Preparat: Adcetris proszek do sporz. konc. roztw. do inf.(50 mg) - 1 fiolka
| Substancja czynna | Brentuximab vedotin |
|---|---|
| Nazwa preparatu | Adcetris proszek do sporz. konc. roztw. do inf.(50 mg) - 1 fiolka |
| Producent | Takeda Pharma |
| Zawartość opakowania | 1 fiolka |
| Kod EAN | 5909991004545 |
| Refundowany | nie |
| Bepłatny dla seniorów 65+ | nie |
| Bepłatny dla kobiet w ciąży C | nie |
| Bepłatny dla pacjentów do ukończenia 18 roku życia Dz | nie |
| Recepta | produkt wydawany z apteki na podstawie recepty zastrzeżonej |
| Cena | (-) |
| Wskazania (w tym pkt 4.1 ChPL) | Chłoniak ziarniczy (chłoniak Hodgkina). Lek jest wskazany do stosowania u wcześniej nieleczonych dorosłych pacjentów z chłoniakiem ziarniczym (chłoniakiem Hodgkina) CD30+ w III lub IV stadium zaawansowania choroby w skojarzeniu z doksorubicyną, winblastyną i dakarbazyną (AVD). Leczenie dorosłych pacjentów z wcześniej nieleczonym chłoniakiem ziarniczym CD30+ w stadium IIB zaawansowania choroby z czynnikami ryzyka, chłoniakiem ziarniczym w III lub IV stadium zaawansowania choroby w skojarzeniu z etopozydem, cyklofosfamidem, doksorubicyną, dakarbazyną, deksametazonem (BrECADD). Leczenie dorosłych pacjentów z chłoniakiem CD30+, u których występuje zwiększone ryzyko nawrotu lub progresji choroby po autologicznym przeszczepieniu komórek macierzystych (ASCT). Lek jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem ziarniczym CD30+: po ASCT lub po co najmniej dwóch wcześniejszych terapiach, w przypadku, gdy ASCT lub wielolekowa chemioterapia nie stanowi opcji leczenia. Układowy chłoniak anaplastyczny z dużych komórek. Lek w skojarzeniu z cyklofosfamidem, doksorubicyną i prednizonem (CHP) jest wskazany do stosowania u wcześniej nieleczonych dorosłych pacjentów z układowym chłoniakiem anaplastycznym z dużych komórek (sALCL). Lek jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z nawrotowym lub opornym sALCL. Skórny chłoniak T-komórkowy. Lek jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów ze skórnym chłoniakiem T-komórkowym CD30+ (CTCL), u których stosowano uprzednio co najmniej 1 leczenie systemowe. |
| Dawkowanie | Dożylnie. Lek należy podawać pod kontrolą lekarza posiadającego doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych. Wcześniej nieleczony chłoniak ziarniczy. ADCETRIS + AVD. W leczeniu skojarzonym z chemioterapią (doksorubicyna [A], winblastyna [V] i dakarbazyna [D] [AVD]) zalecana dawka wynosi 1,2 mg/kg podawane we wlewie dożylnym trwającym 30 min w 1. i 15. dniu każdego 28-dniowego cyklu leczenia przez 6 cykli. Główna profilaktyka ze wspomaganiem czynnikiem wzrostu (G-CSF), stosowana od podania pierwszej dawki, jest zalecana u wszystkich pacjentów z wcześniej nieleczonym chłoniakiem ziarniczym, u których stosowane jest leczenie skojarzone. BrECADD. Zalecana dawka w skojarzeniu z chemioterapią (etopozyd [E], cyklofosfamid [C], doksorubicyna [A], dakarbazyna [D], deksametazon [D] [BrECADD]) wynosi 1,8 mg/kg mc. podawana w infuzji dożylnej przez 30 min co 3 tyg. przez maksymalnie 6 cykli. Profilaktykę pierwotną ze wspomaganiem czynnikiem wzrostu (G-CSF) należy stosować od 5. dnia każdego cyklu u wszystkich dorosłych pacjentów z wcześniej nieleczonym chłoniakiem ziarniczym otrzymujących leczenie skojarzone. Leczenie wstępne deksametazonem przez 4 dni przed pierwszym cyklem chemioterapii jest zalecane u pacjentów w wieku >40 lat lub wg uznania lekarza. Profilaktyka antybiotykowa musi być podawana 3 razy w tygodniu przez cały czas trwania chemioterapii. Chłoniak ziarniczy u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem nawrotu lub progresji choroby. Zalecana dawka wynosi 1,8 mg/kg podawane we wlewie dożylnym trwającym 30 min, co 3 tyg. Leczenie preparatem należy rozpocząć na podstawie oceny stanu klinicznego, po zakończeniu okresu rekonwalescencji po ASCT. Pacjenci z tej grupy powinni otrzymać maksymalnie 16 cykli leczenia. Chłoniak ziarniczy nawrotowy lub oporny na leczenie. Zalecana dawka wynosi 1,8 mg/kg podawane we wlewie dożylnym trwającym 30 min, co 3 tyg. W przypadku ponownego leczenia pacjentów, u których wcześniej uzyskano odpowiedź na leczenie preparatem, zalecana dawka początkowa wynosi 1,8 mg/kg podawane we wlewie dożylnym trwającym 30 min, co 3 tyg. Alternatywnie leczenie można ewentualnie ponowić stosując ostatnią dawkę tolerowaną przez pacjenta. Leczenie należy kontynuować aż do progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności. Pacjenci, u których nastąpiła stabilizacja choroby lub poprawa stanu, powinni otrzymać co najmniej 8 cykli, a maksymalnie do 16 cykli leczenia (w ciągu około roku). Wcześniej nieleczony sALCL. W leczeniu skojarzonym z chemioterapią (cyklofosfamid [C], doksorubicyna [H] i prednizon [P], [CHP]) zalecana dawka wynosi 1,8 mg/kg podawane we wlewie dożylnym trwającym 30 min, co 3 tyg. przez 6 do 8 cykli. Główna profilaktyka ze wspomaganiem czynnikiem wzrostu (G-CSF), stosowana od podania pierwszej dawki, jest zalecana u wszystkich pacjentów z wcześniej nieleczonym sALCL, u których stosowane jest leczenie skojarzone. Nawrotowy lub oporny na leczenie układowy chłoniak anaplastyczny z dużych komórek. Zalecana dawka wynosi 1,8 mg/kg podawane we wlewie dożylnym trwającym 30 min, co 3 tyg. Zalecana dawka początkowa u pacjentów, u których ponowiono leczenie, a u których wcześniej uzyskano odpowiedź na leczenie preparatem, wynosi 1,8 mg/kg podawane we wlewie dożylnym trwającym 30 min, co 3 tyg. Leczenie można ewentualnie ponowić stosując ostatnią dawkę tolerowaną przez pacjenta. Leczenie należy kontynuować aż do progresji choroby lub wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci, u których nastąpiła stabilizacja choroby lub poprawa stanu, powinni otrzymać co najmniej 8 cykli, a maksymalnie do 16 cykli leczenia (w ciągu około roku). Skórny chłoniak T-komórkowy CD30+. Zalecana dawka wynosi 1,8 mg/kg podawane we wlewie dożylnym trwającym 30 min, co 3 tyg. Pacjenci z CTCL powinni otrzymać maksymalnie 16 cykli leczenia. Zalecenia ogólne. Jeśli masa ciała pacjenta przekracza 100 kg, do obliczenia dawki należy przyjąć 100 kg. Należy monitorować morfologię krwi przed podaniem każdej dawki. Modyfikacje dawkowania. Neutropenia podczas monoterapii. Jeśli podczas leczenia pojawi się neutropenia, leczenie jej powinno polegać na opóźnianiu podania kolejnych dawek. Neutropenia 1. stopnia ( Neutropenia podczas terapii skojarzonej AVD/CHP. Neutropenia 1., 2., 3., i 4. stopnia – główna profilaktyka ze wspomaganiem czynnikiem wzrostu (G-CSF) jest zalecana, już od pierwszej dawki, u wszystkich pacjentów otrzymujących leczenie skojarzone. Kontynuacja podawania takiej samej dawki i schematu leczenia. Dawkowanie brentuksymabu vedotin w leczeniu hematotoksyczności w czasie leczenia skojarzonego BrECADD. Leukocyty ≥2500/mm3 ≥2,5 x 109/l LUB Neutrofile ≥1500/mm3 ≥1,5 x 109/l ORAZ Trombocyty ≥80 000/mm3 ≥80x109/l: kontynuacja podawania takiej samej dawki i schematu leczenia. Leukocyty <2000-1000/mm3 <2,0-1,0 x 109/l LUB Neutrofile <1000-500/mm3 <1,0-0,5 x 109/l ORAZ Trombocyty <50000-25000/mm3 <50,0-25,0 x 109/l: wstrzymać leczenie do czasu powrotu objawów toksyczności do wartości wyjściowej; jeśli zdarzenia nie ustąpią do 28. dnia cyklu, można rozważyć zmniejszenie dawki brentuksymabu vedotin 1,2 mg/kg mc. do maksymalnie 120 mg co 3 tyg. Leukocyty <1000/mm3 <1,0 x 109/l LUB Neutrofile <500/mm3 <0,5 x 109/l ORAZ Trombocyty <25000/mm3 <25,0 x 109/l): wstrzymać leczenie aż do powrotu objawów toksyczności do wartości wyjściowej, a następnie wznowić leczenie brentuksymabem vedotin w dawce zmniejszonej 1,2 mg/kg mc. maksymalnie do 120 mg co 3 tyg. Jeśli u pacjentów otrzymujących schemat BrECADD w danym cyklu wystąpi jedno zdarzenie lub więcej zdarzeń, dawkę należy zmniejszyć do niższego poziomu i kontynuować przez kolejne cykle. Jeśli zdarzenia wystąpią w 2 kolejnych cyklach, dawkę należy zmniejszyć do poziomu wyjściowego. Zdarzenia obejmują: leukopenię przez ponad 4 dni, trombocytopenię w jednym dniu lub przez kilka dni, zakażenie CTCAE 4st., inne objawy toksyczności na poziomie CTCAE i opóźnienie leczenia o ponad 2 tyg. z powodu niedostatecznego znormalizowania wartości parametrów krwi. Dawka początkowa i poziomy zmniejszenia dawki w schemacie leczenia BrECADD. Poziom dawki: 4 (dawka początkowa). Cyklofosfamid (C): 1250 mg/m2 pc.; Doksorubicyna (A): 40 mg/m2 pc.; Etopozyd (E): 150 mg/m2 pc.; Dakarbazyna (D): 250 mg/m2 pc.; Deksametazon (D): 40 mg. Poziom dawki: 3. Cyklofosfamid (C): 1100 mg/m2 pc.; Doksorubicyna (A): 40 mg/m2 pc; Etopozyd (E): 125 mg/m2 pc.; Dakarbazyna (D): 250 mg/m2 pc.; Deksametazon (D): 40 mg. Poziom dawki: 2. Cyklofosfamid (C): 950 mg/m2 pc.; Doksorubicyna (A): 40 mg/m2 pc.; Etopozyd (E): 100 mg/m2 pc.; Dakarbazyna (D): 250 mg/m2 pc.; Deksametazon (D): 40 mg. Poziom dawki: 1. Cyklofosfamid (C): 800 mg/m2 pc.; Doksorubicyna (A): 40 mg/m2 pc.; Etopozyd (E): 100 mg/m2 pc.; Dakarbazyna (D): 250 mg/m2 pc.; Deksametazon (D): 40 mg. Poziom dawki: wartość wyjściowa (najniższa dawka). Cyklofosfamid (C): 650 mg/m2 pc.; Doksorubicyna (A): 35 mg/m2 pc.; Etopozyd (E): 100 mg/m2 pc.; Dakarbazyna (D): 250 mg/m2 pc.; Deksametazon (D): 40 mg. Neuropatia obwodowa podczas monoterapii. Neuropatia 1. stopnia (parestezje i (lub) zniesienie odruchów, bez zaburzenia czynności) - kontynuacja podawania takiej samej dawki i schematu leczenia. Neuropatia 2. stopnia (zaburzenia czynności, ale bez wpływu na codzienne czynności) lub 3. stopnia (upośledzenie wykonywania codziennych czynności) - wstrzymać podanie dawki aż do cofnięcia się objawów toksyczności do ≤1. stopnia lub do wartości początkowej, następnie wznowić podawanie w zmniejszonej dawce 1,2 mg/kg co 3 tyg. Neuropatia 4. stopnia (neuropatia czuciowa powodująca niepełnosprawność lub neuropatia ruchowa zagrażająca życiu lub prowadząca do porażenia) - przerwać leczenie. (Stopniowanie neuropatii wg skali CTCAE.) Neuropatia obwodowa podczas terapii skojarzonej . Neuropatia 1. stopnia ((parestezje i (lub) zniesienie odruchów, bez zaburzenia czynności) – terapia skojarzona z AVD lub CHP lub BrECADD: kontynuacja podawania takiej samej dawki i schematu leczenia. Neuropatia 2. stopnia (zaburzenia czynności, ale bez wpływu na codzienne czynności) – AVD: zmniejszyć dawkę do 0,9 mg/kg, maksymalnie do 90 mg co 2 tyg.; CHP: przy neuropatii czuciowej należy kontynuować podawanie takiej samej wielkości dawki, przy neuropatii ruchowej należy zmniejszyć dawkę do 1,2 mg/kg, maksymalnie do 120 mg co 3 tyg.; BrECADD: wstrzymać leczenie do czasu ustąpienia objawów do poziomu ≤1 stopnia lub stanu początkowego, a następnie wznowić leczenie brentuksymabem vedotin w dawce zmniejszonej 1,2 mg/kg mc. maksymalnie do 120 mg co 3 tyg. Neuropatia 3. stopnia (upośledzenie wykonywania codziennych czynności) – AVD: wstrzymać leczenie preparatem, aż do ustąpienia objawów toksyczności do ≤2. stopnia, a następnie ponownie rozpocząć leczenie od zmniejszonej dawki do 0,9 mg/kg do maksymalnie 90 mg co 2 tyg.; CHP: przy neuropatii czuciowej zmniejszyć dawkę do 1,2 mg/kg, maksymalnie do 120 mg co 3 tyg., przy neuropatii ruchowej przerwać leczenie; BrECADD: wstrzymać leczenie do czasu ustąpienia objawów do poziomu ≤1 stopnia lub stanu początkowego, a następnie wznowić leczenie brentuksymabem vedotin w dawce zmniejszonej 1,2 mg/kg mc. maksymalnie do 120 mg co 3 tyg. Neuropatia 4. stopnia (neuropatia czuciowa powodująca niepełnosprawność lub neuropatia ruchowa zagrażająca życiu lub prowadząca do porażenia) - terapia skojarzona z AVD lub CHP lub BrECADD: przerwać leczenie. Szczególne grupy pacjentów. Terapia skojarzona. Pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy objąć ścisłą obserwacją w kierunku zdarzeń niepożądanych. Brak danych klinicznych dotyczących stosowania preparatu w skojarzeniu z chemioterapią u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek ze stężeniem kreatyniny w surowicy krwi ≥2,0 mg/dl lub klirensem kreatyniny (CCr) albo obliczonym CCr ≤40 ml/min. Należy unikać stosowania w skojarzeniu z chemioterapią u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy objąć ścisłą obserwacją w kierunku zdarzeń niepożądanych. Zalecana dawka początkowa u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby otrzymujących preparat w skojarzeniu z AVD wynosi 0,9 mg/kg podawane we wlewie dożylnym trwającym 30 min, co 2 tyg. Zalecana dawka początkowa u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby otrzymujących preparat w skojarzeniu z CHP wynosi 1,2 mg/kg podawana we wlewie dożylnym trwającym 30 min co 3 tyg. Brak danych klinicznych dotyczących stosowania w skojarzeniu z chemioterapią u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby ze stężeniem bilirubiny całkowitej przekraczającym 1,5-krotnie GGN (chyba że takie stężenie jest związane z występowaniem zespołu Gilberta) lub aktywnością AspAT lub aktywnością AlAT odpowiednio ponad 3-krotnie lub 5-krotnie większą od GGN, jeżeli takie zwiększenie aktywności można w sposób uzasadniony przypisać obecności chłoniaka ziarniczego w wątrobie. Należy unikać stosowania w skojarzeniu z chemioterapią u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Monoterapia. Zalecana dawka początkowa u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek wynosi 1,2 mg/kg podawane we wlewie dożylnym trwającym 30 min, co 3 tyg. Pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy objąć ścisłą obserwacją w kierunku zdarzeń niepożądanych. Zalecana dawka początkowa u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby wynosi 1,2 mg/kg podawane we wlewie dożylnym trwającym 30 min, co 3 tyg. Pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy objąć ścisłą obserwacją w kierunku zdarzeń niepożądanych. Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku w ramach schematu leczenia BrECADD u pacjentów w wieku ≥60 lat. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności stosowania brentuksymabu vedotin u dzieci i młodzieży w wieku <18 lat. Sposób podania. Preparat należy podawać we wlewie trwającym 30 min. Instrukcja dotycząca rekonstytucji i rozcieńczenia – patrz ChPL. Brentuksymabu vedotin nie wolno podawać w postaci szybkiego wstrzyknięcia dożylnego ani bolusa. Lek należy podawać przez osobny dostęp do żyły i nie wolno go mieszać z innymi lekami. |
| Kompletny opis preparatu na pharmindex.pl | |
Wszystkie preparaty zawierające Brentuximab vedotin
| Nazwa | Opakowanie | Odpłatność | Cena ref. | Cena 100% |
|---|---|---|---|---|
| Adcetris proszek do sporz. konc. roztw. do inf.(50 mg) - 1 fiolka | 1 fiolka | 100% | (-) PLN | 0,00 PLN |