Preparat: Ropodrin tabl. o przedł. uwalnianiu(8 mg) - 28 szt.
| Substancja czynna | Ropinirole hydrochloride |
|---|---|
| Nazwa preparatu | Ropodrin tabl. o przedł. uwalnianiu(8 mg) - 28 szt. |
| Producent | Egis Pharmaceuticals |
| Zawartość opakowania | 28 szt. |
| Kod EAN | 5909990964321 |
| Refundowany | tak |
| Bepłatny dla seniorów 65+ | tak, we wskazaniach objętych refundacją. |
| Bepłatny dla kobiet w ciąży C | nie |
| Bepłatny dla pacjentów do ukończenia 18 roku życia Dz | nie |
| Recepta | produkt wydawany z apteki na podstawie recepty |
| Poziom odpłatnosci | 30% |
| Cena pełnopłatna | 135,24 PLN |
| Wysokość dopłaty (30%) | 53,28 PLN |
| Zakres wskazań objętych refundacją (30% i S) | Choroba i zespół Parkinsona |
| Wskazania (w tym pkt 4.1 ChPL) | Leczenie choroby Parkinsona zgodnie z następującymi zasadami: leczenie początkowe w monoterapii, aby opóźnić wprowadzenie do leczenia lewodopy; leczenie skojarzone z lewodopą w okresie choroby, kiedy działanie lewodopy wygasa lub staje się zmienne oraz pojawiają się fluktuacje efektu terapeutycznego (efekt "końca dawki" lub fluktuacje typu "włączenie - wyłączenie"). |
| Dawkowanie | Doustnie. Dorośli. Zaleca się indywidualne dobieranie dawki w zależności od skuteczności i tolerancji leku. Rozpoczynanie leczenia. Dawka początkowa wynosi 2 mg raz na dobę przez 1. tydz. leczenia; dawkę należy zwiększyć do 4 mg raz na dobę począwszy od 2. tyg. leczenia. Reakcja na leczenie może być widoczna podczas stosowania dawki 4 mg raz na dobę. Pacjenci, którzy rozpoczęli leczenie od dawki 2 mg raz na dobę, u których wystąpiły działania niepożądane, których nie są w stanie znieść, mogą odnieść korzyść ze zmiany terapii na leczenie ropinirolem w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu w mniejszej dawce dobowej, podzielonej na 3 równe dawki. Schemat leczenia. Pacjenci powinni otrzymywać najniższą dawkę zapewniającą opanowanie objawów. Jeżeli podczas stosowania dawki 4 mg raz na dobę nie osiągnięto wystarczającej kontroli objawów lub nie jest ona utrzymywana, dawka dobowa może być zwiększana o 2 mg w odstępach tygodniowych lub dłuższych, aż do uzyskania dawki 8 mg raz na dobę. Jeżeli podczas stosowania dawki 8 mg raz na dobę nadal nie osiągnięto wystarczającej kontroli objawów lub nie jest ona utrzymywana, dawka dobowa może być zwiększana o 2 mg do 4 mg w odstępach 2-tyg. lub dłuższych. Maksymalna dawka dobowa ropinirolu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu wynosi 24 mg. Zaleca się przepisywanie pacjentom jak najmniejszej liczby tabletek, która jest niezbędna do osiągnięcia zaleconej dawki poprzez zastosowanie największych dostępnych mocy ropinirolu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu. Jeżeli leczenie zostało przerwane na dobę lub dłużej, należy rozważyć ponowne rozpoczęcie leczenia poprzez stopniowe zwiększanie dawek (patrz wyżej). W przypadku stosowania preparatu w leczeniu skojarzonym z lewodopą, może zaistnieć możliwość stopniowego zmniejszenia dawki lewodopy, w zależności od reakcji na leczenie. W badaniach klinicznych dawkę lewodopy zmniejszono stopniowo o ok. 30% u pacjentów stosujących jednocześnie ropinirol tabletki o przedłużonym uwalnianiu. W zaawansowanej chorobie Parkinsona, podczas skojarzonego leczenia z lewodopą, w trakcie początkowego zwiększania dawki preparatu mogą wystąpić dyskinezy. Zmniejszenie dawki lewodopy może złagodzić dyskinezy. W przypadku zamiany leczenia innym lekiem z grupy agonistów dopaminy na leczenie ropinirolem, należy przed wprowadzeniem ropinirolu zastosować się do zaleceń podmiotu odpowiedzialnego dotyczących odstawiania danego leku. Odstawianie leku. Ropinirol należy koniecznie odstawiać stopniowo, poprzez zmniejszanie podawanej w ciągu doby dawki leku przez okres 1 tyg. Zmiana leczenia z ropinirolu tabl. powl. (o natychmiastowym uwalnianiu) na leczenie preparatem tabl. przedłużonym uwalnianiu. Zmiany leczenia z ropinirolu w postaci tabl. powl. o natychmiastowym uwalnianiu na leczenie ropinirolem w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu można dokonać z dnia na dzień. Dawka ropinirolu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu powinna zostać ustalona na podstawie całkowitej dobowej dawki ropinirolu w postaci tabletek powlekanych o natychmiastowym uwalnianiu stosowanej przez pacjenta. Jeżeli pacjent przyjmował 0,75-2,25 mg na dobę - dawka preparatu o przedł. uwalnianiu wynosi 2 mg/dobę, przy dawce 3-4,5 mg/dobę - 4 mg, przy dawce 6 mg - 6 mg, przy dawce 7,5-9 mg - 8 mg, przy dawce 12 mg - 12 mg, przy dawce 15-18 mg - 16 mg, przy dawce 21 mg - 20 mg, przy dawce 24 mg - 24 mg. Po przestawieniu na leczenie preparatem o przedłużonym uwalnianiu, dawkę można dopasować w zależności od odpowiedzi na leczenie. Szczególne grupy pacjentów. Z uwagi na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności nie zaleca się stosowania leku u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. U pacjentów w wieku 65 lat i powyżej klirens ropinirolu jest zmniejszony średnio o 15%. Pomimo, że dostosowanie dawki nie jest wymagane, dawka ropinirolu powinna być zwiększana indywidualnie z zachowaniem ścisłej kontroli tolerancji i optymalnej odpowiedzi na leczenie. U pacjentów w wieku 75 lat i powyżej można rozważyć wolniejsze zwiększania dawek podczas rozpoczynania leczenia. U pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek (CCr 30-50 ml/min) nie ma potrzeby dostosowywania dawek leku. U pacjentów z krańcową niewydolnością nerek (u pacjentów poddawanych hemodializie) dostosowanie dawki jest wymagane w następujący sposób: zalecana dawka początkowa wynosi 2 mg raz na dobę. Dalsze zwiększenie dawki powinny być oparte na tolerancji i skuteczności. Zalecana dawka maksymalna wynosi 18 mg/dobę u pacjentów otrzymujących regularne hemodializy. Dawki uzupełniające po hemodializie nie są wymagane. Stosowanie ropinirolu u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (CCr mniejszy niż 30 ml/min) bez regularnych hemodializ nie było badane. Sposób podania. Tabletki należy przyjmować raz na dobę, o podobnej porze każdego dnia. Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia, należy je połykać w całości, nie można ich żuć, rozkruszać ani dzielić. |
| Kompletny opis preparatu na pharmindex.pl | |
| Charakterystyka Produktu Leczniczego |
Otwórz ChPL |