| Dawkowanie |
Dożylnie. Leczenie preparatem powinien rozpoczynać i nadzorować wykwalifikowany lekarz mający doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu SLE. Wlewy powinny być wykonywane przez wykwalifikowany personel medyczny przeszkolony w zakresie prowadzenia terapii przy zastosowaniu wlewów. Podanie leku może spowodować ciężkie lub zagrażające życiu reakcje nadwrażliwości i reakcje na wlew dożylny. Obserwowano występowanie ciężkich reakcji ostrej nadwrażliwości u pacjentów kilka godzin po podaniu wlewu. Obserwowano też nawrót istotnych klinicznie reakcji pomimo wcześniejszego odpowiedniego leczenia tych objawów. Dlatego lek należy podawać w miejscu, gdzie natychmiast dostępne są środki niezbędne do leczenia takich reakcji. Pacjenci powinni pozostawać w szpitalu pod nadzorem klinicznym przez pewien czas (przez kilka godzin) co najmniej po pierwszych 2 wlewach, ze względu na możliwość wystąpienia opóźnionych reakcji. Pacjenci leczeni preparatem powinni zostać poinformowani o ryzyku wystąpienia ciężkich lub zagrażających życiu reakcji nadwrażliwości oraz możliwości opóźnienia ich wystąpienia oraz nawrocie objawów. Przed wlewem leku można zastosować premedykację obejmującą lek przeciwhistaminowy z lekiem przeciwgorączkowym lub bez. U pacjentów z SLE lub z aktywnym toczniowym zapaleniem nerek, zalecany schemat dawkowania: 10 mg/kg mc. podawane w dniach 0, 14. i 28., a następnie co 4 tyg. Należy stale monitorować stan pacjenta. Jeżeli u pacjenta z SLE po 6 mies. leczenia nie zaobserwuje się poprawy kontroli choroby, wówczas należy rozważyć przerwanie stosowania tego leku. U pacjentów z aktywnym toczniowym zapaleniem nerek, lek należy stosować w skojarzeniu z kortykosteroidami i mykofenolanem lub cyklofosfamidem w przypadku indukcji leczenia, lub mykofenolanem lub azatiopryną w przypadku leczenia podtrzymującego. Zmiana metody podawania z podawania donaczyniowego na podskórne. Jeśli pacjent z SLE jest przestawiany z podawania dożylnego na podawanie podskórne, pierwsze wstrzyknięcie podskórne powinno być przeprowadzone 1 do 4 tyg. po ostatnim wlewie dożylnym. Jeśli pacjent z toczniowym zapaleniem nerek jest przestawiany z podawania dożylnego leku na podawanie podskórne, pierwsze wstrzyknięcie podskórne dawki 200 mg powinno być przeprowadzone 1 do 2 tyg. po ostatnim wlewie dożylnym. Przestawienie takie powinno nastąpić w dowolnym momencie po otrzymaniu przez pacjenta dwóch pierwszych dawek w postaci wlewu dożylnego. Szczególne grupy pacjentów. Dane dotyczące pacjentów w wieku ≥65 lat są ograniczone. Należy zachować ostrożność stosując lek u osób w podeszłym wieku. Nie ma konieczności dostosowania dawki. Belimumab oceniano u ograniczonej liczby pacjentów z SLE i niewydolnością nerek. Na podstawie dostępnych informacji wiadomo, że nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów z łagodną, umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek. Niemniej jednak, zaleca się ostrożność u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek ze względu na brak danych. Nie przeprowadzono badań leku z udziałem pacjentów z niewydolnością wątroby. Jest mało prawdopodobne, aby pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby wymagali dostosowania dawek. Zalecany schemat dawkowania dla dzieci w wieku 5 lat i starszych to 10 mg/kg mc. podawane w dniach 0., 14. i 28., a następnie co 4 tyg. Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku u dzieci w wieku poniżej 5 lat. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu leczniczego Benlysta u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat w leczeniu ciężkiego aktywnego toczniowego zapalenia nerek nie zostały określone. Sposób podania. Lek podaje się dożylnie w postaci wlewów. Przed podaniem musi on zostać poddany rekonstytucji i rozcieńczeniu. Wlew powinien trwać 1 h. Nie należy podawać leku w postaci bolusu dożylnego. Jeżeli u pacjenta wystąpi reakcja na wlew dożylny, wówczas można zmniejszyć szybkość wlewu lub można go przerwać. Wlew należy natychmiast przerwać, jeżeli u pacjenta wystąpi reakcja niepożądana potencjalnie zagrażająca życiu. |
