Preparat: Cyclaid kaps. miękkie(50 mg) - 50 szt.
| Substancja czynna | Ciclosporin |
|---|---|
| Nazwa preparatu | Cyclaid kaps. miękkie(50 mg) - 50 szt. |
| Producent | Aurovitas Pharma Polska |
| Zawartość opakowania | 50 szt. |
| Kod EAN | 5909990787357 |
| Refundowany | tak |
| Bepłatny dla seniorów 65+ | tak, we wskazaniach objętych refundacją. |
| Bepłatny dla kobiet w ciąży C | nie |
| Bepłatny dla pacjentów do ukończenia 18 roku życia Dz | tak |
| Recepta | produkt wydawany z apteki na podstawie recepty |
| Poziom odpłatnosci | ryczałt |
| Cena pełnopłatna | 135,93 PLN |
| Wysokość dopłaty (ryczałt) | 3,20 PLN |
| Zakres wskazań objętych refundacją (ryczałt i S) | We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji; Choroby autoimmunizacyjne inne niż określone w ChPL; Aplazja lub hipoplazja szpiku kostnego; Zespół aktywacji makrofagów; Zespół hemofagocytowy; Małopłytkowość oporna na leczenie; Stan po przeszczepie kończyny, rogówki, tkanek lub komórek; Nieswoiste zapalenie jelit u dzieci do 18 roku życia; Anemia aplastyczna u dzieci do 18 roku życia; Zespół Alporta z białkomoczem u dzieci do 18 roku życia; Białaczka z dużych granularnych limfocytów T; Wybiórcza aplazja układu czerwonokrwinkowego; Zespół mielodysplastyczny - leczenie paliatywne |
| Wskazania pozarejestracyjne (off-label) |
Choroby autoimmunizacyjne inne niż określone w ChPL; Aplazja lub hipoplazja szpiku kostnego; Zespół aktywacji makrofagów; Zespół hemofagocytowy; Małopłytkowość oporna na leczenie; Stan po przeszczepie kończyny, rogówki, tkanek lub komórek; Nieswoiste zapalenie jelit u dzieci do 18 roku życia; Anemia aplastyczna u dzieci do 18 roku życia; Zespół Alporta z białkomoczem u dzieci do 18 roku życia; Białaczka z dużych granularnych limfocytów T; Wybiórcza aplazja układu czerwonokrwinkowego; Zespół mielodysplastyczny - leczenie paliatywne |
| Wskazania (w tym pkt 4.1 ChPL) | Przeszczepianie. Przeszczepianie narządów miąższowych. Zapobieganie odrzucaniu przeszczepu po przeszczepieniu narządów miąższowych. Leczenie komórkowego odrzucania przeszczepu u pacjentów uprzednio otrzymujących inne leki immunosupresyjne. Przeszczepianie szpiku. Zapobieganie odrzucaniu przeszczepu po allogenicznej transplantacji szpiku i transplantacji komórek macierzystych. Zapobieganie lub leczenie choroby przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD). Wskazania pozatransplantacyjne. Endogenne zapalenie błony naczyniowej oka. Leczenie zagrażającego utratą wzroku, zapalenia błony naczyniowej pośredniego lub tylnego odcinka oka pochodzenia niezakaźnego, gdy leczenie konwencjonalne było nieskuteczne lub powodowało nieakceptowalne działania niepożądane. Leczenie zapalenia błony naczyniowej oka w chorobie Behceta z nawracającymi reakcjami zapalnymi, obejmującymi siatkówkę u pacjentów bez objawów neurologicznych. Zespół nerczycowy. Steroidozależny i steroidooporny zespół nerczycowy, wywołany przez pierwotne choroby kłębuszków nerkowych, takie jak nefropatie z minimalnymi zmianami, ogniskowe i segmentowe stwardnienie kłębuszków lub błoniaste zapalenie kłębuszków nerkowych. Lek może być stosowany do wywołania remisji i jej utrzymania. Może też być użyty do podtrzymania remisji wywołanej steroidami, co pozwala na odstawienie steroidów. Reumatoidalne zapalenie stawów. Leczenie ciężkiego, czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów. Łuszczyca. Leczenie ciężkiej łuszczycy u pacjentów, u których konwencjonalne leczenie jest nieskuteczne lub niewskazane. Atopowe zapalenie skóry. Ciężkie atopowe zapalenie skóry u pacjentów wymagających leczenia ogólnego. |
| Dawkowanie | Doustnie. Podane zakresy dawek dotyczące podania doustnego mają służyć wyłącznie jako wskazówki. Dawki dobowe leku należy podawać w 2 dawkach podzielonych, w równych odstępach w ciągu doby. Zaleca się, by lek był podawany zgodnie ze stałym planem w odniesieniu do pory dnia i posiłków. Lek powinien być przepisywany wyłącznie przez lub w ścisłej współpracy z lekarzem posiadającym doświadczenie w prowadzeniu terapii immunosupresyjnej i (lub) przeszczepianiu narządów. Przeszczepianie narządów miąższowych. Leczenie należy rozpocząć w ciągu 12 h przed transplantacją od dawki 10 do 15 mg/kg mc. w 2 dawkach podzielonych. Dawka ta powinna być stosowana przez 1 do 2 tyg. po operacji jako dawka dobowa i powinna ona być stopniowo zmniejszana, odpowiednio do stężenia cyklosporyny we krwi, aż do osiągnięcia zalecanej dawki podtrzymującej wynoszącej około 2 do 6 mg/kg mc. na dobę, podawanej w 2 dawkach podzielonych. Jeżeli lek jest podawany razem z innymi lekami immunosupresyjnymi (np. z kortykosteroidami lub jako składnik leczenia 3 lub 4 lekami), mogą być stosowane mniejsze dawki (np. 3 do 6 mg/kg mc./dobę w początkowym okresie leczenia, podawane w 2 dawkach podzielonych). Przeszczepianie szpiku. Pierwszą dawkę należy podać w dniu poprzedzającym transplantację. W większości przypadków zaleca się zastosowanie w tym celu cyklosporyny w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji. Zalecana dawka wynosi 3 do 5 mg/kg mc./dobę, w infuzjach dożylnych w czasie do 2 tyg. bezpośrednio po transplantacji, a następnie zaleca się doustne leczenie podtrzymujące cyklosporyną w dawce ok. 12,5 mg/kg mc./dobę, podawanej w 2 dawkach podzielonych. Leczenie podtrzymujące należy kontynuować przez co najmniej 3 mies. (i najlepiej przez 6 mies.), następnie należy stopniowo zmniejszać dawkę aż do odstawienia leku w rok po transplantacji. Jeżeli lek jest podawany od początku leczenia, to zaleca się dawkę 12,5-15 mg/kg mc./dobę, podawaną w 2 dawkach podzielonych, zaczynając od dnia poprzedzającego transplantację. Stosowanie większych dawek preparatu lub dożylne podanie cyklosporyny może być konieczne w przypadku zaburzeń żołądka i jelit, które mogą zmniejszyć wchłanianie. U niektórych pacjentów, po zaprzestaniu stosowania cyklosporyny może wystąpić choroba przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD), jednak zwykle ustępuje ona po ponownym podaniu cyklosporyny. W takich przypadkach należy podać początkowo doustną dawkę uderzeniową wynoszącą 10-12,5 mg/kg mc., a następnie codziennie podawać doustną dawkę podtrzymującą, która wcześniej dawała zadowalające wyniki. W leczeniu łagodnej, przewlekłej GVHD należy stosować małe dawki cyklosporyny. Wskazania pozatransplantacyjne. Przed rozpoczęciem leczenia należy w sposób wiarygodny określić czynność nerek, w co najmniej dwóch pomiarach. U dorosłych do oszacowania czynności nerek można wykorzystać szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR). Konieczna jest częsta kontrola czynności nerek, gdyż lek może zaburzać czynność nerek. Jeżeli wartość eGFR zmniejszy się o ponad 25% poniżej wartości początkowej w więcej niż jednym oznaczeniu - należy zmniejszyć dawkę cyklosporyny o 25 do 50%. Jeśli zmniejszenie wartości eGFR przekracza 35% względem stanu początkowego - należy rozważyć dalsze zmniejszenie dawki cyklosporyny. Zalecenia te obowiązują nawet, jeżeli stężenie kreatyniny mieści się w zakresie normy laboratoryjnej. Jeśli zmniejszenie dawki nie spowoduje poprawy wartości eGFR w ciągu miesiąca, leczenie cyklosporyną należy przerwać. Konieczna jest regularna kontrola ciśnienia tętniczego krwi, badania parametrów wątroby oraz oznaczenie surowiczego stężenia lipidów, potasu, magnezu i kwasu moczowego. Całkowita dawka dobowa nigdy nie może być większa niż 5 mg/kg mc., z wyjątkiem pacjentów z endogennym zapaleniem błony naczyniowej oka zagrażającym utratą wzroku i dzieci z zespołem nerczycowym. W leczeniu podtrzymującym należy indywidualnie określić najmniejszą skuteczną, dobrze tolerowaną dawkę leku. Endogenne zapalenie błony naczyniowej oka. Do wywołania remisji zalecana jest dawka początkowa 5 mg/kg mc. na dobę, podawana doustnie w 2 dawkach podzielonych aż do uzyskania remisji czynnego zapalenia błony naczyniowej oka i poprawy ostrości widzenia. W opornych przypadkach dawkę można zwiększyć przez pewien czas do 7 mg/kg mc./dobę. Aby osiągnąć początkową remisję lub zapobiec zaostrzeniom stanów zapalnych gałki ocznej można dodatkowo podawać kortykosteroidy układowe w dawkach dobowych od 0,2 do 0,6 mg/kg mc. prednizonu lub równoważną dawkę odpowiednika, jeśli monoterapia cyklosporyną nie jest wystarczająca. Po 3 mies. dawkę kortykosteroidów można stopniowo zmniejszyć do wielkości odpowiadającej najmniejszej skutecznej dawce. W leczeniu podtrzymującym dawkę należy powoli zmniejszać do najmniejszej skutecznej. W okresie remisji nie powinna być ona większa niż 5 mg/kg mc./dobę. Przed podaniem leków immunosupresyjnych należy wykluczyć zakaźne przyczyny zapalenia błony naczyniowej oka. Zespół nerczycowy. Aby wywołać remisję, zalecaną dawkę dobową należy podawać w 2 podzielonych dawkach doustnych. Jeśli czynność nerek (z wyjątkiem białkomoczu) jest prawidłowa, zaleca się następujące dawkę 5 mg/kg mc/dobę. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawka początkowa nie powinna być większa niż 2,5 mg/kg mc./dobę. Jeżeli działanie leku stosowanego w monoterapii nie jest zadowalające, zaleca się dołączenie małych dawek doustnych kortykosteroidów, szczególnie u pacjentów opornych na działanie leków steroidowych. Czas do uzyskania poprawy wynosi 3-6 mies. w zależności od rodzaju glomerulopatii. Jeżeli po tym czasie nie obserwuje się poprawy, należy przerwać podawanie cyklosporyny. Dawkę należy dostosować indywidualnie w zależności od skuteczności (białkomocz) i bezpieczeństwa stosowania, jednak nie powinna ona być większa niż 5 mg/kg mc./dobę u dorosłych i 6 mg/kg mc./dobę u dzieci. W leczeniu podtrzymującym dawkę należy powoli zmniejszać do najmniejszej skutecznej dawki. Reumatoidalne zapalenie stawów. Przez pierwsze 6 tyg. leczenia zaleca się dawkę 3 mg/kg mc./dobę, doustnie, w 2 dawkach podzielonych. Jeżeli działanie kliniczne nie jest wystarczające, dawkę można stopniowo zwiększać do granic indywidualnej tolerancji, ale nie więcej niż 5 mg/kg mc./dobę. W celu osiągnięcia pełnej skuteczności może być konieczne stosowanie cyklosporyny przez okres do 12 tyg. W leczeniu podtrzymującym dawkę należy dobrać indywidualnie uzyskując najmniejszą dawkę skuteczną, zgodnie z tolerancją. Lek można podawać jednocześnie z małymi dawkami kortykosteroidów i (lub) NLPZ. Lek można również podawać jednocześnie z małą dawką tygodniową metotreksatu u pacjentów, u których nie udaje się osiągnąć zadowalającej poprawy po stosowaniu samego metotreksatu. Dawka początkowa leku wynosi wtedy 2,5 mg/kg mc./dobę podawana w 2 dawkach podzielonych. Należy wziąć pod uwagę możliwość zwiększania dawki w zależności od tolerancji preparatu. Łuszczyca. Z powodu różnic w przebiegu tej choroby dawka musi być ustalona indywidualnie. Zalecana dawka początkowa w celu wywołania remisji wynosi 2,5 mg/kg mc./dobę, doustnie, w 2 dawkach podzielonych. Jeżeli po miesiącu nie ma poprawy, dawkę można stopniowo zwiększać, nie przekraczając 5 mg/kg mc. na dobę. Leczenie należy przerwać, jeżeli po stosowaniu dawki 5 mg/kg mc./dobę przez 6 tyg. u pacjentów ze zmianami łuszczycowymi nie można osiągnąć wystarczającej skuteczności lub jeżeli dawka skuteczna u danego pacjenta nie jest dawką bezpieczną. U pacjentów, których stan wymaga szybkiej poprawy, zaleca się dawkę początkową 5 mg/kg mc./dobę. Po osiągnięciu zadowalającej poprawy można przerwać podawanie cyklosporyny, a w przypadku nawrotu choroby ponownie zastosować lek w skutecznej poprzednio dawce. U niektórych pacjentów może być konieczne kontynuowanie leczenia podtrzymującego. W leczeniu podtrzymującym dawkę należy dobrać indywidualnie, aby ustalić najmniejszą dawkę skuteczną. Nie powinna ona być większa niż 5 mg/kg mc./dobę. Atopowe zapalenie skóry. Z powodu różnorodnego przebiegu tej choroby dawka musi być ustalona indywidualnie. Zalecany zakres dawek: 2,5-5 mg/kg mc./dobę, doustnie w 2 dawkach podzielonych. Jeżeli dawka początkowa 2,5 mg/kg mc./dobę nie pozwala osiągnąć zadowalającej poprawy w ciągu 2 tyg. leczenia, można ją szybko zwiększyć do dawki maksymalnej 5 mg/kg mc./dobę. W bardzo ciężkich przypadkach uzyskanie szybkiej i odpowiedniej kontroli choroby jest bardziej prawdopodobne po podaniu dawki początkowej 5 mg/kg mc./dobę. Po uzyskaniu zadowalającej poprawy, dawkę należy stopniowo zmniejszać i jeżeli to możliwe, przerwać podawanie cyklosporyny. W przypadku nawrotu choroby można zastosować ponowne leczenie preparatem. Chociaż 8 tyg. cykl leczenia może wystarczyć do uzyskania całkowitego ustąpienia zmian, wykazano, że leczenie przez okres do 1 roku jest skuteczne i dobrze tolerowane pod warunkiem przestrzegania zaleceń monitorowania. Dzieci i młodzież. W badaniach klinicznych uczestniczyły dzieci w wieku od 1. rż. W kilku badaniach u dzieci i młodzieży było konieczne podanie większych dawek cyklosporyny/kg mc. niż te stosowane u osób dorosłych i były one tolerowane. Nie ma zaleceń do stosowania leku u dzieci we wskazaniach pozatransplantacyjnych, z wyjątkiem zespołu nerczycowego: 6 mg/kg mc. Szczególne grupy pacjentów. Ze względu na możliwe działania nefrotoksyczne cyklosporyny u pacjentów w podeszłym wieku zaleca się uważne monitorowanie czynności nerek. Pacjenci w podeszłym wieku, w czasie leczenia cyklosporyną mają większą skłonność do występowania nadciśnienia skurczowego oraz do zwiększania stężenia kreatyniny w surowicy. Należy zawsze zachować ostrożność ustalając dawkę dla osób w wieku podeszłym, zazwyczaj zaczynając od dawek z dolnego zakresu terapeutycznego, ze względu na częstsze występowanie gorszej czynności wątroby, nerek lub serca, a także chorób współistniejących lub konieczności przyjmowania innych leków oraz zwiększoną podatność na zakażenia. Wskazania pozatransplantacyjne. Nie należy podawać cyklosporyny u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, z wyjątkiem pacjentów leczonych z powodu zespołu nerczycowego. U pacjentów z zespołem nerczycowym i zaburzeniami czynności nerek dawka początkowa nie powinna być większa niż 2,5 mg/kg mc./dobę. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby może wystąpić około 2 do 3-krotne zwiększenie ekspozycji na cyklosporynę. Może zajść konieczność zmniejszenia dawki cyklosporyny u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, aby utrzymać stężenia leku we krwi w zalecanym zakresie wartości docelowych; zaleca się monitorowanie stężeń cyklosporyny we krwi aż do ich stabilizacji. Sposób podania. Kapsułki należy połykać w całości. |
| Kompletny opis preparatu na pharmindex.pl | |
| Charakterystyka Produktu Leczniczego |
Otwórz ChPL |
Wszystkie preparaty zawierające Ciclosporin
| Nazwa | Opakowanie | Odpłatność | Cena ref. | Cena 100% |
|---|---|---|---|---|
| Sandimmun Neoral kaps. elast.(10 mg) - 60 szt. | 60 szt. | ryczałt | 27,80 PLN | 57,22 PLN |
| Sandimmun Neoral kaps. elast.(25 mg) - 50 szt. | 50 szt. | ryczałt | 11,47 PLN | 76,24 PLN |
| Sandimmun Neoral kaps. elast.(50 mg) - 50 szt. | 50 szt. | ryczałt | 12,16 PLN | 144,89 PLN |
| Sandimmun Neoral kaps. elast.(100 mg) - 50 szt. | 50 szt. | ryczałt | 10,63 PLN | 279,29 PLN |
| Sandimmun Neoral roztw. doustny(100 mg/ml) - but. 50 ml | but. 50 ml | ryczałt | 35,30 PLN | 346,77 PLN |
| Sandimmun konc. do sporz. roztw. do inf.(50 mg/ml) - 10 amp. 1 ml | 10 amp. 1 ml | 100% | (-) PLN | 185,06 PLN |
| Equoral kaps. elast.(25 mg) - 50 szt. | 50 szt. | ryczałt | 3,80 PLN | 68,57 PLN |
| Equoral kaps. elast.(50 mg) - 50 szt. | 50 szt. | ryczałt | 3,20 PLN | 135,93 PLN |
| Equoral kaps. elast.(100 mg) - 50 szt. | 50 szt. | ryczałt | 3,20 PLN | 271,44 PLN |
| Equoral roztw. doustny(100 mg/ml) - 50 ml | 50 ml | ryczałt | 3,20 PLN | 314,67 PLN |
| Cyclaid kaps. miękkie(25 mg) - 50 szt. | 50 szt. | ryczałt | 3,80 PLN | 68,57 PLN |
| Cyclaid kaps. miękkie(50 mg) - 50 szt. | 50 szt. | ryczałt | 3,20 PLN | 135,93 PLN |
| Cyclaid kaps. miękkie(100 mg) - 50 szt. | 50 szt. | ryczałt | 3,20 PLN | 271,44 PLN |
| Ikervis krople do oczu emulsja(1 mg/ml) - 30 poj. x 0,3 ml | 30 poj. x 0,3 ml | 30% | 117,52 PLN | 391,72 PLN |