| Dawkowanie |
Doustnie. Dorośli: 400 mg raz na dobę. Sofosbuwir należy stosować w skojarzeniu z innymi lekami; nie zaleca się stosowania w monoterapii. Dzieci i młodzież w wieku 3 lat i starsi: mc. ≥35 kg – 1 tabl. 400 mg raz na dobę lub 2 tabl. 200 mg raz na dobę; mc. 17 do <35 kg – 1 tabl. 200 mg. Do leczenia przewlekłego zakażenia HCV u dzieci i młodzieży w wieku 3 lat i starszych, które mają trudności z połknięciem tabletek jest dostępny granulat doustny. U dzieci i młodzieży w wieku 3 lat i starszych zaleca się następujące dawkowanie rybawiryny w 2 dawkach podzielonych na dobę, z pożywieniem: mc. <47 kg - 15 mg/kg mc./dobę, mc. 47-49 kg - 600 mg/dobę, mc. 50-65 kg - 800 mg/dobę, mc. 66-80 kg – 1000 mg/dobę, mc. >81 kg - 1200 mg/dobę. Czas trwania leczenia skojarzonego (także w przypadku pacjentów z równoczesnym zakażeniem HIV). Pacjenci dorośli z pWZW C genotypu 1, 4, 5 lub 6: sofosbuwir + rybawiryna + peginterferon alfa przez 12 tyg. (u uprzednio leczonych pacjentów z zakażeniem HCV genotypu 1 brak jest danych dotyczących leczenia skojarzonego sofosbuwirem, rybawiryną i peginterferonem alfa); w przypadku pacjentów niekwalifikujących się lub nietolerujących peginterferonu alfa stosować sofosbuwir i rybawirynę przez 24 tyg. Pacjenci dorośli oraz młodzież i dzieci w wieku 3 lat i starsi z pWZW C genotypu 2: sofosbuwir + rybawiryna przez 12 tyg. Pacjenci dorośli z pWZW C genotypu 3: sofosbuwir + rybawiryna + peginterferon alfa przez 12 tyg. lub sofosbuwir + rybawiryna przez 24 tyg. Młodzież i dzieci w wieku 3 lat i starsi z pWZW C genotypu 3: sofosbuwir + rybawiryna przez 24 tyg. Pacjenci dorośli z pWZW C oczekujący na przeszczepienie wątroby: sofosbuwir + rybawiryna do czasu przeszczepienia wątroby. W przypadku, gdy zalecono czas leczenia 12 tyg. należy rozważyć ewentualne wydłużenie czasu trwania leczenia aż do 24 tyg., zwłaszcza w przypadku tych podgrup, w których występuje jeden lub kilka czynników historycznie powiązanych z mniejszymi odsetkami odpowiedzi na terapie oparte na interferonie, np. zaawansowane zwłóknienie i (lub) marskość wątroby, duże początkowe miano wirusów, rasa czarna, genotyp inny niż IL28B CC, wcześniejszy brak odpowiedzi na leczenie peginterferonem alfa i rybawiryną. Dawka rybawiryny stosowanej w leczeniu skojarzonym jest ustalana w zależności od masy ciała: <75 kg - 1000 mg/dobę; ≥75 kg -1200 mg/dobę i podawana jest w 2 dawkach podzielonych (z pożywieniem). Modyfikacja dawkowania u dorosłych. Nie zaleca się zmniejszenia dawki sofosbuwiru. Jeśli sofosbuwir jest stosowany w skojarzeniu z peginterferonem alfa i u pacjenta wystąpi ciężkie działanie niepożądane potencjalnie związane z tym lekiem, należy zmniejszyć dawkę peginterferonu alfa lub przerwać podawanie (patrz ChPL peginterferonu alfa). Jeśli u pacjenta wystąpią ciężkie działanie niepożądane potencjalnie związane z rybawiryną, należy zmodyfikować dawkę rybawiryny lub przerwać podawanie, jeśli właściwe, aż do ustąpienia lub zmniejszenia nasilenia działania niepożądanego, jak podano poniżej: należy zmniejszyć dawkę dobową rybawiry do 600 mg/dobę w przypadku wystąpienia stężenia hemoglobiny (Hb) <10 g/dl u osób bez choroby serca lub w przypadku zmniejszenie stężenia Hb o ≥2 g/dl w czasie dowolnego 4-tygodniowego okresu leczenia u osób ze stabilną chorobą serca w wywiadzie; należy przerwać podawanie rybawiry w przypadku Hb <8,5 g/dl u osób bez choroby serca lub w przypadku stężenia Hb <12 g/dl u osób ze stabilną chorobą serca w wywiadzie, mimo 4 tyg. leczenia zmniejszoną dawką. Po zaprzestaniu stosowania rybawiryny z powodu nieprawidłowych wyników laboratoryjnych lub objawów klinicznych możliwe jest podjęcie próby ponownego rozpoczęcia stosowania rybawiryny w dawce 600 mg na dobę i następnie zwiększenie dawki do 800 mg na dobę, jednak nie jest zalecane zwiększenie dawki rybawiryny do dawki początkowej (1000 mg do 1200 mg na dobę). Jeśli podawanie innych leków stosowanych w skojarzeniu z sofosbuwirem jest przerwane trwale, należy przerwać również podawanie sofosbuwiru. Modyfikacja dawkowania u dzieci i młodzieży w wieku 3 lat i starszych. Nie zaleca się zmniejszenia dawki sofosbuwiru. Jeśli u pacjenta wystąpi ciężkie działanie niepożądane potencjalnie związane z rybawiryną, należy zmodyfikować dawkę rybawiryny lub w stosownych przypadkach przerwać jej podawanie aż do ustąpienia działania niepożądanego lub zmniejszenia jego nasilenia. Należy zapoznać się z zaleceniami dotyczącymi modyfikacji dawkowania lub przerwania podawania rybawiryny. Jeśli podawanie innych leków stosowanych w skojarzeniu z sofosbuwirem jest przerwane trwale, należy przerwać również podawanie sofosbuwiru. W przypadku wystąpienia wymiotów w ciągu 2 h od podania dawki należy przyjąć dodatkową tabletkę; jeśli wymioty wystąpią później niż 2 h od podania dawki, nie jest konieczna kolejna dawka. Jeśli pominięto dawkę i nie minęło jeszcze 18 h od normalnego czasu przyjmowania, należy przyjąć tabletkę jak najszybciej i następną dawkę o zwykłej porze; jeśli minęło więcej niż 18 h, nie należy przyjmować pominiętej dawki, tylko następną dawkę o zwykłej porze, nie przyjmować dawki podwójnej. Szczególne grupy pacjentów. Nie jest konieczne dostosowanie dawki sofosbuwiru u pacjentów w podeszłym wieku, u pacjentów z lekką lub umiarkowaną niewydolnością nerek ani u pacjentów z lekką, umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby (A, B lub C wg Child-Pugh). Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani odpowiedniej dawki sofosbuwiru u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) lub w krańcowym stadium niewydolności nerek (ESRD) wymagającym hemodializy. W przypadku stosowania z rybawiryną lub peginterferonem alfa i rybawiryną, należy również zapoznać się z treścią CHPL rybawiryny dla pacjentów z klirensem kreatyniny <50 ml/min. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności sofosbuwiru u pacjentów ze zdekompensowaną marskością wątroby. Czas podawania u pacjentów oczekujących na przeszczepienie wątroby powinien być określony na podstawie oceny potencjalnych korzyści i ryzyka indywidualnie dla każdego pacjenta. U pacjentów po przeszczepieniu wątroby zaleca się stosowanie preparatu w skojarzeniu z rybawiryną przez 24 tyg. Zaleca się dawkę początkową rybawiryny 400 mg, w dwóch dawkach podzielonych, z pożywieniem. Jeśli dawka początkowa rybawiryny jest dobrze tolerowana, dawkę można stopniowo zwiększać do maksymalnie 1000 - 1200 mg na dobę (1000 mg dla pacjentów o mc <75 kg i 1200 mg dla pacjentów o mc ≥75 kg). Jeśli dawka początkowa rybawiryny nie jest dobrze tolerowana, dawkę należy zmniejszyć według wskazań klinicznych na podstawie stężenia hemoglobiny. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności preparatu u dzieci w wieku <3 lat. Dane nie są dostępne. Sposób podania. Lek przyjmować z posiłkiem. Tabletkę należy połykać w całości, nie należy jej żuć ani rozgniatać. |
