Preparat: Allergovit zaw. do wstrz. - z. podst. 006 (trawy) 60%, 106 (bylica) 20%, 158 (żyto) 20% - 2 fiolki 3 ml (A i B)
| Substancja czynna | Allergen extracts |
|---|---|
| Nazwa preparatu | Allergovit zaw. do wstrz. - z. podst. 006 (trawy) 60%, 106 (bylica) 20%, 158 (żyto) 20% - 2 fiolki 3 ml (A i B) |
| Producent | Allergopharma |
| Zawartość opakowania | 2 fiolki 3 ml (A i B) |
| Kod EAN | 5909990001316 |
| Refundowany | nie |
| Bepłatny dla seniorów 65+ | nie |
| Bepłatny dla kobiet w ciąży C | nie |
| Bepłatny dla pacjentów do ukończenia 18 roku życia Dz | nie |
| Recepta | produkt wydawany z apteki na podstawie recepty |
| Cena | 800,00 PLN |
| Wskazania (w tym pkt 4.1 ChPL) | Leczenie przyczynowe schorzeń alergicznych (IgE-zależnych), wywołanych przez niemożliwą do uniknięcia ekspozycję na alergeny pyłków roślin, np. u pacjentów z rozpoznaniem alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, alergicznego zapalenia spojówek, alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek i (lub) alergicznej astmy oskrzelowej. |
| Dawkowanie | Podskórnie. Szczepionka do podskórnej immunoterapii alergenowej powinna być podawana wyłącznie przez lekarzy, pielęgniarki i personel medyczny posiadający przeszkolenie lub doświadczenie w leczeniu alergii. W przypadku leczenia ciężkich reakcji miejscowych lub ogólnoustrojowych bądź anafilaksji, lekarz prowadzący musi dysponować zestawem przeciwwstrząsowym i musi mieć odpowiednie doświadczenie w leczeniu reakcji anafilaktycznych. W przypadku wstrząsu anafilaktycznego pacjenci muszą być monitorowani przez lekarza przez 24 h. Należy wziąć pod uwagę krajowe wytyczne dotyczące leczenia anafilaksji. Dawkowanie musi być indywidualnie dobrane; zalecenia dawkowania podane w schematach dawkowania w Charakterystyce Produktu Leczniczego mogą służyć tylko jako wytyczne. Dawkowanie musi być dostosowane do indywidualnego przebiegu terapii. Indywidualny stopień wrażliwości pacjenta jest określany w oparciu o wnikliwy wywiad i diagnostykę (wynik reakcji testowej). Należy pamiętać o konieczności regularnego zwiększania dawki. Dawkę można zwiększyć tylko w przypadku dobrej tolerancji ostatnio podanej dawki. W przeciwnym razie należy utrzymać lub zmniejszyć ostatnio stosowaną dawkę. Jako wzór postępowania może służyć następujący schemat: ciężka reakcja miejscowa - powtórzyć ostatnią dobrze tolerowaną dawkę lub zredukować ostatnią dawkę o 1 stopień; łagodna do umiarkowanej reakcja uogólniona - w przypadku łagodnej reakcji uogólnionej należy cofnąć się w schemacie dawkowania o 1 dawkę, w przypadku umiarkowanej reakcji uogólnionej należy cofnąć się o 2 dawki lub, w razie potrzeby, rozpocząć leczenie od stężenia A wg schematu standardowego; ciężka reakcja uogólniona - ponownie rozpocząć terapię od najmniejszej dawki stężenia A wg standardowego schematu zwiększania dawki. Decyzja o kontynuacji leczenia musi być podjęta na podstawie przebiegu i ciężkości reakcji alergicznych. Terapia obejmuje dwa etapy: leczenie początkowe oraz leczenie podtrzymujące. Dorośli. Leczenie początkowe (zwiększanie dawki). Leczenie początkowe u dorosłych pacjentów można prowadzić według jednego z 3 schematów zwiększania dawki. Standardowy schemat zwiększania dawki (7 iniekcji): stęż. A: 0,1 ml (100 TU); 0,2 ml (200 TU); 0,4 ml (400 TU); 0,8 ml (800 TU), następnie stęż. B: 0,15 ml (1500 TU); 0,3 ml (3000 TU); 0,6 ml (6000 TU). Leczenie początkowe wg standardowego schematu zwiększania dawki rozpoczyna się przedsezonowo. Leczenie początkowe szczepionką zawierają alergeny pyłku traw i zbóż można też rozpocząć w trakcie sezonu pylenia (niezależnie od pory roku) w 1. roku leczenia. Schemat przyspieszonego zwiększania dawki (4 iniekcje) tylko alergeny pyłku traw/zbóż oraz drzew: stęż. A: 0,2 ml (200 TU); 0,6 ml (600 TU), następnie stęż. B: 0,2 ml (2000 TU); 0,6 ml (6000 TU). Leczenie początkowe wg schematu przyspieszonego zwiększania dawki rozpoczyna się przedsezonowo. Schemat zwiększania dawki z jednym stężeniem (3 iniekcje) tylko dla alergenów pyłku traw/zbóż: stęż. B: 0,1 ml (1000 TU); 0,3 ml (3000 TU); 0,6 ml (6000 TU). Leczenie początkowe wg schematu zwiększania dawki z jednym stężeniem rozpoczyna się przedsezonowo. Leczenie początkowe podawane przedsezonowo należy zakończyć 1 tydzień przed rozpoczęciem sezonu pylenia. Schemat przyspieszonego zwiększania dawki (4 iniekcje) i schemat zwiększania dawki z jednym stężeniem (3 iniekcje) powinny być stosowane tylko przez lekarzy, pielęgniarki i personel medyczny szczególnie doświadczonych w leczeniu alergii. W celu uzyskania optymalnej skuteczności leczenia z wykorzystaniem schematu przyspieszonego zwiększania dawki oraz schematu z jednym stężeniem, zalecana jest kontynuacja leczenia przed sezonem pylenia z co najmniej 2 wstrzyknięciami dawki podtrzymującej. W trakcie zwiększania dawki iniekcje są podawane w odstępach od 7 do 14 dni. Modyfikacja dawki w przypadku wydłużenia odstępu pomiędzy iniekcjami podczas leczenia początkowego: odstęp od ostatniej iniekcji >2 tyg. - redukcja o jedną dawkę w stosowanym schemacie dawkowania; odstęp od ostatniej iniekcji >4 tyg. - rozpocząć leczenie początkowe od najniższej dawki z odpowiedniego schematu dawkowania. Terapię przedsezonową rozpoczyna się co roku od najniższej dawki odpowiedniego schematu dawkowania. Dawka maksymalna wynosi 0,6 ml stężenia B i nie należy jej nigdy przekraczać. Indywidualna dawka maksymalna dla danego pacjenta może być mniejsza. Leczenie podtrzymujące. Leczenie podtrzymujące można prowadzić całorocznie lub przedsezonowo w każdym kolejnym roku. Pierwszą dawkę leczenia podtrzymującego podaje się 14 dni po osiągnięciu indywidualnej dawki maksymalnej (zwykle 0,6 ml stężenia B) podczas leczenia początkowego, następnie odstęp pomiędzy iniekcjami wydłuża się stopniowo do 4-8 tyg. Leczenie przedsezonowe rozpoczyna się co roku od najniższej dawki wg stosowanego schematu dawkowania. Jest ono kontynuowane do 1 tygodnia przed spodziewanym początkiem sezonu pylenia. W terapii całorocznej iniekcje dawki podtrzymującej podaje się przez cały rok, również w sezonie pylenia, w odstępie od 4 do 8 tyg. Redukcja dawki w sezonie pylenia nie jest konieczna w przypadku alergenów pyłku traw i zbóż oraz drzew. Dla pozostałych alergenów (pyłku chwastów) redukcja dawki jest wymagana, ponieważ brak danych dotyczących bezpieczeństwa leczenia podtrzymującego u dorosłych bez redukcji dawki. W trakcie sezonu pylenia osiągniętą dawkę maksymalną należy zredukować o dwa poziomy wg standardowego schematu dawkowania i podać w odstępie 2 tyg., następnie odstęp pomiędzy iniekcjami można wydłużyć stopniowo do 4-8 tyg. Po sezonie pylenia należy stopniowo zwiększać zredukowaną dawkę zgodnie ze standardowym schematem dawkowania w odstępach 2 tyg. aż do ponownego osiągnięcia dawki maksymalnej. Odstępy pomiędzy dawkami podtrzymującymi należy następnie stopniowo wydłużyć do 4-8 tyg. Modyfikacja dawki w przypadku wydłużenia odstępu pomiędzy iniekcjami podczas leczenia podtrzymującego: odstęp od ostatniej iniekcji >8 tyg. - redukcja o 1 dawkę wg odpowiedniego schematu dawkowania, następnie stopniowe zwiększanie do indywidualnej dawki maksymalnej wg schematu w odstępie 7-14 dni; odstęp od ostatniej iniekcji >9 tyg. - rozpocząć zwiększanie dawki od najniższej wg odpowiedniego schematu dawkowania. Dzieci i młodzież. Dzieci <5 lat nie są zazwyczaj odpowiednimi kandydatami do immunoterapii ze względu na większe niż u dorosłych prawdopodobieństwo problemów ze współpracą i akceptacją leczenia w tej grupie wiekowej. Skuteczność i bezpieczeństwo u dzieci >5 lat oraz u młodzieży ustalono w badaniach klinicznych szczepionki Allergovit mieszanka 6 traw. Dla szczepionki zawierającej alergeny pyłków drzew i chwastów dostępne są ograniczone dane dla dzieci >5. rż. Dane te nie są wystarczające do potwierdzenia skuteczności, natomiast dane o bezpieczeństwie nie wskazują na większe ryzyko niż u dorosłych pod względem występowania i częstości możliwych działań niepożądanych. Leczenie początkowe u dzieci >5. rż. i młodzieży można prowadzić według 2 schematów zwiększania dawki. Standardowy schemat zwiększania dawki (7 iniekcji): stęż. A: 0,1 ml (100 TU); 0,2 ml (200 TU); 0,4 ml (400 TU); 0,8 ml (800 TU), następnie stęż. B: 0,15 ml (1500 TU); 0,3 ml (3000 TU); 0,6 ml (6000 TU). Schemat zwiększania dawki z jednym stężeniem (3 iniekcje) tylko dla alergenów pyłku traw/zbóż: stęż. B: 0,1 ml (1000 TU); 0,3 ml (3000 TU); 0,6 ml (6000 TU). Schemat zwiększania dawki z jednym stężeniem (3 iniekcje) powinien być stosowany tylko przez lekarzy, pielęgniarki i personel medyczny z dużym doświadczeniem w leczeniu alergii. Leczenie początkowe u dzieci i młodzieży może być rozpoczęte tylko przedsezonowo i należy je zakończyć na 1 tydzień przed początkiem sezonu pylenia. W celu uzyskania optymalnej skuteczności leczenia z wykorzystaniem schematu zwiększania dawki z jednym stężeniem, zalecana jest kontynuacja leczenia przed sezonem pylenia z co najmniej 2 wstrzyknięciami dawki podtrzymującej. W trakcie zwiększania dawki iniekcje są podawane w odstępach od 7 do 14 dni. Modyfikacja dawki w przypadku wydłużenia odstępu pomiędzy iniekcjami podczas leczenia początkowego: odstęp od ostatniej iniekcji >2 tyg. - redukcja o jedną dawkę w stosowanym schemacie dawkowania; odstęp od ostatniej iniekcji >4 tyg. - rozpocząć leczenie początkowe od najniższej dawki z odpowiedniego schematu dawkowania. Terapię przedsezonową rozpoczyna się co roku od najniższej dawki odpowiedniego schematu dawkowania. Dawka maksymalna wynosi 0,6 ml stężenia B i nie należy jej nigdy przekraczać. Indywidualna dawka maksymalna dla danego pacjenta może być mniejsza. Terapię przedsezonową rozpoczyna się co roku od najniższej dawki. Dawka maksymalna wynosi 0,6 ml stężenia B i nie należy jej nigdy przekraczać. Indywidualna dawka maksymalna dla danego pacjenta może być mniejsza. Leczenie podtrzymujące. Leczenie podtrzymujące można prowadzić całorocznie lub przedsezonowo w każdym kolejnym roku. Pierwszą dawkę leczenia podtrzymującego podaje się 14 dni po osiągnięciu indywidualnej dawki maksymalnej (zwykle 0,6 ml stężenia B) podczas leczenia początkowego, następnie odstęp pomiędzy iniekcjami wydłuża się stopniowo do 4-8 tyg. Leczenie przedsezonowe rozpoczyna się co roku od najniższej dawki wg stosowanego schematu dawkowania. Jest ono kontynuowane do 1 tygodnia przed spodziewanym początkiem sezonu pylenia. W terapii całorocznej niezbędna jest redukcja dawki w sezonie pylenia, ponieważ brak jest danych odnośnie bezpieczeństwa leczenia podtrzymującego u dzieci i młodzieży bez redukcji dawki. W trakcie sezonu pylenia osiągniętą dawkę maksymalną należy zredukować o 2 dawki wg odpowiedniego schematu dawkowania i podać w odstępie 2 tyg., następnie odstęp pomiędzy iniekcjami można stopniowo wydłużyć do 4- 8 tyg. Po sezonie pylenia należy stopniowo zwiększać zredukowaną dawkę zgodnie z odpowiednim schematem dawkowania w odstępach 2 tyg. aż do ponownego osiągnięcia dawki maksymalnej. Odstępy pomiędzy dawkami podtrzymującymi należy następnie stopniowo wydłużyć do 4-8 tyg. Modyfikacja dawki w przypadku wydłużenia odstępu pomiędzy iniekcjami podczas leczenia podtrzymującego: odstęp od ostatniej iniekcji >8 tyg. - redukcja o 1 dawkę wg odpowiedniego schematu dawkowania, następnie stopniowe zwiększanie do indywidualnej dawki maksymalnej wg schematu w odstępie 7-14 dni; odstęp od ostatniej iniekcji >9 tyg. - rozpocząć zwiększanie dawki od najniższej wg odpowiedniego schematu dawkowania. Czas leczenia. Zalecany czas trwania leczenia wynosi na ogół 3 lata. Sposób podania. Należy bezwzględnie unikać wstrzyknięcia donaczyniowego (aspirować!). Iniekcję podskórną należy wykonać po stronie prostowników ramienia, mniej więcej o szerokość dłoni (pacjenta) ponad łokciem. Po każdej iniekcji pacjent musi być obserwowany przez co najmniej 30 min, po czym jego stan powinien być oceniony przez lekarza. W indywidualnych przypadkach można wydłużyć czas obserwacji do 2 h. Działania niepożądane mogą też wystąpić po okresie obserwacji. Należy poinstruować pacjenta by skontaktował się z lekarzem prowadzącym terapię lub z jego personelem medycznym w razie objawów niepożądanych, nawet po okresie obserwacji. W przypadku prowadzenia w jednym dniu terapii równoległej 2 szczepionkami do immunoterapii alergenowej należy zachować co najmniej 30-minutowy odstęp pomiędzy iniekcjami. Drugiego wstrzyknięcia nie wolno podawać, chyba że pierwsze wstrzyknięcie było tolerowane bez skutków ubocznych. Terapię równoległą należy prowadzić wyłącznie wg standardowego schematu zwiększania dawki. Zaleca się zachowanie 2-3-dniowego odstępu pomiędzy iniekcjami, żeby uniknąć skutku kumulacji. Zaleca się, aby różne ekstrakty alergenów były zawsze wstrzykiwane oddzielnie w prawe i lewe ramię. Nie jest konieczne zmniejszenie pierwszej dawki z nowego opakowania zestawu do leczenia podtrzymującego. W przypadku zmiany składu szczepionki należy ponownie rozpocząć terapię od najniższej dawki. Dotyczy to również przypadku wcześniejszego odczulania inną szczepionką (także doustną lub podjęzykową). Wynik leczenia zależy, m.in. od dawki kumulacyjnej. |
| Kompletny opis preparatu na pharmindex.pl | |
| Charakterystyka Produktu Leczniczego |
Otwórz ChPL |