| Wskazania (w tym pkt 4.1 ChPL) |
W skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 2 lat, i starszych, o masie ciała co najmniej 10 kg, zakażonych HIV-1, o ustalonym powinowactwie tylko do koreceptora CCR5, którzy byli wcześniej leczeni lekami tego typu. |
| Dawkowanie |
Doustnie. Leczenie powinno być rozpoczęte przez lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu zakażeń wirusem HIV. Przed zastosowaniem marawiroku należy potwierdzić, że jedynym wykrywalnym wirusem jest HIV-1 CCR5-tropowy (tj. nie są wykrywalne: wirus wykazujący tropizm do CXCR4 ani wirus o tropizmie podwójnym lub mieszanym), wykorzystując odpowiednio zwalidowaną i czułą metodę wykrywania w świeżo pobranej próbce krwi (w badaniach klinicznych leku wykorzystywano test Monogram Trofile). Tropizm wirusów nie może być bezpiecznie określany na podstawie historii dotychczasowego leczenia i oceny przechowywanych próbek. Obecnie brak danych dotyczących ponownego zastosowania marawiroku u pacjentów zakażonych wcześniej jedynie wykrywalnym HIV-1 CCR5-tropowym, u których niepowodzeniem zakończyła się terapia marawirokiem (lub innym antagonistą CCR5) z wykrywalnym wirusem wykazującym tropizm do CXCR4 lub wirusem o tropizmie podwójnym lub mieszanym. Brak danych dotyczących zmiany leku pochodzącego z innej grupy leków przeciwretrowirusowych na marawirok u pacjentów z supresją wirologiczną. Należy rozważyć inne metody leczenia. Dorośli. Zalecana dawka marawiroku wynosi 150 mg (z silnym inhibitorem CYP3A, z lub bez silnego induktora CYP3A), 300 mg (bez silnych inhibitorów lub induktorów CYP3A) lub 600 mg 2 razy na dobę (z silnym induktorem CYP3A, bez silnego inhibitora CYP3A), zależnie od interakcji z jednocześnie stosowanymi lekami przeciwretrowirusowymi oraz innymi lekami. Zalecana dawka marawiroku jest różna w zależności od interakcji z jednocześnie stosowanymi lekami przeciwretrowirusowymi oraz innymi lekami - informacje dotyczące odpowiedniego dawkowania u dorosłych podano w polu "Interakcje". Dzieci w wieku od 2 lat, o mc. co najmniej 10 kg. Zalecana dawka marawiroku powinna być ustalona na podstawie mc. (kg) i nie powinna przekraczać dawki zalecanej dla dorosłych; dawka jest różna w zależności od interakcji z jednocześnie stosowanymi lekami przeciwletrowirusowymi oraz innymi lekami. Marawirok z silnymi inhibitorami CYP3A (z lub bez induktora CYP3A): mc. 10 kg do mniej niż 20 kg - 50 mg 2 razy na dobę; mc. 20 kg do mniej niż 30 kg - 75 mg 2 razy na dobę; mc. 30 kg do mniej niż 40 kg - 100 mg 2 razy na dobę; mc. co najmniej 40 kg - 150 mg 2 razy na dobę. Marawirok z lekami, które nie są silnymi inhibitorami CYP3A ani silnymi induktorami CYP3A: mc. 10 kg do mniej niż 30 kg - brak danych potwierdzających dawkowanie w tych grupach; mc. 30 kg do mniej niż 40 kg - 300 mg 2 razy na dobę; mc. co najmniej 40 kg - 300 mg 2 razy na dobę. Marawirok z silnymi induktorami CYP3A (bez silnego inhibitora CYP3A) - brak danych potwierdzających dawkowanie w tych grupach, dlatego marawirok nie jest zalecany u dzieci jednocześnie przyjmujących leki wchodzące w interakcje, których zastosowanie u dorosłych wymaga podania dawki 600 mg 2 razy na dobę. Jeśli dziecko nie jest w stanie połknąć tabletki, należy przepisać roztwór doustny (20 mg/ml) (należy zapoznać się z ChPL roztworu doustnego). Szczególne grupy pacjentów. Doświadczenie dotyczące stosowania u pacjentów w wieku >65 lat jest ograniczone - lek należy stosować z ostrożnością w tej populacji. U dorosłych pacjentów z CCr <80 ml/min, którzy przyjmują silne inhibitory CYP3A4, częstość podawania marawiroku należy zmniejszyć do 150 mg raz na dobę. Przykłady leków/schematów leczenia, które powodują silne hamowanie CYP3A4: inhibitory proteazy wzmocnione rytonawirem (z wyjątkiem typranawiru z rytonawirem); kobicystat; itrakonazol, worykonazol, klarytromycyna i telitromycyna; telaprewir i boceprewir. Marawirok należy stosować z ostrożnością u dorosłych pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CCr <30 ml/min), równocześnie przyjmujących silne inhibitory CYP3A4. Brak dostępnych danych, aby sformułować specjalne zalecenia dotyczące dawkowania u dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek - lek należy stosować z ostrożnością w tej populacji. Dostępne dane dotyczące stosowania u dorosłych pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby są ograniczone i brak dostępnych danych, aby sformułować specjalne zalecenia dotyczące dawkowania u dzieci i młodzieży - lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci w wieku poniżej 2 lat lub o mc. mniejszej niż 10 kg. Sposób podania. Lek można przyjmować niezależnie od posiłków. |
