| Substancja czynna |
Radium-223 dichloride |
| Nazwa preparatu |
Xofigo roztw. do wstrz.(1100 kBq/ml) - fiolka 6 ml |
| Producent |
Bayer |
| Zawartość opakowania |
fiolka 6 ml |
| Kod EAN |
5908229300176 |
| Refundowany |
nie |
| Bepłatny dla seniorów 65+ |
nie |
| Bepłatny dla kobiet w ciąży C |
nie |
| Bepłatny dla pacjentów do ukończenia 18 roku życia Dz |
nie |
| Recepta |
produkt wydawany z apteki na podstawie recepty zastrzeżonej |
| Cena |
(-) |
| Wskazania (w tym pkt 4.1 ChPL) |
W monoterapii lub w skojarzeniu z analogiem hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) do leczenia dorosłych pacjentów z przerzutowym, opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego (mCRPC), z objawowymi przerzutami do kości bez stwierdzonych przerzutów trzewnych, z progresją po uprzednim zastosowaniu co najmniej dwóch linii terapii systemowej z powodu mCRPC (innych niż analogi LHRH) lub niekwalifikujących się do jakiegokolwiek dostępnego leczenia systemowego mCRPC. |
| Dawkowanie |
Dożylnie. Dorośli. Lek powinien być podawany wyłącznie przez personel upoważniony do stosowania radiofarmaceutyków w wyznaczonych placówkach klinicznych i po ocenie pacjenta przez wykwalifikowanego lekarza. Schemat dawkowania preparatu to aktywność 55 kBq na kg mc., podawane w odstępach 4-tyg. w 6 wstrzyknięciach. Nie badano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku powyżej 6 wstrzyknięć. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku dostosowanie dawki nie jest uznawane za konieczne. Nie badano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Ponieważ rad-223 nie jest ani metabolizowany przez wątrobę ani wydalany poprzez żółć, nie oczekuje się, aby zaburzenia czynności wątroby miały wpływ na farmakokinetykę dichlorku radu-223. Dostosowanie dawki nie jest uznawane za konieczne u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Nie zaobserwowano istotnych różnic bezpieczeństwa stosowania lub w skuteczności między pacjentami z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (CCr 50-80 ml/min) a pacjentami z prawidłową czynnością nerek. Dane dotyczące pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (CCr 30-50 ml/min) są ograniczone. Nie ma danych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CCr <30 ml/min) lub ze schyłkową chorobą nerek. Jednak ze względu na fakt, że wydalanie w moczu jest minimalne i główną drogą eliminacji jest wydalanie z kałem, nie oczekuje się, aby zaburzenia czynności nerek miały wpływ na farmakokinetykę dichlorku radu-223. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dostosowanie dawki nie jest uznawane za konieczne. Stosowanie preparatu u dzieci i młodzieży we wskazaniu rak gruczołu krokowego nie jest właściwe. Sposób podania. Preparat należy podawać w postaci powolnego wstrzyknięcia dożylnego (zazwyczaj do 1 min). Cewnik lub kaniulę do wkłucia dożylnego należy przepłukać izotonicznym roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań przed wstrzyknięciem i po wstrzyknięciu preparatu. |
| Kompletny opis preparatu na pharmindex.pl
|
