością nerek. Należy zachować ostrożność stosując lek u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (CCr ≤70 ml/min), ze względu na zmniejszony klirens osoczowy i nerkowy topiramatu. Pacjenci ze stwierdzonymi zaburzeniami nerek wymagają dłuższego czasu do osiągnięcia stanu stacjonarnego dla każdej dawki. Zaleca się zastosowanie połowy zwykle stosowanej dawki początkowej i podtrzymującej. W związku z tym, że u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek topiramat jest usuwany z osocza podczas hemodializy, w dniach przeprowadzania hemodializ należy podać dodatkową dawkę topiramatu, równą około połowie dawki dobowej. Dodatkową dawkę należy podać, w dawkach podzielonych, na początku i po ukończeniu procedury hemodializy. Wielkość dawki dodatkowej może być różna w zależności od zastosowanego urządzenia do hemodializy. Należy zachować ostrożność stosując lek u pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności wątroby, ze względu na zmniejszony klirens topiramatu. Sposób podania. Tabletek nie należy dzielić i należy je połykać w całości bez rozgryzania, popijając odpowiednią ilością wody. Preparat można przyjmować niezależnie od posiłków. Lek w postaci tabletek nie jest odpowiedni dla dzieci, u których ustalono dawkę mniejszą niż 25 mg na dobę; u tych dzieci należy zapisać topiramat w odpowiedniej dla nich postaci farmaceutycznej. |
