Preparat: Aropilo SR tabl. o przedł. uwalnianiu(4 mg) - 28 szt.
| Substancja czynna | Ropinirole hydrochloride |
|---|---|
| Nazwa preparatu | Aropilo SR tabl. o przedł. uwalnianiu(4 mg) - 28 szt. |
| Producent | Vipharm |
| Zawartość opakowania | 28 szt. |
| Kod EAN | 5909990998982 |
| Refundowany | tak |
| Bepłatny dla seniorów 65+ | tak, we wskazaniach objętych refundacją. |
| Bepłatny dla kobiet w ciąży C | nie |
| Bepłatny dla pacjentów do ukończenia 18 roku życia Dz | nie |
| Recepta | produkt wydawany z apteki na podstawie recepty |
| Poziom odpłatnosci | 30% |
| Cena pełnopłatna | 66,44 PLN |
| Wysokość dopłaty (30%) | 25,46 PLN |
| Zakres wskazań objętych refundacją (30% i S) | Choroba i zespół Parkinsona |
| Wskazania (w tym pkt 4.1 ChPL) | Leczenie choroby Parkinsona zgodnie z następującymi zasadami: leczenie początkowe w monoterapii, aby opóźnić wprowadzenie do leczenia lewodopy; leczenie skojarzone z lewodopą w okresie choroby, kiedy działanie lewodopy wygasa lub staje się zmienne oraz pojawiają się fluktuacje efektu terapeutycznego (efekt "końca dawki" lub fluktuacje typu "włączenie-wyłączenie"). Ponadto tabl. powl. 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg: objawowe leczenie umiarkowanego do ciężkiego idiopatycznego zespołu niespokojnych nóg. |
| Dawkowanie | Doustnie. Dorośli. Choroba Parkinsona. Tabl. powl. (o natychmiastowym uwalnianiu): przyjmować 3 razy na dobę, najlepiej podczas posiłku. Dawka początkowa wynosi 0,25 mg 3 razy na dobę przez pierwszy tydzień leczenia. Następnie dawkę można zwiększać o 0,25 mg 3 razy na dobę, wg schematu: 0,5 mg 3 razy na dobę w 2. tyg., 0,75 mg 3 razy na dobę w 3. tyg., 1 mg 3 razy na dobę w 4. tyg. leczenia. Po początkowym okresie zwiększania dawek, można dalej zwiększać dawki, co tydzień o 0,5-1 mg 3 razy na dobę (1,5-3 mg/dobę). Reakcja na leczenie może być widoczna podczas stosowania dawek 3-9 mg na dobę. Jeśli to konieczne, dawka może być stopniowo zwiększana aż do 24 mg na dobę. Stosowanie dawek >24 mg na dobę nie było badane. Tabl. o przedł. uwalnianiu (SR): przyjmować raz na dobę, o podobnej porze każdego dnia, niezależnie od posiłku, połykać w całości, nie wolno ich żuć, kruszyć ani dzielić. Dawka początkowa wynosi 2 mg raz na dobę przez 1. tydz. leczenia. Począwszy od 2. tyg. dawkę należy zwiększyć do 4 mg raz na dobę. Reakcja na leczenie może być widoczna podczas stosowania dawki 4 mg raz na dobę. Pacjenci, którzy rozpoczęli leczenie od dawki 2 mg leku w postaci tabl. o przedł. uwalnianiu raz na dobę, u których wystąpią działania niepożądane, których nie są w stanie tolerować, mogą odnieść korzyść ze zmiany terapii na leczenie ropinirolem w postaci tabl. o natychmiastowym uwalnianiu w mniejszej dawce dobowej, podzielonej na 3 równe dawki. Pacjenci powinni otrzymywać najmniejszą dawkę zapewniającą opanowanie objawów. Jeśli dawka 4 mg raz na dobę nie wystarcza do osiągnięcia lub utrzymania kontroli objawów, wówczas można zwiększać dawkę dobową o 2 mg w odstępach tygodniowych lub dłuższych, aż do osiągnięcia dawki 8 mg raz na dobę. Jeśli dawka ta nie wystarcza do osiągnięcia lub utrzymania kontroli objawów wówczas można zwiększać dawkę o 2-4 mg w odstępach 2-tyg. lub dłuższych. Maksymalna dobowa dawka ropinirolu w postaci tabl. o przedłużonym uwalnianiu wynosi 24 mg. Zaleca się przepisywanie pacjentom jak najmniejszej liczby tabletek, która jest niezbędna do osiągnięcia zaleconej dawki, poprzez zastosowanie największych dostępnych mocy ropinirolu w postaci tabl. o przedł. uwalnianiu. Szczególne zalecenia dotyczące leczenia ropinirolem. Jeśli leczenie zostanie przerwane na dobę lub dłużej, należy rozważyć ponowne rozpoczęcie leczenia ze stopniowym zwiększaniem dawki. Zmiany leczenia z ropinirolu w postaci tabl. o natychmiastowym uwalnianiu na preparat w postaci tabl. o przedł. uwalnianiu można dokonać z dnia na dzień. Dawkę preparatu wylicza się na podstawie całkowitej dobowej dawki ropinirolu w postaci tabl. o natychmiastowym uwalnianiu, którą pacjent przyjmował dotychczas. Jeżeli pacjent przyjmował 0,75-2,25 mg na dobę - dawka preparatu o przedł. uwalnianiu wynosi 2 mg/dobę, przy dawce 3-4,5 mg/dobę - 4 mg, przy dawce 6 mg - 6 mg, przy dawce 7,5-9 mg - 8 mg, przy dawce 12 mg - 12 mg, przy dawce 15-18 mg - 16 mg, przy dawce 21 mg - 20 mg, przy dawce 24 mg - 24 mg. Po zmianie leczenia na leczenie preparatem w postaci tabl. o przedłużonym uwalnianiu całkowita dawka dobowa może być dostosowana, w zależności od klinicznej odpowiedzi na leczenie. Stosowanie ropinirolu w skojarzeniu z L-dopą może umożliwić stopniowe zmniejszenie dawki L-dopy o ok. 20-30%, w zależności od klinicznej odpowiedzi na leczenie. W zaawansowanej chorobie Parkinsona w leczeniu skojarzonym z L-dopą, w trakcie początkowego zwiększania dawki preparatu mogą wystąpić dyskinezy - należy wówczas zmniejszyć dawkę L-dopy. W przypadku zmiany leczenia innym lekiem z grupy agonistów dopaminy na leczenie ropinirolem, przed wprowadzeniem ropinirolu należy zastosować się do zaleceń podmiotu odpowiedzialnego dotyczących odstawienia danego leku. W przypadku podjęcia lub zaprzestania palenia podczas terapii ropinirolem, konieczne może być ponowne dostosowanie dawki ropinirolu, z uwagi na zmianę jego metabolizmu. Zespół niespokojnych nóg: Tabl. powl. (o natychmiastowym uwalnianiu): przyjmować bezpośrednio przed udaniem się na spoczynek (najlepiej podczas posiłku), jednak dawka może być przyjęta do 3 h przed zaśnięciem. Dawka początkowa wynosi 0,25 mg raz na dobę przez 2 pierwsze dni leczenia. Jeśli dawka ta jest dobrze tolerowana, może być zwiększona do 0,5 mg raz na dobę do końca pierwszego tyg. leczenia. Po rozpoczęciu leczenia dawkę dobową należy zwiększać do momentu osiągnięcia optymalnej reakcji na leczenie. Średnia dawka stosowana u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego zespołem niespokojnych nóg wynosi 2 mg raz na dobę. Dawka może być zwiększana do 1 mg raz na dobę w 2. tyg., następnie w ciągu kolejnych 2 tyg. o 0,5 mg na tydzień aż do dawki 2 mg raz na dobę. U niektórych pacjentów w celu osiągnięcia optymalnej poprawy dawka może być stopniowo zwiększana aż do dawki maksymalnej 4 mg raz na dobę (o 0,5 mg każdego tygodnia do 3 mg raz na dobę w 6. tyg., a następnie o 1 mg do 4 mg raz na dobę w 7. tyg.). Dawki >4 mg raz na dobę nie były badane u pacjentów z zespołem niespokojnych nóg. Reakcję pacjenta na leczenie należy oceniać po 12 tygodniach leczenia i rozważyć potrzebę kontynuacji leczenia. Jeśli leczenie zostanie przerwane na dłużej niż kilka dni, powinno być rozpoczynane ponownie w oparciu o schemat zwiększania dawki. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów >65 lat klirens ropinirolu jest zmniejszony; zwiększanie dawek powinno być stopniowe i dostosowane w zależności od reakcji na leczenie; u pacjentów ≥75 lat można rozważyć wolniejsze zwiększanie dawki podczas rozpoczynania leczenia. Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (CCr 30-50 ml/min). U pacjentów z krańcową niewydolnością nerek (poddawanych hemodializie) wymagane jest następujące dostosowanie dawki: tabl. powl. początkowo 0,25 mg trzy razy na dobę (choroba Parkinsona) i 0,25 mg raz na dobę (zespół niespokojnych nóg); tabl. o przedł. uwalnianiu początkowo 2 mg raz na dobę; dalsze zwiększenie dawki powinno być oparte na tolerancji i skuteczności leczenia; dawka maksymalna ropinirolu - 18 mg/dobę (Choroba Parkinsona) i 3 mg/dobę (zespół niespokojnych nóg) u pacjentów poddawanych regularnej hemodializie; dawki uzupełniające po hemodializie nie są wymagane. Nie stosować ropinirolu u pacjentów z CCr <30 ml/min, którzy nie są poddawani regularnym hemodializom. Ropinirol nie jest zalecany u dzieci <18. rż. z powodu braku badań dotyczących jego skuteczności i bezpieczeństwa. |
| Kompletny opis preparatu na pharmindex.pl | |
| Charakterystyka Produktu Leczniczego |
Otwórz ChPL |