Preparat: Novo-Helisen Depot zaw. do wstrz. - z. podst. 708 (roztocza I) 50%, 725 (roztocza II) 50% - 3 fiolki x 4,5 ml (stęż. 1-3)
| Substancja czynna | Allergen extracts |
|---|---|
| Nazwa preparatu | Novo-Helisen Depot zaw. do wstrz. - z. podst. 708 (roztocza I) 50%, 725 (roztocza II) 50% - 3 fiolki x 4,5 ml (stęż. 1-3) |
| Producent | Allergopharma |
| Zawartość opakowania | 3 fiolki x 4,5 ml (stęż. 1-3) |
| Kod EAN | 5909990001118 |
| Refundowany | tak |
| Bepłatny dla seniorów 65+ | tak, we wskazaniach objętych refundacją. |
| Bepłatny dla kobiet w ciąży C | nie |
| Bepłatny dla pacjentów do ukończenia 18 roku życia Dz | tak |
| Recepta | produkt wydawany z apteki na podstawie recepty |
| Poziom odpłatnosci | ryczałt |
| Cena pełnopłatna | 409,55 PLN |
| Wysokość dopłaty (ryczałt) | 19,41 PLN |
| Zakres wskazań objętych refundacją (ryczałt i S) | We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji |
| Wskazania (w tym pkt 4.1 ChPL) | Odczulanie (immunoterapia swoista) w schorzeniach alergicznych (IgE-zależnych), takich jak: alergiczny katar (nieżyt nosa), alergiczne zapalenie spojówek, alergiczna astma oskrzelowa itd., wywoływane przez alergeny niemożliwe do wyeliminowania ze środowiska pacjenta. |
| Dawkowanie | Podskórnie. Dorośli. Preparat do podskórnej immunoterapii alergenowej powinien być podawany wyłącznie przez lekarzy, pielęgniarki i personel medyczny posiadający przeszkolenie lub doświadczenie w leczeniu alergii. W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji miejscowych lub ogólnoustrojowych bądź anafilaksji w trakcie leczenia preparatem, lekarz prowadzący musi dysponować zestawem przeciwwstrząsowym i musi mieć odpowiednie doświadczenie w leczeniu reakcji anafilaktycznych. W przypadku wstrząsu anafilaktycznego pacjenci muszą być monitorowani przez lekarza przez 24 h. Należy wziąć pod uwagę krajowe i międzynarodowe wytyczne dotyczące leczenia anafilaksji. Dawkowanie musi być dobrane indywidualnie; zalecenia dawkowania podane w schematach dawkowania mogą służyć jedynie jako wytyczne. Dawkowanie musi być dostosowane do indywidualnego przebiegu terapii. Indywidualny stopień wrażliwości pacjenta jest określany w oparciu o wnikliwy wywiad i diagnostykę (wynik reakcji testowej). Należy pamiętać o konieczności regularnego zwiększania dawki. Dawkę można zwiększyć tylko w przypadku dobrej tolerancji ostatnio podanej dawki. W przeciwnym razie należy utrzymać lub zmniejszyć ostatnio stosowaną dawkę. W przypadku wystąpienia reakcji miejscowej lub uogólnionej po podaniu preparatu proponuje się postępowanie według następujących schematów. Nasilona reakcja miejscowa: powtórzyć ostatnią dobrze tolerowaną dawkę lub zredukować ostatnią dawkę o 1 stopień. Łagodna reakcja uogólniona: zmniejszyć ostatnią dawkę o jeden stopień. Umiarkowana reakcja uogólniona: zmniejszyć ostatnią dawkę o 2 stopnie lub w razie potrzeby ponownie rozpocząć leczenie stężeniem 1 wg standardowego schematu zwiększania dawki (patrz poniżej) lub wg schematu zwiększania dawki dla pacjentów wysoce wrażliwych (patrz poniżej). Ciężka reakcja uogólniona: ponownie rozpocząć leczenie stężeniem 1 wg standardowego schematu zwiększania dawki (patrz poniżej) lub wg schematu zwiększania dawki dla pacjentów wysoce wrażliwych (patrz poniżej). Decyzja o kontynuowaniu leczenia musi być podjęta na podstawie przebiegu i ciężkość i reakcji alergicznych! Terapia preparatem obejmuje dwa etapy: leczenie początkowe oraz leczenie podtrzymujące. Leczenie początkowe (zwiększanie dawki). Leczenie rozpoczyna się w okresie o możliwie najmniejszym nasileniu objawów. Leczenie początkowe można prowadzić wg jednego z trzech schematów zwiększania dawki: standardowy schemat zwiększania dawki (14 iniekcji); schemat zwiększania dawki dla wysoce wrażliwych pacjentów (23 iniekcje); schemat zwiększania dawki jednym stężeniem (6 iniekcji) - dotyczy tylko mieszaniny alergenów: 708 Dermatophagoides farinae 50 % + 725 Dermatophagoides pteronyssinus 50 %). Standardowy schemat zwiększania dawki (14 iniekcji): rozpoczyna się leczenie od dawki 0,1 ml stężenia 1 (zielona etykieta) i co 7-14 dni stopniowo podwaja się dawkę do 0,8 ml (0,1 ml, 0,2 ml, 0,4 ml i 0,8 ml); następnie podaje się 0,1 ml stężenia 2 (pomarańczowa etykieta) i co 7-14 dni stopniowo podwaja się dawkę do 0,8 ml (0,1 ml, 0,2 ml, 0,4 ml i 0,8 ml); następnie podaje się 0,1 ml stężenia 3 (czerwona etykieta) i co 7-14 dni stopniowo zwiększa się dawkę do 1 ml (0,1 ml, 0,2 ml, 0,4 ml, 0,6 ml, 0,8 ml i 1 ml). Schemat zwiększania dawki dla wysoce wrażliwych pacjentów (23 iniekcje): rozpoczyna się leczenie od dawki 0,05 ml stężenia 1 (zielona etykieta) i co 7-14 dni zwiększa się dawkę do 0,8 ml (0,05 ml, 0,1 ml, 0,2 ml, 0,4 ml, 0,6 ml i 0,8 ml); następnie podaje się 0,05 ml stężenia 2 (pomarańczowa etykieta) i co 7-14 dni stopniowo zwiększa się dawkę do 0,8 ml (0,05 ml, 0,1 ml, 0,2 ml, 0,4 ml, 0,6 ml i 0,8 ml); następnie podaje się 0,05 ml stężenia 3 (czerwona etykieta) i co 7-14 dni stopniowo zwiększa się dawkę do 1 ml (0,05 ml, 0,1 ml, 0,2 ml, 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml i 1 ml). Zwiększanie dawki, szczególnie u wysoce wrażliwych pacjentów, musi być dokonywane stopniowo aż do osiągnięcia indywidualnej granicy tolerancji. Stanowi ona indywidualną dawkę maksymalną, której nie wolno przekraczać. Dawka maksymalna wynosi 1 ml stężenia 3. Indywidualna dawka maksymalna dla danego pacjenta może być mniejsza. Schemat zwiększania dawki jednym stężeniem (6 iniekcji): podaje się stężenie 3 (czerwona etykieta) i co 7-14 dni stopniowo zwiększa się dawkę (0,05 ml, 0,1 ml, 0,2 ml, 0,4 ml, 0,6 ml i 1 ml). Schemat zwiększania dawki jednym stężeniem może być stosowany wyłącznie dla preparatu 708 Dermatophagoides farinae 50% + 725 Dermatophagoides pteronyssinus 50%. Wykazano, że zwiększanie dawki jednym stężeniem wiąże się z nieco większym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych. Ponadto działania niepożądane występują wcześniej w przypadku zwiększania dawki jednym stężeniem niż w przypadku stosowania standardowego schematu zwiększania dawki. Dlatego powinno być ono wykonywane wyłącznie przez lekarzy, pielęgniarki i personel medyczny szczególnie doświadczonych w leczeniu alergii. Modyfikacja dawki w przypadku wydłużenia odstępu podczas leczenia początkowego: odstęp od ostatniej iniekcji >2 tyg. - redukcja o jedną dawkę w stosowanym schemacie dawkowania; odstęp od ostatniej iniekcji >4 tyg. - rozpocząć leczenie początkowe od najniższej dawki z odpowiedniego schematu dawkowania. Leczenie podtrzymujące. Leczenie podtrzymujące można prowadzić w sposób ciągły (całoroczny). Pierwszą dawkę leczenia podtrzymującego podaje się 14 dni po osiągnięciu indywidualnej dawki maksymalnej (zwykle 1 ml stężenia 3) podczas leczenia początkowego, następnie odstęp pomiędzy iniekcjami wydłuża się stopniowo do 4-6 tyg. Modyfikacja dawki w razie wydłużenia odstępu podczas leczenia podtrzymującego: odstęp od ostatniej iniekcji >6 do 8 tyg. - redukcja o 1 dawkę wg odpowiedniego schematu dawkowania, następnie stopniowe zwiększanie do indywidualnej dawki maksymalnej wg schematu w odstępie 7-14 dni; odstęp od ostatniej iniekcji >8 tyg. - 5% ostatnio tolerowanej dawki, następnie stopniowe zwiększanie do indywidualnej dawki maksymalnej wg schematu w odstępie 7- 14 dni; odstęp od ostatniej iniekcji 52 tyg. - rozpocząć zwiększanie dawki od najniższej wg odpowiedniego schematu dawkowania. Czas leczenia. Zalecany czas trwania leczenia wynosi na ogół 3 lata. Dzieci i młodzież. Dzieci <5 lat nie są zazwyczaj odpowiednimi kandydatami do immunoterapii ze względu na większe niż u dorosłych prawdopodobieństwo problemów ze współpracą i akceptacją leczenia w tej grupie wiekowej. U dzieci >5 lat oraz u młodzieży dane kliniczne odnośnie skuteczności są ograniczone i niewystarczające do jej potwierdzenia, natomiast dane o bezpieczeństwie nie wskazują na wyższe ryzyko niż u dorosłych. U dzieci i młodzieży stosuje się ten sam schemat leczenia początkowego i podtrzymującego, jak u osób dorosłych. Sposób podania. Należy bezwzględnie unikać wstrzyknięcia donaczyniowego (aspirować!). Iniekcję podskórną należy wykonać po stronie prostowników ramienia, mniej więcej o szerokość dłoni (pacjenta) ponad łokciem. Po każdej iniekcji pacjent musi być obserwowany przez co najmniej 30 minut, po czym jego stan powinien być oceniony przez lekarza. W indywidualnych przypadkach można wydłużyć czas obserwacji. Działania niepożądane mogą wystąpić także po okresie obserwacji. Należy poinstruować pacjenta, by skontaktował się z lekarzem prowadzącym terapię lub z jego personelem medycznym w razie objawów niepożądanych, nawet po okresie obserwacji. Dawki 0,5-1 ml mogą być podzielone i podawane w obydwa ramiona w celu uzyskania lepszej tolerancji. W przypadku prowadzenia w jednym dniu terapii równoległej dwoma preparatami do immunoterapii alergenowej należy zachować co najmniej 30-minutowy odstęp pomiędzy iniekcjami. Drugą iniekcję można wykonać dopiero po stwierdzeniu, że pierwsza iniekcja nie wywołała reakcji niepożądanej. Terapię równoległą należy prowadzić wyłącznie wg standardowego schematu zwiększania dawki lub schematu zwiększania dawki dla pacjentów wysoce wrażliwych. W celu uniknięcia skutku kumulacji zaleca się zachowanie 2-3-dniowego odstępu pomiędzy dwoma iniekcjami. Ponadto, zaleca się podanie każdego wyciągu alergenowego w oddzielne ramię. Wynik leczenia zależy m.in. od osiągnięcia indywidualnej dawki maksymalnej, która nie może być przekroczona. Podczas kontynuacji leczenia z nowego opakowania o nowym numerze serii, zmniejszenie dawki nie jest konieczne. Jeśli skład alergenów zostanie zmieniony, należy ponownie rozpocząć terapię od najniższego stężenia. Dotyczy to także przypadku wcześniejszego prowadzenia immunoterapii swoistej za pomocą innego preparatu (także doustnego lub podjęzykowego). |
| Kompletny opis preparatu na pharmindex.pl | |
| Charakterystyka Produktu Leczniczego |
Otwórz ChPL |