Preparat: Gemcitabinum Accord konc. do sporz. roztw. do inf.(100 mg/ml) - fiolka 2 ml
| Substancja czynna | Gemcitabine hydrochloride |
|---|---|
| Nazwa preparatu | Gemcitabinum Accord konc. do sporz. roztw. do inf.(100 mg/ml) - fiolka 2 ml |
| Producent | Accord Healthcare |
| Zawartość opakowania | fiolka 2 ml |
| Kod EAN | 5909990976072 |
| Refundowany | nie |
| Bepłatny dla seniorów 65+ | nie |
| Bepłatny dla kobiet w ciąży C | nie |
| Bepłatny dla pacjentów do ukończenia 18 roku życia Dz | nie |
| Recepta | produkt stosowany wyłącznie w lecznictwie zamkniętym |
| Cena | (-) |
| Wskazania (w tym pkt 4.1 ChPL) | W skojarzeniu z cisplatyną w leczeniu pacjentów z rakiem pęcherza moczowego miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami. W leczeniu pacjentów z gruczolakorakiem trzustki miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami. W skojarzeniu z cisplatyną, wskazana jest jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) w stadium miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami. U pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów o stopniu sprawności 2 można rozważyć stosowanie gemcytabiny w monoterapii. W skojarzeniu z karboplatyną w leczeniu pacjentek z nabłonkowym rakiem jajnika w stadium miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, po niepowodzeniu chemioterapii I rzutu opartej na związkach platyny i co najmniej 6-miesiecznym okresie bez nawrotu. W skojarzeniu z paklitakselem w leczeniu pacjentów z nawrotem miejscowym raka piersi niekwalifikującym się do leczenia operacyjnego lub z przerzutami, u których wystąpił nawrót po uzupełniającej lub neoadiuwantowej chemioterapii. Wcześniejsza chemioterapia powinna zawierać antracykliny, chyba że istnieją kliniczne przeciwwskazania do ich stosowania. |
| Dawkowanie | Leczenie powinno być prowadzone przez lekarza doświadczonego w stosowaniu chemioterapii. Rak pęcherza moczowego. Leczenie skojarzone. Zalecana dawka wynosi 1000 mg/m2pc. podawana w 30-minutowym wlewie. Lek należy podawać 1., 8., 15. dnia każdego 28-dniowego cyklu leczenia w skojarzeniu z cisplatyną. Zalecana dawka cisplatyny wynosi 70 mg/m2 pc. i podaje się ją 1. dnia po gemcytabinie lub 2. dnia każdego 28-dniowego cyklu leczenia. Ten 4-tygodniowy cykl leczenia jest następnie powtarzany. Rak trzustki. Zalecana dawka wynosi 1000 mg/m2 pc. w 30-minutowym wlewie dożylnym, raz w tygodniu przez 7 tygodni, po których następuje 1 tydzień przerwy. W kolejnych cyklach leczenia wlew powtarza się raz w tygodniu przez 3 kolejne tygodnie z 4 tygodni. Niedrobnokomórkowy rak płuc. Monoterapia. Zalecana dawka wynosi 1000 mg/m2 pc. w 30-minutowym wlewie dożylnym, raz w tygodniu przez 3 tygodnie, po których następuje 1 tydzień przerwy. Następnie ten 4-tygodniowy cykl jest powtarzany. Leczenie skojarzone. Zalecana dawka wynosi 1250 mg/m2 pc. w 30-minutowym wlewie dożylnym, podawana w 1. i 8. dniu 21-dniowego cyklu leczenia. Cisplatynę w dawkach 75-100 mg/m2 pc. podawano raz na 3 tygodnie. Rak piersi. Leczenie skojarzone. Podczas stosowania gemcytabiny w połączeniu z paklitakselem, zaleca się stosowanie paklitakselu (175 mg/m2 pc.) w 1. dniu cyklu w ok. 3-godzinnym wlewie dożylnym, a następnie w 1. i 8. dniu każdego 21-dniowego cyklu podawana jest gemcytabina (1250 mg/m2 pc.), w 30-minutowym wlewie dożylnym. Przed rozpoczęciem leczenia skojarzonego bezwzględna liczba granulocytów powinna wynosić co najmniej 1500x106/l. Rak jajnika. Leczenie skojarzone. Podczas stosowania gemcytabiny w skojarzeniu z karboplatyną, zaleca się stosowania gemcytabiny w dawce 1000 mg/m2 pc. w 1. i 8. dniu każdego 21-dniowego cyklu, w 30-minutowym wlewie dożylnym. 1. dnia po zakończeniu wlewu gemcytabiny podaje się karboplatynę aż do uzyskania wartości pola pod krzywą AUC równej 4 mg/ml x min. W zależności od nasilenia toksyczności obserwowanej u pacjentów dawkę można zmniejszyć w poszczególnych cyklach leczenia lub w czasie trwania cyklu - dotyczy wszystkich wskazań. Monitorowanie wystąpienia toksyczności i zmiana dawki ze względu na działanie toksyczne. Zmiana dawki ze względu na toksyczność niehematologiczną. Należy przeprowadzać okresowe badania czynności nerek i wątroby. W zależności od nasilenia toksyczności obserwowanej u pacjentów dawkę można zmniejszyć w każdym kolejnym cyklu leczenia lub podczas jego trwania. Najczęściej w przypadku ciężkiej toksyczności niehematologicznej (stopień 3. lub 4.) z wyjątkiem nudności i (lub) wymiotów, leczenie należy przerwać lub zmniejszyć podawaną dawkę. Dawkę można ponownie podać dopiero wtedy, gdy lekarz prowadzący uzna, że objawy toksyczności ustąpiły. Zmiana dawki ze względu na toksyczność hematologiczną. Rozpoczęcie cyklu leczenia: przed podaniem każdej dawki, konieczne jest sprawdzenie liczby płytek krwi i granulocytów. Przed rozpoczęciem leczenie bezwzględna liczba granulocytów powinna wynosić co najmniej 1500 x 106/l, a liczba płytek powinna wynosić 100 000 x 106/l. W trakcie leczenia. Zmiana dawki gemcytabiny w trakcie leczenia raka pęcherza moczowego, niedrobnokomórkowego raka płuc i raka trzustki, w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym z cisplatyną: bezwzględna liczba granulocytów (x 106/l) - >1000 i liczba płytek krwi (x 106/l) - >100 000: zaleca się podanie 100% dawki gemcytabiny; bezwzględna liczba granulocytów (x 106/l) - 500-1000 lub liczba płytek krwi (x 106/l) - 50 000-100 000: zaleca się podanie 75% dawki gemcytabiny; bezwzględna liczba granulocytów (x 106/l) - <500 lub liczba płytek krwi (x 106/l) - <50 000: zaleca się pominięcie dawki gemcytabiny. Pominiętego leczenia nie wznawia się w trakcie cyklu dopóki bezwzględna liczba granulocytów nie osiągnie przynajmniej 500 x 106/l i dopóki liczba płytek krwi nie osiągnie 50 000 x 106/l. Zmiana dawki gemcytabiny w trakcie cyklu leczenia raka piersi, w leczeniu skojarzonym z paklitakselem: bezwzględna liczba granulocytów (x 106/l) - ≥1200 i liczba płytek krwi (x 106/l) - >75 000: zaleca się podanie 100% dawki gemcytabiny; bezwzględna liczba granulocytów (x 106/l) - 1000-<1200 lub liczba płytek krwi (x 106/l) - 50 000-75 000: zaleca się podanie 75% dawki gemcytabiny; bezwzględna liczba granulocytów (x 106/l) - 700-<1000 i liczba płytek krwi (x 106/l) - ≥50 000: zaleca się podanie 50% dawki gemcytabiny; bezwzględna liczba granulocytów (x 106/l) - <700 lub liczba płytek krwi (x 106/l) - <50 000: zaleca się pominięcie dawki gemcytabiny. Pominiętego leczenia nie wznawia się w trakcie cyklu. Leczenie należy zacząć 1. dnia kolejnego cyklu, gdy bezwzględna liczba granulocytów osiągnie przynajmniej 1500 x 106/l i gdy liczba płytek krwi osiągnie 100 000 x 106/l. Zmiana dawki gemcytabiny w trakcie cyklu leczenia raka jajnika, w leczeniu skojarzonym z karboplatyną: bezwzględna liczba granulocytów (x 106/l) - >1500 i liczba płytek krwi (x 106/l) - ≥100 000: zaleca się podanie 100% dawki gemcytabiny; bezwzględna liczba granulocytów (x 106/l) - 1000-1500 lub liczba płytek krwi (x 106/l) - 75 000-100 000: zaleca się podanie 50% dawki gemcytabiny; bezwzględna liczba granulocytów (x 106/l) - <1000 lub liczba płytek krwi (x 106/l) - <75 000: zaleca się pominięcie dawki gemcytabiny. Pominiętego leczenia nie wznawia się w trakcie cyklu. Leczenie należy zacząć 1. dnia kolejnego cyklu, gdy bezwzględna liczba granulocytów osiągnie przynajmniej 1500 x 106/l i gdy liczba płytek krwi osiągnie 100 000 x 106/l. Zmiana dawki ze względu na toksyczność hematologiczną w kolejnych cyklach leczenia - dotyczy wszystkich wskazań: w kolejnych cyklach leczenia dawkę gemcytabiny należy zmniejszyć do 75% dawki początkowej w przypadku wystąpienia następujących objawów toksyczności hematologicznej: bezwzględna liczba granulocytów <500 x 106/l dłużej niż 5 dni; bezwzględna liczba graulocytów <100 x 106/l dłużej niż 3 dni; gorączka neutropeniczna; liczba płytek krwi <25 000 x 106/l; opóźnienie cyklu dłużej niż o 1 tydzień z powodu toksyczności. Szczególne grupy pacjentów. Stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek, ponieważ dane uzyskane w badaniach klinicznych nie są wystarczające, aby określić zalecenia dotyczące dawkowania w tej populacji pacjentów. Nie ma dowodów wskazujących, że poza ogólnymi zaleceniami, konieczna jest modyfikacja dawki leku u osób w podeszłym wieku. Nie zaleca się stosowania gemcytabiny u dzieci w wieku poniżej 18 lat ze względu na niewystarczającą ilość danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności. Sposób podania. Lek podaje się we wlewie dożylnym, może być podawany w warunkach ambulatoryjnych. W przypadku wynaczynienia należy natychmiast przerwać podawanie leku i rozpocząć wlew do innego naczynia krwionośnego. Po zakończeniu wlewu należy uważnie kontrolować stan pacjenta. Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji przed podaniem musi być rozcieńczony. Całkowita ilość koncentratu gemcytabiny do sporządzania roztworu do infuzji wymagana dla indywidualnego pacjenta powinna być rozcieńczona sterylnym roztworem chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) do uzyskania końcowego stężenia od 0,1 do 9 mg. |
| Kompletny opis preparatu na pharmindex.pl | |