Preparat: Zypadhera proszek i rozp. do sporz. zaw. do wstrz. o przedł. uwalnianiu(405 mg) - fiol. proszku + fiol. rozp
| Substancja czynna | Olanzapine |
|---|---|
| Nazwa preparatu | Zypadhera proszek i rozp. do sporz. zaw. do wstrz. o przedł. uwalnianiu(405 mg) - fiol. proszku + fiol. rozp |
| Producent | Eli Lilly Nederland |
| Zawartość opakowania | fiol. proszku + fiol. rozp |
| Kod EAN | 5909990686834 |
| Refundowany | tak |
| Bepłatny dla seniorów 65+ | nie |
| Bepłatny dla kobiet w ciąży C | nie |
| Bepłatny dla pacjentów do ukończenia 18 roku życia Dz | nie |
| Recepta | produkt wydawany z apteki na podstawie recepty zastrzeżonej |
| Poziom odpłatnosci | ryczałt |
| Cena pełnopłatna | 972,46 PLN |
| Wysokość dopłaty (ryczałt) | 4,32 PLN |
| Zakres wskazań objętych refundacją (ryczałt ) | Schizofrenia u dorosłych pacjentów, u których uzyskano odpowiednią stabilizację podczas leczenia olanzapiną w postaci doustnej, w przypadku nawrotu objawów psychotycznych w wyniku udokumentowanego, uporczywego braku współpracy chorego |
| Wskazania (w tym pkt 4.1 ChPL) | Leczenie podtrzymujące dorosłych pacjentów ze schizofrenią, u których uzyskano odpowiednią stabilizację podczas leczenia olanzapiną w postaci doustnej. |
| Dawkowanie | Domięśniowo. Dorośli. Leku Zypadhera 210 mg, 300 mg lub 405 mg w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu nie należy mylić z olanzapiną 10 mg w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Przed podaniem preparatu leczenie należy rozpocząć od podania olanzapiny w postaci doustnej w celu ustalenia tolerancji i odpowiedzi na lek. W celu ustalania pierwszej dawki u wszystkich pacjentów należy kierować się poniższym schematem. Zalecany schemat dawkowania olanzapiny w postaci doustnej i preparatu Zypadhera. Docelowa dawka olanzapiny w postaci doustnej 10 mg/dobę: zalecana dawka początkowa leku Zypadhera - 210 mg co 2 tyg. lub 405 mg co 4 tyg.; dawka podtrzymująca po 2 mies. leczenia preparatem Zepadhera - 150 mg co 2 tyg. lub 300 mg co 4 tyg. Docelowa dawka olanzapiny w postaci doustnej 15 mg/dobę: zalecana dawka początkowa leku Zypadhera - 300 mg co 2 tyg.; dawka podtrzymująca po 2 mies. leczenia preparatem Zepadhera - 210 mg co 2 tyg. lub 405 mg co 4 tyg. Docelowa dawka olanzapiny w postaci doustnej 20 mg/dobę: zalecana dawka początkowa leku Zypadhera - 300 mg co 2 tyg.; dawka podtrzymująca po 2 mies. leczenia preparatem Zepadhera - 300 mg co 2 tyg. Dostosowanie dawki. W ciągu pierwszych 1-2 mies. leczenia należy ściśle monitorować pacjentów ze względu na możliwość nawrotu objawów choroby. W przypadku stosowania leków przeciwpsychotycznych poprawa stanu klinicznego może nastąpić po kilku dniach lub tygodniach leczenia. W tym okresie należy ściśle kontrolować stan pacjentów. W trakcie leczenia można dostosowywać dawkowanie leku w zależności od stanu klinicznego pacjenta. Po powtórnej ocenie klinicznej dawkę można ustalić w zakresie od 150 mg do 300 mg co 2 tyg. lub w zakresie od 300 mg do 405 mg co 4 tyg. Suplementacja. W badaniach klinicznych z zastosowaniem podwójnie ślepej próby nie zezwalano na suplementację olanzapiną w postaci doustnej. Jeśli suplementacja olanzapiny w formie doustnej jest wskazana ze względów klinicznych, całkowita dawka złożona olanzapiny, podana w obu postaciach nie powinna być większa od odpowiadającej maksymalnej dawce olanzapiny w postaci doustnej wynoszącej 20 mg na dobę. Zmiana leczenia na inne leki przeciwpsychotyczne. Nie ma gromadzonych systematycznie danych dotyczących zamiany leczenia lekiem Zypadhera na inne leki przeciwpsychotyczne. Sól embonianu olanzapiny wykazuje wolne tempo rozpuszczania, co zapewnia powolne uwalnianie leku w sposób ciągły przez ok. 6 do 8 mies. po ostatnim wstrzyknięciu. Dlatego konieczne i uważane za właściwe ze względów medycznych jest pozostawanie pacjenta pod nadzorem lekarza, zwłaszcza przez pierwsze 2 mies. po odstawieniu leku Zypadhera i rozpoczęciu przyjmowania innego leku przeciwpsychotycznego. Szczególne grupy pacjentów. Nie przeprowadzono systematycznych badań dotyczących stosowania leku u pacjentów w podeszłym wieku (>65 lat). Nie zaleca się stosowania u pacjentów w podeszłym wieku, chyba że został ustalony dobrze tolerowany i skuteczny schemat dawkowania olanzapiny w postaci doustnej. Mniejsza dawka początkowa (150 mg co 4 tyg.) nie jest standardowo zalecana, ale należy rozważyć jej stosowanie u pacjentów w wieku 65 lat i starszych, u których występują kliniczne czynniki ryzyka. Nie zaleca się rozpoczynania leczenia preparatem u pacjentów w wieku >75 lat. Nie zaleca się stosowania leku u pacjentów z zaburzeniami nerek i (lub) wątroby, chyba że został ustalony dobrze tolerowany i skuteczny schemat dawkowania olanzapiny w postaci doustnej. U tych pacjentów należy rozważyć zastosowanie mniejszej dawki początkowej (150 mg co 4 tyg.). W przypadku umiarkowanej niewydolności wątroby (marskość, klasa A lub B w skali Child-Pugh), dawka początkowa powinna wynosić 150 mg co 4 tyg. i być ostrożnie zwiększana. U pacjentów niepalących i palących dawka początkowa i zakres stosowanych dawek są takie same. Metabolizm olanzapiny może być indukowany przez palenie tytoniu. Zalecane jest monitorowanie stanu klinicznego i w razie potrzeby rozważenie zwiększenia dawki olanzapiny. W przypadku istnienia więcej niż jednego czynnika, który mógłby spowodować spowolnienie metabolizmu (płeć żeńska, podeszły wiek, niepalenie tytoniu) należy rozważyć zmniejszenie dawki. Jeśli wskazane jest zwiększenie dawki u tych pacjentów, należy je wykonywać z zachowaniem szczególnej ostrożności. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności preparatu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Sposób podania. Preparat wyłącznie do podawania domięśniowego; nie podawać dożylnie lub podskórnie. Lek należy podawać wyłącznie w głębokim wstrzyknięciu domięśniowym w mięsień pośladkowy, przez pracownika służby zdrowia przeszkolonego w zakresie właściwej techniki wykonywania iniekcji i w warunkach, w których istnieje możliwość obserwacji pacjenta po wstrzyknięciu, oraz zapewniony jest dostęp do właściwej opieki medycznej w przypadku przedawkowania leku. Przez co najmniej 3 h po każdym wstrzyknięciu pacjenta należy obserwować w placówce służby zdrowia przez odpowiednio przeszkolony personel w celu identyfikacji możliwych objawów podmiotowych i przedmiotowych przedawkowania olanzapiny. Bezpośrednio przed opuszczeniem placówki służby zdrowia przez pacjenta należy upewnić się, że jest on świadomy, zorientowany i nie występują u niego żadne objawy przedmiotowe i podmiotowe przedawkowania. Jeśli istnieje podejrzenie przedawkowania, należy zapewnić ścisły nadzór medyczny i obserwować pacjenta do czasu ustąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych. Należy wydłużyć 3-godzinny okres obserwacji, jeżeli jest to wskazane ze względów klinicznych, w przypadku pacjentów, u których występują objawy przedmiotowe i podmiotowe przedawkowania olanzapiny. |
| Kompletny opis preparatu na pharmindex.pl | |
| Charakterystyka Produktu Leczniczego |
Otwórz ChPL |