| Dawkowanie |
Dożylnie. Dorośli. Leczenie powinno być przepisane i nadzorowane przez lekarzy specjalistów, doświadczonych w prowadzeniu terapii immunosupresyjnej oraz w prowadzeniu pacjentów po przeszczepieniu nerki. Lek nie był badany u pacjentów z poziomami przeciwciał przeciwnarządowych (PRA) >30% (którzy wymagają często zwiększonej immunosupresji). Z powodu ryzyka dużego ogólnego obciążenia immunosupresją u tych pacjentów lek należy stosować jedynie po rozważeniu alternatywnego leczenia. Rozpoczynanie leczenia w czasie przeszczepienia. U biorców przeszczepu leczonych belataceptem od czasu przeszczepienia ("pacjenci po przeszczepieniu") zaleca się dodanie antagonisty receptora interleukiny (IL)-2. Zalecaną dawkę określa się na podstawie masy ciała. Dawka w fazie początkowej. Dzień przeszczepienia, przed implantacją (dzień 1.): 10 mg/kg mc. Dzień 5., dzień 14. i dzień 28.: 10 mg/kg mc. Koniec 8. tygodnia i 12. tydzień po przeszczepieniu: 10 mg/kg mc. Dawka w fazie podtrzymującej. Co 4 tygodnie (± 3 dni) rozpoczynając od końca 16. tygodnia po przeszczepieniu: 6 mg/kg mc. Przed podaniem belataceptu pacjenci nie wymagają premedykacji. W czasie przeszczepienia belatacept powinien być podawany w połączeniu z indukcją bazyliksymabem, z mykofenolanem mofetylu i kortykosteroidami. Zmniejszanie dawki kortykosteroidu powinno być wprowadzane ostrożnie, szczególnie u pacjentów niezgodnością 4-6 antygenów leukocytów ludzkich (HLA). Zmiana schematu z zastosowaniem inhibitora kalcyneuryny (CNI) po upływie co najmniej 6 mies. po przeszczepieniu. W przypadku zmiany schematu z zastosowaniem CNI na schemat podtrzymujący z zastosowaniem belataceptu u pacjentów po upływie co najmniej 6 mies. po przeszczepieniu, zalecana dawka NULOJIX wynosi 5 mg/kg mc. co 2 tyg. przez pierwsze 8 tyg., a następnie ta sama dawka co 4 tyg. Po rozpoczęciu leczenia belataceptem, należy kontynuować stosowanie inhibitora kalcyneuryny w coraz mniejszych dawkach, przez co najmniej 4 tyg. po infuzji początkowej dawki belataceptu. Zaleca się częstsze monitorowanie w kierunku ostrego odrzucenia, zgodne z lokalnym standardem opieki, przez okres co najmniej 6 mies. po zmianie na NULOJIX. Monitorowanie terapeutyczne belataceptu nie jest wymagane. W badaniach klinicznych nie modyfikowano dawki belataceptu, jeśli zmiana masy ciała była mniejsza niż 10%. Szczególne grupy pacjentów. Nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub poddawanych dializie. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby nie brali udziału w badaniach dotyczących przeszczepienia nerki, dlatego też nie można zalecić dostosowania dawki belataceptu u takich pacjentów. Sposób podania. Rozcieńczony roztwór po rekonstytucji należy podawać w postaci infuzji dożylnej z względnie stałą szybkością w ciągu 30 min. Wlew pierwszej dawki należy podać bezpośrednio w okresie pooperacyjnym lub w czasie zabiegu operacyjnego, ale przed zakończeniem tworzenia anastomoz naczyniowych przeszczepu. Po rekonstytucji i rozcieńczeniu leku w warunkach aseptycznych, preparat należy podać od razu lub jego podawanie musi się zakończyć w ciągu 24 h od rekonstytucji proszku. Jeśli roztwór do infuzji nie jest podawany od razu, można go przechowywać w lodówce (2-8st.C) przez okres do 24 h. Nie zamrażać. Roztwór do infuzji można przechowywać maksymalnie przez 4 z tych 24 h w temperaturze poniżej 25st.C. Całość rozcieńczonego roztworu do infuzji należy podawać w za pomocą zestawu do kroplówek wraz ze sterylnym, niepirogennym, wiążącym małe białka filtrem (średnica porów 0,2 µm do 1,2 µm). Po podaniu leku zaleca się przepłukanie przewodu do kroplówki płynem infuzyjnym, aby zapewnić podanie całej dawki. |
