Preparat: Fraxiparine roztw. do wstrz.(2850 j.m. aXa/0,3 ml) - 10 amp.-strzyk. 0,3 ml
| Substancja czynna | Nadroparin calcium |
|---|---|
| Nazwa preparatu | Fraxiparine roztw. do wstrz.(2850 j.m. aXa/0,3 ml) - 10 amp.-strzyk. 0,3 ml |
| Producent | Viatris Healthcare |
| Zawartość opakowania | 10 amp.-strzyk. 0,3 ml |
| Kod EAN | 5909990075621 |
| Refundowany | tak |
| Bepłatny dla seniorów 65+ | tak, we wskazaniach objętych refundacją. |
| Bepłatny dla kobiet w ciąży C | tak |
| Bepłatny dla pacjentów do ukończenia 18 roku życia Dz | tak |
| Recepta | produkt wydawany z apteki na podstawie recepty |
| Poziom odpłatnosci | ryczałt |
| Cena pełnopłatna | 80,35 PLN |
| Wysokość dopłaty (ryczałt) | 40,18 PLN |
| Zakres wskazań objętych refundacją (ryczałt i S) | We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji; Niedobór białka C lub niedobór białka S - diagnostyka; Zespół antyfosfolipidowy - diagnostyka; Terapia pomostowa zamiast antagonisty witaminy K (VKA) lub innych leków przeciwkrzepliwych u kobiet ciężarnych po wszczepieniu zastawki i z wadą zastawkową; Ostre zespoły wieńcowe w przypadkach innych niż wymienione w CHPL; Terapia pomostowa u pacjentów wymagających czasowego zaprzestania przewlekłego leczenia doustnymi antykoagulantami ze względu na planowane procedury terapeutyczne i diagnostyczne - w przypadkach innych niż określone w ChPL; Unieruchomienie kończyny dolnej w opatrunku gipsowym lub ortezie z powodu izolowanych obrażeń kończyny dolnej (przez cały okres unieruchomienia, o ile związane jest to ze wzrostem ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo zatorowej) - w przypadkach innych niż określone w ChPL; Krytyczne niedokrwienie kończyn dolnych - w okresie poprzedzającym hospitalizację, nie dłużej niż 14 dni (dawki lecznicze) - w przypadkach innych niż określone w ChPL ; Zespół antyfosfolipidowy lub jego powikłania - profilaktyka i leczenie przeciwzakrzepowe; Zmiany zakrzepowo-zatorowe inne niż określone w ChPL u dzieci do 18 roku życia - profilaktyka i leczenie; Schorzenia wymagające przewlekłego stosowania antagonistów witaminy K (VKA) (z okresową oceną możliwości powrotu do stosowania VKA) u osób, u których leczenie VKA nie jest zadowalające z uwagi na: a) powikłania (lub przewidywane wysokie ryzyko powikłań, w tym krwotocznych) podczas stosowania VKA, b) częste nieterapeutyczne lub nadmiernie podwyższone wartości INR, c) obiektywne trudności z odpowiednio częstą kontrolą INR, d) nawroty żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej podczas stosowania VKA; Choroby nowotworowe w przypadkach innych niż określone w ChPL - profilaktyka i leczenie przeciwzakrzepowe; Profilaktyka i leczenie żylnej choroby zakrzepowo - zatorowej u kobiet w ciąży i połogu - w przypadkach innych niż określone w ChPL |
| Wskazania pozarejestracyjne (off-label) |
Niedobór białka C lub niedobór białka S - diagnostyka; Zespół antyfosfolipidowy - diagnostyka; Terapia pomostowa zamiast antagonisty witaminy K (VKA) lub innych leków przeciwkrzepliwych u kobiet ciężarnych po wszczepieniu zastawki i z wadą zastawkową; Ostre zespoły wieńcowe w przypadkach innych niż wymienione w CHPL; Terapia pomostowa u pacjentów wymagających czasowego zaprzestania przewlekłego leczenia doustnymi antykoagulantami ze względu na planowane procedury terapeutyczne i diagnostyczne - w przypadkach innych niż określone w ChPL; Unieruchomienie kończyny dolnej w opatrunku gipsowym lub ortezie z powodu izolowanych obrażeń kończyny dolnej (przez cały okres unieruchomienia, o ile związane jest to ze wzrostem ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo zatorowej) - w przypadkach innych niż określone w ChPL; Krytyczne niedokrwienie kończyn dolnych - w okresie poprzedzającym hospitalizację, nie dłużej niż 14 dni (dawki lecznicze) - w przypadkach innych niż określone w ChPL ; Zespół antyfosfolipidowy lub jego powikłania - profilaktyka i leczenie przeciwzakrzepowe; Zmiany zakrzepowo-zatorowe inne niż określone w ChPL u dzieci do 18 roku życia - profilaktyka i leczenie; Schorzenia wymagające przewlekłego stosowania antagonistów witaminy K (VKA) (z okresową oceną możliwości powrotu do stosowania VKA) u osób, u których leczenie VKA nie jest zadowalające z uwagi na: a) powikłania (lub przewidywane wysokie ryzyko powikłań, w tym krwotocznych) podczas stosowania VKA, b) częste nieterapeutyczne lub nadmiernie podwyższone wartości INR, c) obiektywne trudności z odpowiednio częstą kontrolą INR, d) nawroty żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej podczas stosowania VKA; Choroby nowotworowe w przypadkach innych niż określone w ChPL - profilaktyka i leczenie przeciwzakrzepowe; Profilaktyka i leczenie żylnej choroby zakrzepowo - zatorowej u kobiet w ciąży i połogu - w przypadkach innych niż określone w ChPL |
| Wskazania (w tym pkt 4.1 ChPL) | Profilaktyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w chirurgii i w chirurgii ortopedycznej. Profilaktyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u pacjentów unieruchomionych z przyczyn innych niż zabieg chirurgiczny w przypadku wysokiego ryzyka wystąpienia powikłań zakrzepowo-zatorowych (np. ciężkie zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, niewydolność serca, ciężkie zakażenia). Zapobieganie wykrzepianiu w układzie krążenia pozaustrojowego podczas hemodializy. Leczenie zakrzepicy żył głębokich z towarzyszącą zatorowością płucną lub bez zatorowości. Leczenie niestabilnej dławicy piersiowej oraz zawału mięśnia sercowego bez załamka Q w leczeniu skojarzonym z kwasem acetylosalicylowym. |
| Dawkowanie | Podskórnie lub dożylnie. Różne preparaty heparyn drobnocząsteczkowych (LMWH) nie muszą być równoważne z powodu różnej aktywności biologicznej. Należy zwrócić szczególną uwagę na specyficzne instrukcje dotyczące dawkowania dla każdej heparyny drobnocząsteczkowej. Profilaktyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Zabieg chirurgiczny. Podskórnie, raz na dobę w dawce 0,3 ml (2 850 j.m. anty-Xa), przez co najmniej 7 dni. Pierwszą dawkę należy podać od 2 do 4 h przed zabiegiem. We wszystkich przypadkach należy utrzymywać profilaktykę przez okres występowania ryzyka, co najmniej do momentu uruchomienia pacjenta. Ortopedyczny zabieg chirurgiczny. Podskórnie. Pierwszą dawkę podaje się 12 h przed zabiegiem, drugą 12 h po jego zakończeniu. Te i kolejne dawki podawane raz na dobę dobowe należy dostosować do masy ciała pacjenta (w oparciu o przelicznik 38 j.m. anty-Xa/kg mc., zwiększony o 50% od czwartego dnia po zabiegu): mc. <50 kg - dawka dobowa do 3. dnia po zabiegu - 0,2 ml (1 900 j.m. anty-Xa), dawka dobowa od 4. dnia po zabiegu - 0,3 ml (2 850 j.m. anty-Xa); mc. 50-69 kg - dawka dobowa do 3. dnia po zabiegu - 0,3 ml (2 850 j.m. anty-Xa), dawka dobowa od 4. dnia po zabiegu - 0,4 ml (3 800 j.m. anty-Xa); mc. ≥70 kg - dawka dobowa do 3. dnia po zabiegu - 0,4 ml (3 800 j.m. anty-Xa), dawka dobowa od 4. dnia po zabiegu - 0,6 ml (5 700 j.m. anty-Xa). Stosowanie preparatu należy kontynuować przez co najmniej 10 dni. We wszystkich przypadkach należy utrzymywać profilaktykę przez okres występowania ryzyka, co najmniej do momentu uruchomienia pacjenta. Pacjenci niepoddawani zabiegom chirurgicznym w przypadku wysokiego ryzyka wystąpienia powikłań zakrzepowo-zatorowych. Podskórnie. Dawkę należy dostosować do masy ciała pacjenta: mc. ≤70 kg - 0,4 ml (3 800 j.m. anty-Xa) co 24 h; mc. >70 kg - 0,6 ml (5 700 j.m. anty-Xa) co 24 h. Czas trwania profilaktyki należy ustalić w oparciu o ocenę ryzyka incydentu zakrzepowo-zatorowego. Zapobieganie wykrzepianiu w układzie krążenia pozaustrojowego podczas hemodializy. Dawkę należy ustalać indywidualnie dla każdego pacjenta, z uwzględnieniem warunków technicznych hemodializy. Preparat podaje się zazwyczaj w jednorazowej dawce do linii tętniczej zestawu hemodializacyjnego na początku zabiegu. U pacjentów bez zwiększonego ryzyka wystąpienia krwawienia dawkę początkową należy dostosować do masy ciała: mc. <50 kg - dawka podawana na początku hemodializy wynosi 0,3 ml (2 850 j.m. anty-Xa); mc. 50-69 kg - 0,4 ml (3 800 j.m. anty-Xa); mc. ≥70 kg - 0,6 ml (5 700 j.m. anty-Xa). U pacjentów, u których istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia krwawienia, dawkę ustaloną w oparciu o masę ciała należy zmniejszyć o połowę. W przypadku zabiegów trwających dłużej niż 4 h podczas zabiegu można podać dodatkową mniejszą dawkę preparatu. Dawki nadroparyny podawane przed kolejnymi zabiegami hemodializy należy dostosować w oparciu o wynik uzyskany w czasie poprzedniego zabiegu. Leczenie zakrzepicy żył głębokich z towarzyszącą zatorowością płucną lub bez zatorowości. Podskórnie, 2 razy na dobę (co 12 h), zazwyczaj przez okres 10 dni. Dawka (ustalona zgodnie z przelicznikiem 86 j.m. anty-Xa/kg mc.) stosowana w zależności od masy ciała pacjenta wynosi: mc. <50 kg - 0,4 ml (3 800 j.m. anty-Xa) co 12 h; mc. 50-59 kg - 0,5 ml (4 750 j.m. anty-Xa) co 12 h; mc. 60-69 kg - 0,6 ml (5 700 j.m. anty-Xa) co 12 h; mc. 70-79 kg - 0,7 ml (6 650 j.m. anty-Xa) co 12 h; mc. 80-89 kg - 0,8 ml (7 600 j.m. anty-Xa) co 12 h; mc. ≥90 kg - 0,9 ml (8 550 j.m. anty-Xa) co 12 h. Należy rozpocząć leczenie doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi tak szybko, jak to tylko możliwe, chyba, że leki doustne są przeciwwskazane. Nie należy przerywać leczenia nadroparyną aż do momentu uzyskania pożądanych wartości INR. Leczenie niestabilnej dławicy piersiowej i zawału mięśnia sercowego bez załamka Q. Podskórnie, 2 razy na dobę (co 12 h), w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym, stosowanym w dawce do 325 mg na dobę. Zazwyczaj leczenie trwa 6 dni. Pierwszą dawkę nadroparyny należy podać we wstrzyknięciu dożylnym (bolus), natomiast kolejne dawki należy podawać podskórnie. Dawkę należy dostosować do masy ciała pacjenta (w oparciu o przelicznik 86 j.m. anty-Xa/kg mc): mc. <50 kg: dawka początkowa (bolus dożylny) - 0,4 ml; wstrzyknięcie podskórne - 0,4 ml co 12 h; mc. 50-59 kg: dawka początkowa (bolus dożylny) - 0,5 ml; wstrzyknięcie podskórne - 0,5 ml co 12 h; mc. 60-69 kg: dawka początkowa (bolus dożylny) - 0,6 ml; wstrzyknięcie podskórne - 0,6 ml co 12 h; mc. 70-79 kg: dawka początkowa (bolus dożylny) - 0,7 ml; wstrzyknięcie podskórne - 0,7 ml co 12 h; mc. 80-89 kg: dawka początkowa (bolus dożylny) - 0,8 ml; wstrzyknięcie podskórne - 0,8 ml co 12 h; mc. 90-99 kg: dawka początkowa (bolus dożylny) - 0,9 ml; wstrzyknięcie podskórne - 0,9 ml co 12 h; mc. ≥100 kg: dawka początkowa (bolus dożylny) - 1 ml; wstrzyknięcie podskórne - 1 ml co 12 h. Nie należy stosować dawki większej niż 1 ml. Szczególne grupy pacjentów. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności nadroparyny wapniowej u dzieci i młodzieży. U pacjentów w podeszłym wieku, należy uwzględnić możliwość zaburzenia czynności nerek. Należy ocenić czynność nerek przed rozpoczęciem leczenia i odpowiednio dostosować dawkę. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek. Profilaktyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Nie jest wymagane zmniejszenie dawki u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (CCr ≥50 ml/min). W przypadku umiarkowanego i ciężkiego zaburzenia czynności nerek, całkowity wpływ nadroparyny wapniowej na organizm jest większy. U tych pacjentów ryzyko zaburzeń zakrzepowo-zatorowych oraz krwotoku jest większe. Jeśli lekarz prowadzący, po ocenie indywidualnych czynników ryzyka zaburzeń zakrzepowo-zatorowych oraz krwotoku u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (CCr ≥30 ml/min i <50 ml/min), zdecyduje o zasadności zmniejszenia dawki, dawka powinna być zmniejszona o 25-33%. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CCr <30 ml/min) dawkę należy zmniejszyć o 25-33%. Leczenie żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, niestabilnej dławicy piersiowej i zawału mięśnia sercowego bez załamka Q. Nie jest wymagane zmniejszenie dawki u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (CCr ≥50 ml/min). W przypadku umiarkowanych i ciężkich zaburzeń czynności nerek ekspozycja na nadroparynę jest zwiększona. U tych pacjentów istnieje zwiększone ryzyko zaburzeń zakrzepowo-zatorowych oraz krwotoku. Jeśli lekarz prowadzący, po ocenie indywidualnych czynników ryzyka zaburzeń zakrzepowo-zatorowych oraz krwotoku u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (CCr ≥30 ml/min i <50 ml/min), zdecyduje o zasadności zmniejszenia dawki, dawka powinna być zmniejszona o 25-33%. Nadroparyna wapniowa jest przeciwwskazana u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Sposób podania. W przypadku podawania wstrzyknięcia podskórnego, zazwyczaj jako miejsce wstrzyknięcia wybiera się ścianę przednio-boczną brzucha, na zmianę po prawej lub lewej stronie. Alternatywnym miejscem wstrzyknięcia może być udo. Należy uchwycić kciukiem i palcem wskazującym fałd skóry, a następnie wprowadzić igłę prostopadle w fałd skóry, który należy trzymać palcami przez cały okres wstrzykiwania leku. |
| Kompletny opis preparatu na pharmindex.pl | |
| Charakterystyka Produktu Leczniczego |
Otwórz ChPL |
Wszystkie preparaty zawierające Nadroparin calcium
| Nazwa | Opakowanie | Odpłatność | Cena ref. | Cena 100% |
|---|---|---|---|---|
| Fraxiparine roztw. do wstrz.(2850 j.m. aXa/0,3 ml) - 10 amp.-strzyk. 0,3 ml | 10 amp.-strzyk. 0,3 ml | ryczałt | 40,18 PLN | 80,35 PLN |
| Fraxiparine roztw. do wstrz.(3800 j.m. aXa/0,4 ml) - 10 amp.-strzyk. 0,4 ml | 10 amp.-strzyk. 0,4 ml | ryczałt | 46,72 PLN | 101,35 PLN |
| Fraxiparine roztw. do wstrz.(5700 j.m. aXa/0,6 ml) - 10 amp.-strzyk. 0,6 ml | 10 amp.-strzyk. 0,6 ml | ryczałt | 65,80 PLN | 149,34 PLN |
| Fraxiparine roztw. do wstrz.(7600 j.m. aXa/0,8 ml) - 10 amp.-strzyk. 0,8 ml | 10 amp.-strzyk. 0,8 ml | ryczałt | 75,55 PLN | 188,00 PLN |
| Fraxodi roztw. do wstrz.(11 400 j.m. aXa/0,6 ml) - 10 amp.-strzyk. 0,6 ml | 10 amp.-strzyk. 0,6 ml | ryczałt | 56,18 PLN | 225,39 PLN |
| Fraxodi roztw. do wstrz.(15 200 j.m. aXa/0,8 ml) - 10 amp.-strzyk. 0,8 ml | 10 amp.-strzyk. 0,8 ml | ryczałt | 73,60 PLN | 299,22 PLN |
| Fraxodi roztw. do wstrz.(19 000 j.m. aXa/ml) - 10 amp.-strzyk. 1 ml | 10 amp.-strzyk. 1 ml | 100% | (-) PLN | 0,00 PLN |
| Fraxiparine roztw. do wstrz.(9500 j.m. aXa/ml) - 10 amp.-strzyk. 1 ml | 10 amp.-strzyk. 1 ml | 100% | (-) PLN | 0,00 PLN |