| Wskazania (w tym pkt 4.1 ChPL) |
Preparat stosowany jest w celu całkowitego lub częściowego odwrócenia ośrodkowego działania sedatywnego benzodiazepinu dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 1 rż. W anestezji: zakończenie działania nasennego i sedatywnego w znieczuleniu ogólnym indukowanym i (lub) podtrzymywanym za pomocą benzodiazepinu hospitalizowanych pacjentów, odwrócenie działania sedatywnego benzodiazepin po krótkotrwałych zabiegach diagnostycznych i terapeutycznych u pacjentów ambulatoryjnych i hospitalizowanych, znoszenie sedacji z zachowaniem świadomości, wywołanej benzodiazepinami u dzieci w wieku powyżej 1 rż. W intensywnej terapii: swoiste odwrócenie ośrodkowego działania benzodiazepin w celu przywrócenia spontanicznej akcji oddechowej, diagnostyka i leczenie przypadków zatrucia lub przedawkowania leków z wyłącznym lub głównym udziałem benzodiazepin. |
| Dawkowanie |
Dożylnie. Preparat powinien być podawany dożylnie przez anestezjologa lub innego lekarza doświadczonego w anestezjologii. Dorośli. W anestezji: zalecana dawka początkowa: 0,2 mg podawane dożylnie w ciągu 15 s. Jeśli wymagany poziom świadomości nie zostanie uzyskany w ciągu 60 s, można wstrzyknąć kolejną dawkę 0,1 mg i powtarzać ją w odstępach 60-sekundowych, nie przekraczając maks. dawki łącznej 1 mg. Zazwyczaj wymagana dawka wynosi od 0,3-0,6 mg, może się jednak wahać w zależności od indywidualnych cech pacjenta i rodzaju zastosowanej benzodiazepiny. W intensywnej terapii: zalecana dawka początkowa: 0,2 mg podawana dożylnie wciągu 15 s. Jeśli wymagany poziom świadomości nie zostanie uzyskany w ciągu 60 s, można wstrzyknąć kolejną dawkę 0,1 mg i powtarzać jej podawanie w odstępach 60-sekundowych, nie przekraczając maks. dawki 2 mg, aż do chwili wybudzenia się pacjenta. W przypadku nawracającej senności, można zastosować kolejne bezpośrednie wstrzyknięcie dożylne (bolus) flumazenilu lub zastosować wlew dożylny z szybkością 0,1-0,4 mg/h. W celu uzyskania pożądanego poziomu świadomości szybkość wlewu powinna być ustalana indywidualnie. Wlew dożylny można zastosować dodatkowo do maks. dawki 2 mg łącznie z podaną we wstrzyknięciu. Jeśli wielokrotne podawanie leku nie ma wyraźnego wpływu na poziom świadomości i akcję oddechową, należy przyjąć, że w danym przypadku nie doszło do zatrucia benzodiazepinami. Wlew dożylny należy przerywać co 6 h, aby sprawdzić, czy nastąpił nawrót sedacji. Aby zapobiec objawom odstawiennym u pacjentów leczonych dużymi dawkami benzodiazepin przez dłuższy czas na oddziałach intensywnej terapii, dawkowanie flumazenilu powinno być indywidualnie dobierane, a wstrzyknięcia należy podawać powoli. Dzieci powyżej 1 rż.: zalecana dawka początkowa do odwrócenia płytkiej sedacji indukowanej benzodiazepinami: 0,01 mg/kg (nie przekraczając 0,2 mg), podawana dożylnie w ciągu 15 s. Jeśli po 45-sekundowej obserwacji nie zostanie osiągnięty pożądany stopień świadomości, można podać kolejne wstrzyknięcie w dawce 0,01 mg/kg (nie przekraczając 0,2 mg), które w razie potrzeby można powtarzać w odstępach 60-sekundowych (nie więcej niż 4 razy), nie przekraczając maks. dawki 0,05 mg/kg lub 1 mg (w zależności od tego, która wartość jest mniejsza). Dawkowanie należy dostosowywać do reakcji pacjenta. Brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności wielokrotnego podawania flumazenilu u dzieci w wypadku nawrotu sedacji. Dzieci poniżej 1 rż.: ze względu na brak badań, flumazenil można podawać w tej grupie wiekowej tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści dla pacjenta przewyższają potencjalne ryzyko. Szczególne grupy pacjentów. Ze względu na większą wrażliwość na działanie leków u osób w podeszłym wieku, u tej populacji należy zachować ostrożność przy podawaniu leku. Flumazenil jest metabolizowany głownie w wątrobie. U pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby eliminacja flumazenilu może być opóźniona, dlatego zaleca się ostrożne dobieranie dawki. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest wymagana modyfikacja dawki. Preparat może być podawany w postaci rozcieńczonej lub nierozcieńczonej. Flumazenil można stosować łącznie z innymi metodami intensywnej terapii. Preparat przeznaczony jest tylko do jednokrotnego użycia. Przed użyciem należy uważnie obejrzeć zawartość ampułki i stosować jedynie wtedy, gdy roztwór jest klarowny i wolny od zanieczyszczeń. |
