| Wskazania (w tym pkt 4.1 ChPL) |
Zespoły gorączek nawrotowych. Lek jest wskazany w leczeniu poniższych autozapalnych zespołów gorączek nawrotowych u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 2 lat i starszych. Okresowe zespoły zależne od kriopiryny. Leczenie okresowych zespołów zależnych od kriopiryny (CAPS), m.in.: zespołu Muckle-Wellsa (MWS), noworodkowej zapalnej choroby wieloukładowej (zespołu NOMID) / przewlekłego niemowlęcego zespołu neurologicznoskórno-stawowego (CINCA), ostrej postaci rodzinnego, indukowanego zimnem zespołu autoimmunologicznego (FCAS) / rodzinnej pokrzywki indukowanej zimnem (FCU) z objawami innymi niż pokrzywkowa wysypka skórna wywołana zimnem. Gorączka okresowa związana z defektem receptora dla czynnika martwicy nowotworów (TNF) (TRAPS). Leczenie gorączki okresowej związanej z defektem receptora dla czynnika martwicy nowotworów (TNF) (TRAPS). Zespół hiperimmunoglobulinemii D (HIDS)/niedobór kinazy mewalonowej (MKD). Leczenie zespołu hiperimmunoglobulinemii D (HIDS)/ niedoboru kinazy mewalonowej (MKD). Rodzinna gorączka śródziemnomorska (FMF). Leczenie rodzinnej gorączki śródziemnomorskiej (FMF). Lek należy podawać w skojarzeniu z kolchicyną, jeśli właściwe. Choroba Stilla. Leczenie czynnej postaci choroby Stilla, w tym choroby Stilla z początkiem w wieku dorosłym i układowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (SJIA) u pacjentów w wieku 2 lat i starszych, u których nie uzyskano wystarczającej odpowiedzi na wcześniejsze leczenie niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) i kortykosteroidami o działaniu układowym. Lek może być podawany w monoterapii lub w skojarzeniu z metotreksatem. Dnawe zapalenie stawów. Objawowe leczenie dorosłych pacjentów z częstymi napadami zapalenia stawów w przebiegu dny moczanowej (przynajmniej 3 ataki w okresie ostatnich 12 miesięcy), u których występują przeciwwskazania do stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) i kolchicyny, lub u których wymienione leki nie są tolerowane lub nie zapewniają wystarczającej odpowiedzi na leczenie, oraz u których powtarzalne dawki kortykosteroidów nie są właściwym postępowaniem. |
| Dawkowanie |
Podskórnie. W przypadku CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF i choroby Stilla leczenie powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez specjalistę doświadczonego w diagnozowaniu i leczeniu danego schorzenia. W przypadku dnawego zapalenia stawów konieczne jest, by lekarz posiadał doświadczenie w stosowaniu leków biologicznych, a lek powinien być podawany przez fachowy personel medyczny. CAPS: dorośli, młodzież i dzieci w wieku 2 lat i starsze. Zalecana dawka początkowa. Dorośli, młodzież i dzieci w wieku ≥4 lat: 150 mg u pacjentów z mc. > 40 kg; 2 mg/kg mc. u pacjentów z mc. ≥15 kg i ≤40 kg; 4 mg/kg mc. u pacjentów z mc. ≥7,5 kg i <15 kg. Dzieci w wieku 2 do <4 lat: 4 mg/kg mc. u pacjentów z mc. ≥7,5 kg. Dawkę podaje się co 8 tyg. jako dawkę pojedynczą we wstrzyknięciu podskórnym. W przypadku pacjentów stosujących dawkę początkową 150 mg lub 2 mg/kg mc., gdy po 7 dniach od rozpoczęcia leczenia nie wystąpi zadowalająca odpowiedź kliniczna (zanik wysypki i innych uogólnionych objawów stanu zapalnego), można rozważyć podanie drugiej dawki 150 mg lub 2 mg/kg mc. kanakinumabu. Jeśli w ten sposób zostanie osiągnięta pełna odpowiedź na leczenie, należy stosować schemat leczenia większą dawką: 300 mg lub 4 mg/kg mc. co 8 tyg. Jeśli w ciągu 7 dni od podania tej zwiększonej dawki nie zostanie uzyskana zadowalająca odpowiedź kliniczna na leczenie, można rozważyć podanie trzeciej dawki kanakinumabu wynoszącej 300 mg lub 4 mg/kg mc. Jeśli po tej dawce zostanie uzyskana pełna odpowiedź, należy rozważyć utrzymanie schematu leczenia większymi dawkami-wynoszącymi 600 mg lub 8 mg/kg mc. podawanymi co 8 tyg., na podstawie indywidualnej oceny klinicznej. Jeśli u pacjentów otrzymujących dawkę początkową 4 mg/kg mc., w ciągu 7 dni od rozpoczęcia leczenia nie zostanie uzyskana zadowalająca odpowiedź kliniczna, można rozważyć podanie drugiej dawki kanakinumabu wynoszącej 4 mg/kg mc. Jeśli po tej dawce zostanie uzyskana pełna odpowiedź, należy rozważyć utrzymanie schematu leczenia większymi dawkami-wynoszącymi 8 mg/kg mc. co 8 tygodni, na podstawie indywidualnej oceny klinicznej. Dane kliniczne dotyczące podawania leku w odstępach mniejszych niż 4 tyg. lub dawek powyżej 600 mg lub 8 mg/kg mc. są ograniczone. TRAPS, HIDS/MKD i FMF: dorośli, młodzież i dzieci w wieku 2 lat i starsze. Zalecana dawka początkowa: 150 mg u pacjentów z mc. >40 kg; 2 mg/kg mc. u pacjentów z mc. ≥7,5 kg i ≤40 kg. Dawkę tę podaje się co 4 tyg. jako dawkę pojedynczą we wstrzyknięciu podskórnym. Jeśli nie osiągnięto zadowalającej odpowiedzi klinicznej po 7 dniach od rozpoczęcia leczenia, można rozważyć podanie drugiej dawki kanakinumabu w wysokości 150 mg lub 2 mg/kg mc. Jeśli następnie wystąpi pełna odpowiedź na leczenie, należy utrzymać zintensyfikowany schemat dawkowania 300 mg (lub 4 mg/kg mc. u pacjentów ważących ≤ 40 kg) co 4 tyg. U pacjentów bez poprawy klinicznej lekarz prowadzący powinien ponownie rozważyć kontynuowanie leczenia kanakinumabem. Choroba Stilla (SJIA i AOSD). Zalecana dawka u pacjentów z mc. ≥ 7, kg wynosi 4 mg/kg mc. (maksymalnie 300 mg), podawana co 4 tyg. we wstrzyknięciu podskórnym. Kontynuacja leczenia kanakinumabem u pacjentów bez poprawy klinicznej powinna zostać ponownie rozważona przez lekarza prowadzącego. Dnawe zapalenie stawów. Należy wdrożyć i zoptymalizować leczenie hiperurykemii preparatami zmniejszającymi stężenie kwasu moczowego. Kanakinumab powinien być stosowany w doraźnym leczeniu napadów dnawego zapalenia stawów. Zalecana dawka kanakinumabu to 150 mg u dorosłych pacjentów z dnawym zapaleniem stawów. Podaje się ją jako dawkę pojedynczą we wstrzyknięciu podskórnym w czasie trwania napadu. Dla uzyskania najlepszego efektu leczniczego, kanakinumab należy podać tak szybko, jak to możliwe po wystąpieniu napadu dnawego zapalenia stawów. Pacjentom, u których nie wystąpiła odpowiedź na leczenie po podaniu pierwszej dawki, nie należy podawać ponownie kanakinumabu. U pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie i wymagane jest ponowne podanie kanakinumabu należy odczekać przynajmniej 12 tyg. przed podaniem kolejnej dawki. Szczególne grupy pacjentów. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności kanakinumabu u dzieci z CAPS, TRAPS, HIDS/MKD i FMF w wieku poniżej 2 lat. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności kanakinumabu u dzieci z SIJA w wieku poniżej 2 lat. We wskazaniu dnawe zapalenie stawów kanakinumab nie ma istotnego zastosowania u dzieci i młodzieży. Nie jest wymagana zmiana dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. Nie przeprowadzono badań dotyczących kanakinumabu stosowanego u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby; brak zaleceń dotyczących dawkowania. Nie ma potrzeby dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek; doświadczenie kliniczne w tej grupie pacjentów jest jednak ograniczone. Sposób podania. Podanie podskórne. Do odpowiednich miejsc podawania wstrzyknięcia należą: górna część uda, brzuch, górna część ramienia lub pośladki. Należy za każdym razem wybierać inne miejsce wstrzyknięcia leku, aby uniknąć bólu. Nie należy wykonywać iniekcji w miejsca z przerwaną ciągłością skóry, wylewami podskórnymi (siniaki) lub pokryte wysypką. Należy unikać wstrzykiwania w miejsca pokryte bliznami, ze względu na możliwość wystąpienia niewystarczającej ekspozycji na kanakinumab. Każda fiolka jest przeznaczona do jednorazowego zastosowania u jednego pacjenta, do podania jednej dawki. Po odpowiednim przeszkoleniu w zakresie prawidłowej techniki wstrzykiwania pacjenci lub ich opiekunowie mogą wstrzykiwać kanakinumab, jeśli lekarz stwierdzi, że jest to właściwe i jeśli jest to konieczne, zgodnie z zaleceniami lekarza. |
