| Wskazania (w tym pkt 4.1 ChPL) |
Leczenie wspomagające, gdy standardowe techniki chirurgiczne nie są wystarczająco skuteczne: dla poprawienia hemostazy; jako klej tkankowy ułatwiający gojenie ran lub jako materiał uszczelniający szew w chirurgii naczyniowej, w zespoleniach przewodu pokarmowego, jako klej tkankowy ułatwiający umocowanie oddzielonych tkanek (np. płatów tkanki, przeszczepów, przeszczepów skóry niepełnej grubości, przeszczepów siatkowych). Skuteczność preparatu potwierdzono również u chorych otrzymujących heparynę. |
| Dawkowanie |
Na zmianę chorobową. Przed nałożeniem należy jak najdokładniej osuszyć powierzchnię (nie wolno stosować sprężonego powietrza lub gazu). Lek może być stosowany wyłącznie w lecznictwie zamkniętym przez lekarzy lub lekarzy chirurgów z odpowiednim doświadczeniem. Dawkę oraz częstotliwość nakładania kleju należy zawsze dostosować do potrzeb wynikających ze stanu klinicznego pacjenta. Dawka, której należy użyć zależy od różnych czynników, w tym od rodzaju zabiegu chirurgicznego, wielkości klejonej powierzchni oraz wybranego sposobu nakładania kleju i ilości aplikacji. Nakładanie leku musi być ustalone indywidualnie przez lekarza wykonującego zabieg. W badaniach klinicznych, indywidualnie dobrane dawki wynosiły zwykle 4-20 ml. W niektórych zabiegach (np. w urazowym uszkodzeniu wątroby lub podczas zaopatrywania rozległych ran oparzeniowych), konieczne może być zastosowanie większych objętości. Wstępna ilość leku nakładanego na wybraną strukturę anatomiczną lub klejoną powierzchnię powinna wystarczyć do całkowitego pokrycia docelowego obszaru. W razie konieczności, nakładanie leku można powtórzyć. Należy jednak unikać powtórnej aplikacji na istniejącą już warstwę spolimeryzowanego kleju, ponieważ nie będzie on się łączył ze spolimeryzowaną warstwą. Jako wytyczną przy klejeniu powierzchni można przyjąć, że 1 klej 2 ml (tj. 1 ml roztworu + 1 ml roztworu trombiny) wystarcza do pokrycia obszaru co najmniej 10 cm2. Gdy lek jest stosowany poprzez rozpylenie, ta sama ilość będzie wystarczająca do pokrycia odpowiednio większych powierzchni, zależnie od specyficznych wskazań i indywidualnego przypadku tkanek, należy nakładać możliwie jak najcieńsze warstwy kleju. W przypadku zabiegów chirurgicznych wymagających niewielkich objętości kleju do tkanek, zaleca się wypuścić i usunąć pierwsze kilka kropli kleju. Komunikat bezpieczeństwa z dnia 11.07.2024 r i 16.10.2024 r. Lek (wielkości opakowania 4 ml i 10 ml), przechowywany w temp. 25st.C, może wykazywać wydłużony czas rozpuszczania koncentratu białek klejących. Jeśli koncentrat białek klejących jest niedostatecznie rozpuszczony, może nastąpić opóźnienie śródoperacyjne w związku z potrzebą przygotowania nowego zestawu lub zastosowaniem alternatywnego leczenia. Pracownicy ochrony zdrowia mogą bezpiecznie stosować lek, jeśli fibrynowy klej do tkanek jest przygotowany z wyprzedzeniem, żeby zapewnić, że jest on w pełni rozpuszczony i gotowy do użycia, gdy wystąpi potrzeba. Badania dotyczące przyczyny wystąpienia niezgodności zakończone w sierpniu 2024 wykazały, że wydłużony czas rozpuszczania nie jest związany z jakością leku TISSEEL Lyo. Baxter zaleca pracownikom ochrony zdrowia stosowanie alternatywnej metody przygotowania opisanej w Ulotce dla pacjenta w punkcie „Odtworzenie za pomocą łaźni wodnej”, ponieważ przy zastosowaniu urządzenia Fibrinotherm do rozpuszczenia koncentratu białek klejących, można nie uzyskać całkowitego rozpuszczenia koncentratu w ciągu 20 minut. W przypadku gdy, koncentrat białek klejących nie rozpuścił się całkowicie w ciągu 20 minut, należy wyrzucić fiolkę i przygotować nowy preparat. |
