| Wskazania (w tym pkt 4.1 ChPL) |
Preparat przeznaczony wyłącznie do diagnostyki u osób dorosłych oraz dzieci i młodzieży w każdym wieku (w tym u noworodków donoszonych) w następujących wskazaniach: wzmocnienie kontrastowe w badaniu metodą rezonansu magnetycznego (ang. MRI) głowy i rdzenia kręgowego; wzmocnienie kontrastowe w badaniu (MRI) całego ciała, w tym głowy i szyi, klatki piersiowej, piersi, brzucha (trzustki, wątroby i śledziony), miednicy (gruczołu krokowego, pęcherza moczowego, macicy), przestrzeni zaotrzewnowej (nerek), kończyn i układu mięśniowo-szkieletowego; wzmocnienie kontrastowe w angiografii przy użyciu rezonansu magnetycznego (ang. CE-MRA); wzmocnienie kontrastowe w badaniu (MRI) w tym ocena perfuzji mięśnia sercowego w warunkach obciążenia farmakologicznego i ocena żywotności mięśnia sercowego („wzmocnienie opóźnione”). Preparat Gadovist ułatwia zobrazowanie zaburzeń w strukturze lub zmian i pomaga w różnicowaniu tkanki zdrowej i patologicznie zmienionej. Preparat należy stosować wyłącznie, jeśli informacje diagnostyczne są niezbędne i nie można ich uzyskać stosując obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) bez wzmocnienia kontrastowego. |
| Dawkowanie |
Dożylnie. Preparat powinien być podawany przez fachowych pracowników służby zdrowia z doświadczeniem w wykonywaniu badań metodą rezonansu magnetycznego (MRI). Po podaniu preparatu należy obserwować pacjenta przez co najmniej 30 min, ponieważ w tym okresie występuje większość działań niepożądanych. Należy stosować najmniejszą dawkę zapewniającą wzmocnienie kontrastowe wystarczające dla celów diagnostycznych. Dawkę należy obliczyć w oparciu o masę ciała pacjenta i nie należy jej przekraczać. Dorośli. Dawka zależy od wskazania. Pojedyncze wstrzyknięcie preparatu 0,1 mmol/kg mc. jest zasadniczo wystarczające. Całkowita, maksymalna dawka to 0,3 mmol/kg mc. Badanie OUN. Zazwyczaj wystarczającą dawką jest 0,1 mmol/kg mc. Odpowiada to 0,1ml/kg mc. roztworu o stężeniu 1,0 M. Jeśli pomimo ujemnego wyniku badania MRI nadal istnieje istotne kliniczne podejrzenie obecności zmiany chorobowej lub jeśli uzyskanie dokładniejszych informacji może wpłynąć na leczenie chorego, można wykonać drugie wstrzyknięcie preparatu wyrównując dawkę do dawki maksymalnej czyli 0,2 ml/kg mc. w ciągu 30 min od pierwszego podania. W badaniach obrazowych OUN minimalna dawka, którą można podawać to 0,075 mmol gadobutrolu na kg mc. (co odpowiada 0,075 ml preparatu na kg masy ciała). Badanie metodą MRI całego ciała (z wyjątkiem CE-MRA). W celu postawienia diagnozy, zazwyczaj wystarczającą dawką jest 0,1 ml/kg mc. Badanie angiograficzne. Przy obrazowaniu 1 pola widzenia: 7,5 ml roztworu dla masy ciała <75 kg oraz 10 ml dla masy ciała ≥75 kg; przy obrazowaniu więcej niż 1 pola widzenia: 15 ml roztworu dla masy ciała <75 kg oraz 20 ml dla masy ciała ≥75 kg. Dzieci i młodzież. U dzieci w każdym wieku (w tym u noworodków donoszonych) zalecana dawka wynosi 0,1mmol/kg mc. we wszystkich wskazaniach. Szczególne grupy pacjentów. Gadobutrol można stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR <30 ml/min/1,73 m2) oraz u pacjentów w okołooperacyjnym okresie przeszczepienia wątroby jedynie po starannej ocenie stosunku korzyści do ryzyka oraz jeśli informacja diagnostyczna jest niezbędna i nie można jej uzyskać w badaniu metodą MRI bez wzmocnienia środkiem kontrastowym. Jeśli użycie preparatu jest konieczne, nie należy stosować dawki większej niż 0,1mmol/kg mc. Nie należy stosować więcej niż jednej dawki podczas obrazowania. Ze względu na brak danych dotyczących podawań wielokrotnych, wstrzyknięć nie należy powtarzać, chyba że przerwy pomiędzy wstrzyknięciami wynoszą co najmniej 7 dni. Dotyczy to również noworodków do 4 tyg życia oraz niemowląt do 1. rż. ze względu na niedojrzałą funkcję nerek; gadobutrol należy stosować tylko po starannym rozważeniu, w dawce nie większej niż 0,1 mmol/kg mc. U pacjentów w podeszłym wieku dostosowanie dawkowania nie jest uważane za konieczne; należy zachować ostrożność. Sposób podania. Wymaganą dawkę należy podawać w pojedynczym szybkim wstrzyknięciu dożylnym. Badanie MRI z zastosowaniem środka kontrastowego można rozpocząć bezpośrednio po wstrzyknięciu (lub krótko po wstrzyknięciu, w zależności od zastosowanych sekwencji impulsów i protokołu badania) ze względu na szybkie wystąpienie efektu wzmocnienia pokontrastowego. Optymalne działanie środka kontrastowego występuje w trakcie pierwszego przejścia tętniczego w przypadku badania angiograficznego (CE-MRA) i w ciągu ok. 15 min po wstrzyknięciu preparatu w przypadku oceny OUN (czas zależy od rodzaju zmiany chorobowej i rodzaju tkanki). Do badań ze wzmocnieniem kontrastowym szczególnie przydatne jest wykonanie skanów w sekwencji T1-zależnej. |
