| Wskazania (w tym pkt 4.1 ChPL) |
Przejściowa poprawa wyglądu zmarszczek górnej części twarzy u dorosłych <65. roku życia, gdy ich nasilenie ma istotny psychologiczny wpływ na pacjenta, tj.: od umiarkowanych do poważnych zmarszczek pionowych między brwiami, widocznych przy maksymalnym zmarszczeniu czoła (zmarszczki gładzizny czoła), oraz/lub od umiarkowanych do poważnych bocznych zmarszczek okołooczodołowych, widocznych przy pełnym uśmiechu („kurzych łapek”), oraz/lub od umiarkowanych do ciężkich poziomych zmarszczek na czole widocznych przy maksymalnym zmarszczeniu czoła. |
| Dawkowanie |
Domięśniowo. Preparat powinien być podawany jedynie przez lekarzy posiadających odpowiednie kwalifikacje i duże doświadczenie w stosowaniu toksyny botulinowej oraz dysponujących odpowiednim sprzętem. Zmarszczki pionowe między brwiami widoczne przy maksymalnym zmarszczeniu czoła (zmarszczki gładzizny czoła. Zalecana dawka to 4 jednostki w 5 miejsc: 2 wstrzyknięcia w każdy mięsień marszczący brwi i 1 wstrzyknięcie w mięsień podłużny nosa, co odpowiada standardowej dawce 20 j. W razie potrzeby, dawka może być zwiększona przez lekarza do 30 j., z co najmniej trzymiesięczną przerwą pomiędzy poszczególnymi cyklami stosowania preparatu. W celu zmniejszenia ryzyka opadania powieki, należy unikać wstrzyknięć w pobliżu mięśnia dźwigacza powieki górnej oraz czaszkowej części mięśnia okrężnego oka. Efekt terapeutyczny obserwuje się w ciągu 2-3 dni po wstrzyknięciu, maksymalny efekt po 30 dniach. Działanie preparatu utrzymuje się do 4 miesięcy. Odstęp pomiędzy kolejnymi cyklami stosowania preparatu nie powinien być krótszy niż 3 miesiące. Zmarszczki w okolicy bocznych kątów oczu widoczne przy pełnym uśmiechu ("kurze łapki"). Zalecaną dawkę 4 j. wstrzykuje się dwustronnie w każde z 3 miejsc wstrzyknięć: jedno wstrzyknięcie ok. 1 cm od brzegu oczodołu, pozostałe dwa wstrzyknięcia należy wykonać około 1 cm powyżej i poniżej miejsca pierwszego wstrzyknięcia. Całkowita zalecana dawka dla jednej sesji leczenia wynosi 12 jednostek na każdą ze stron (łączna dawka: 24 jednostki). Zmniejszenie zmarszczek zazwyczaj obserwuje się w ciągu 6 dni po wstrzyknięciu produktu, a maksymalny efekt występuje po 30 dniach. Działanie produktu utrzymuje się do 4 miesięcy po jego podaniu. Poziome zmarszczki na czole widoczne przy maksymalnym zmarszczeniu czoła. Zalecana całkowita dawka wynosi 10-20 j., w zależności od indywidualnych potrzeb pacjenta, przy zachowaniu co najmniej 3-miesięcznych odstępów pomiędzy kolejnymi zabiegami. Po rozpuszczeniu preparatu, do mięśnia skroniowego zostaje wstrzyknięta dawka wynosząca 10-20 jednostek w 5 poziomo ustawionych względem siebie miejscach, w odległości co najmniej 2 cm od brzegu oczodołu. W każdy punkt wstrzyknięte zostają odpowiednio 2, 3 lub 4 jednostki roztworu. Wygładzenie zmarszczek poziomych czoła, widocznych przy maksymalnym zmarszczeniu czoła, następuje najczęściej w ciągu 7 dni, przy czym maksymalny efekt jest widoczny w dniu 30-tym. Efekt ten utrzymuje się przez 4 miesiące od wstrzyknięcia. Wszystkie wskazania. W przypadku braku efektu terapeutycznego w ciągu 1mies. po pierwszym wstrzyknięciu, należy: przeanalizować przyczyny braku odpowiedzi, na przykład: za mała dawka preparatu, zła technika wstrzykiwania, możliwe wytworzenie przeciwciał neutralizujących neurotoksynę; dostosować dawkę w powiązaniu z analizą dotyczącą niepowodzenia ostatniej terapii; rozważyć czy wybór leczenia toksyną botulinową typu A był właściwy w danym przypadku; jeżeli nie wystąpiły działania niepożądane w trakcie leczenia początkowego można przeprowadzić dodatkową serię wstrzyknięć, zgodnie z zasadą zachowania minimalnego odstępu 3 mies. między początkowym a powtórzonym wygładzaniem. Dzieci i młodzież. Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności preparatu we wszystkich wskazaniach u dzieci i młodzieży w wieku <18. rż.; nie zaleca się stosowania preparatu u dzieci i młodzieży. Szczególne grupy pacjentów. Ze względu na ograniczone dane kliniczne z badań 3 fazy preparatu u chorych >65. rż., nie zaleca się stosowania preparatu w tej grupie pacjentów. Sposób podania. Rozpuszczony preparat jest przeznaczony do wstrzykiwań domięśniowych. Po rekonstytucji roztwór powinien zostać zużyty natychmiast i może być użyty wyłącznie do leczenia jednego pacjenta podczas pojedynczej serii wstrzyknięć. Roztwór jest wstrzykiwany za pomocą cienkiej sterylnej igły (np. 30 -33G/ średnica 0,2-0,3 mm/długość 13 mm). Zalecana objętość w miejsce wstrzyknięcia wynosi od 0,04 do 0,1 ml. |
