Preparat: Simvastatin Aurovitas tabl. powl.(20 mg) - 28 szt.
| Substancja czynna | Simvastatin |
|---|---|
| Nazwa preparatu | Simvastatin Aurovitas tabl. powl.(20 mg) - 28 szt. |
| Producent | Aurovitas Pharma Polska |
| Zawartość opakowania | 28 szt. |
| Kod EAN | 5909990731565 |
| Refundowany | tak |
| Bepłatny dla seniorów 65+ | tak, we wskazaniach objętych refundacją. |
| Bepłatny dla kobiet w ciąży C | nie |
| Bepłatny dla pacjentów do ukończenia 18 roku życia Dz | tak |
| Recepta | produkt wydawany z apteki na podstawie recepty |
| Poziom odpłatnosci | 30% |
| Cena pełnopłatna | 4,26 PLN |
| Wysokość dopłaty (30%) | 1,28 PLN |
| Zakres wskazań objętych refundacją (30% i S) | We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji; Ciężka wtórna hipercholesterolemia u dzieci w wieku od 10 do 18 roku życia (z wysokim ryzykiem powikłań sercowo - naczyniowych oraz przy braku skuteczności leczenia niefarmakologicznego) w przebiegu: niewydolności nerek lub zespołu nerczycowego, lub cukrzycy typu I (z towarzyszącą mikroalbuminurią lub niewydolnością nerek), lub otrzymujących terapię antyretrowirusową, lub po przeszczepianiu narządów |
| Wskazania pozarejestracyjne (off-label) |
Ciężka wtórna hipercholesterolemia u dzieci w wieku od 10 do 18 roku życia (z wysokim ryzykiem powikłań sercowo - naczyniowych oraz przy braku skuteczności leczenia niefarmakologicznego) w przebiegu: niewydolności nerek lub zespołu nerczycowego, lub cukrzycy typu I (z towarzyszącą mikroalbuminurią lub niewydolnością nerek), lub otrzymujących terapię antyretrowirusową, lub po przeszczepianiu narządów |
| Wskazania (w tym pkt 4.1 ChPL) | Hipercholesterolemia. Leczenie pierwotnej hipercholesterolemii lub mieszanej dyslipidemii, jako uzupełnienie diety, kiedy reakcja na dietę lub inne niefarmakologiczne leczenie (np. ćwiczenia fizyczne, zmniejszenie masy ciała) jest niewystarczająca. Leczenie rodzinnej homozygotycznej hipercholesterolemii, jako uzupełnienie diety i innego leczenia obniżającego stężenie lipidów (np. afereza LDL) lub jeśli takie leczenie jest niewłaściwe lub niedostępne. Zapobieganie zdarzeniom ze strony układu sercowo-naczyniowego. Zmniejszenie zachorowań i umieralności na choroby układu sercowo-naczyniowego u pacjentów z jawną miażdżycą naczyń serca lub cukrzycą, z prawidłowym lub podwyższonym stężeniem cholesterolu, jako leczenie wspomagające, mające na celu skorygowanie innych czynników ryzyka lub uzupełnienie innego leczenia zapobiegającego chorobom serca. |
| Dawkowanie | Doustnie. Dorośli. Zakres dawkowania to 5-80 mg podawane raz na dobę, wieczorem. Jeśli jest to konieczne, dawkę należy korygować w odstępach co najmniej 4 tyg. do maksymalnie 80 mg raz na dobę, wieczorem. Dawka 80 mg jest zalecana wyłącznie dla pacjentów z ciężką hipercholesterolemią i wysokim ryzykiem powikłań sercowo-naczyniowych, którzy nie osiągnęli docelowego poziomu przy leczeniu mniejszymi dawkami i kiedy spodziewane korzyści są większe niż potencjalne ryzyko. Hipercholesterolemia. Zazwyczaj początkową dawką jest 10-20 mg raz na dobę, wieczorem. Pacjenci, u których konieczne jest znaczne obniżenie LDL-C (powyżej 45%), mogą rozpocząć od dawki 20-40 mg raz na dobę, wieczorem. Jeśli konieczna jest korekta dawki, należy ją przeprowadzić tak, jak opisano powyżej. Pacjent powinien stosować standardową niskocholesterolową dietę, którą należy kontynuować podczas leczenia. Homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna. Zalecana dawka to 40 mg raz na dobę, wieczorem. Symwastatynę należy stosować jako lek uzupełniający inne metody leczenia zmniejszające stężenie lipidów (np. afereza LDL) lub jeśli takie leczenie jest niedostępne. U pacjentów przyjmujących lomitapid jednocześnie z symwastatyną, dawka symwastatyny nie powinna przekraczać 40 mg na dobę. Zapobieganie zdarzeniom ze strony układu sercowo-naczyniowego. Zalecana dawka leku u pacjentów z dużym ryzykiem wystąpienia zdarzeń wieńcowych (choroba wieńcowa, z hiperlipidemią lub bez) to 20-40 mg na dobę, w pojedynczej dawce, wieczorem. Leczenie może być rozpoczęte jednocześnie ze stosowaniem diety i ćwiczeniami fizycznymi. Jeśli konieczna jest korekta dawkowania, należy ją przeprowadzić tak, jak opisano powyżej. Jednoczesne stosowanie z innymi lekami zmniejszającymi stężenie lipidów. Symwastatyna jest skuteczna w monoterapii lub w skojarzeniu z lekami wiążącymi kwasy żółciowe. Należy ją podawać albo nie mniej niż 2 h przed lub nie mniej niż 4 h po podaniu leków wiążących kwasy żółciowe. U pacjentów przyjmujących jednocześnie z symwastatyną fibraty inne niż gemfibrozyl lub fenofibrat dawka symwastatyny nie powinna przekraczać 10 mg na dobę. Pacjenci przyjmujący jednocześnie z symwastatyną amiodaron, amlodypinę, werapamil lub diltiazem, lub leki zawierające elbaswir lub grazoprewir, nie mogą stosować dawki symwastatyny większej niż 20 mg na dobę. Szczególne grupy pacjentów. Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z czynną chorobą wątroby lub utrzymującym się, niewyjaśnionym zwiększeniem aktywności aminotransferaz w surowicy. Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów z ostrą niewydolnością nerek (CCr <30 ml/min), należy bardzo starannie rozważyć podawanie dawki większej niż 10 mg na dobę i jeśli jest to niezbędne, bardzo ostrożnie rozpocząć leczenie. Dostosowanie dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczne. Dla dzieci i młodzieży (chłopcy w drugiej fazie rozwoju wg. skali Tannera lub powyżej i dziewczęta co najmniej rok od czasu wystąpienia pierwszej miesiączki, w wieku 10-17 lat) z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną, zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg na dobę przyjmowana wieczorem. Przed rozpoczęciem leczenia dzieci i młodzież powinni stosować standardową dietę obniżającą stężenie cholesterolu oraz kontynuować tą dietę podczas leczenia symwastatyną. Zalecany zakres dawkowania wynosi 10-40 mg na dobę, maksymalna zalecana dawka to 40 mg na dobę. Dawki należy dostosowywać indywidualnie zgodnie z zalecanym celem terapii wg zaleceń dotyczących leczenia dzieci i młodzieży. Dawkę należy dostosowywać w odstępach 4 tyg. lub dłuższych. Doświadczenie dotyczące stosowania symwastatyny u dzieci przed osiągnięciem dojrzałości płciowej jest ograniczone. Sposób podania. Lek można podawać w pojedynczej dawce wieczorem. |
| Kompletny opis preparatu na pharmindex.pl | |