| Substancja czynna |
Corifollitropin alfa |
| Nazwa preparatu |
Elonva roztw. do wstrz.(100 µg/0,5 ml) - amp.-strzyk. 0,5 ml |
| Producent |
Organon |
| Zawartość opakowania |
amp.-strzyk. 0,5 ml |
| Kod EAN |
5909997077482 |
| Refundowany |
tak |
| Bepłatny dla seniorów 65+ |
nie |
| Bepłatny dla kobiet w ciąży C |
nie |
| Bepłatny dla pacjentów do ukończenia 18 roku życia Dz |
nie |
| Recepta |
produkt wydawany z apteki na podstawie recepty zastrzeżonej |
| Poziom odpłatnosci |
ryczałt |
| Cena pełnopłatna |
1 360,36 PLN |
| Wysokość dopłaty (ryczałt) |
3,20 PLN |
| Zakres wskazań objętych refundacją (ryczałt ) |
Kontrolowana hiperstymulacja jajników w skojarzeniu z antagonistą GnRH u pacjentek w wieku poniżej 40 roku życia w celu uzyskania rozwoju mnogich pęcherzyków, rokujących uzyskanie prawidłowej odpowiedzi na stymulację jajeczkowania (hormon folikulotropowy - FSH poniżej 15 mlU/ml w 2-3 dniu cyklu lub hormon antymüllerowski - AMH powyżej 0,7 ng/ml (wg II standardu)), u których nie stwierdza się wcześniejszych, niedostatecznych odpowiedzi na stymulację owulacji oraz bez nawracających poronień z tym samym partnerem – refundacja do 3 cykli; Pacjenci zakwalifikowani do programu polityki zdrowotnej: leczenie niepłodności obejmujące procedury medycznie wspomaganej prokreacji, w tym zapłodnienie pozaustrojowe prowadzone w ośrodku medycznie wspomaganej prokreacji, na lata 2024-2028 |
| Wskazania (w tym pkt 4.1 ChPL) |
Kontrolowana stymulacja jajników (COS) w skojarzeniu z antagonistą GnRH w celu pobudzenia rozwoju pęcherzyków jajnikowych u kobiet biorących udział w programie Technik Wspomaganego Rozrodu (ART). Lek jest wskazany do stosowania w leczeniu nastoletnich chłopców (14 lat i starszych) z hipogonadyzmem hipogonadotropowym, w skojarzeniu z ludzką gonadotropiną kosmówkową (hCG). |
| Dawkowanie |
Lek w kontrolowanej stymulacji jajników powinien być podawany przez specjalistę mającego doświadczenie w leczeniu zaburzeń płodności. W leczeniu hipogonadyzmu hipogonadotropowego lek powinien być podawany i nadzorowany przez specjalistę mającego doświadczenie w leczeniu hipogonadyzmu hipogonadotropowego. U kobiet w wieku rozrodczym dawkę leku ustala się na podstawie masy ciała i wieku. Pojedyncza dawka 100 µg jest zalecana dla kobiet w wieku 36 lat lub młodszych, o mc. ≤ 60 kg. Pojedyncza dawka 150 µg jest zalecana dla kobiet: o mc. > 60 kg, niezależnie od wieku; o mc. ≥50 kg, w wieku powyżej 36 lat. Kobiety w wieku powyżej 36 lat i mc. < 50 kg nie były włączone do badań. Stymulacja dzień 1: preparat należy podawać w postaci pojedynczego wstrzyknięcia podskórnego, najlepiej w ścianę brzucha, we wczesnej fazie folikularnej cyklu miesiączkowego. Zalecane dawki preparatu określono wyłącznie dla schematu leczenia z antagonistą GnRH. Stymulacja dzień 5 lub 6: leczenie antagonistą hormonu uwalniającego gonadotropiny przysadkowe (GnRH) najlepiej rozpocząć w 5. lub 6. dniu stymulacji w zależności od odpowiedzi jajników, np. liczby i rozmiaru pęcherzyków jajnikowych i (lub) ilości krążącego estradiolu. Antagonistę GnRH stosuje się w celu zapobiegnięcia przedwczesnemu uwalnianiu hormonu luteinizującego (LH). Stymulacja dzień 8: siedem dni po podaniu preparatu w pierwszym dniu stymulacji można kontynuować kontrolowaną stymulację jajników podając codziennie wstrzyknięcia (rekombinowanego) hormonu folikulotropowego ((rec)FSH), aż do osiągnięcia kryteriów zainicjowania ostatecznej fazy dojrzewania komórek jajowych (3 pęcherzyki ≥17 mm). Dawka dobowa (rec)FSH może zależeć od odpowiedzi jajników. U pacjentek z prawidłową odpowiedzią na leczenie zalecana dawka dobowa wynosi 150 j.m. (rec)FSH. W zależności od odpowiedzi jajników można ominąć dawkę (rec)FSH przypadającą w dniu podania ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG). Zgodnie z ogólną zasadą przyjmuje się, że pęcherzyki osiągają odpowiedni etap rozwoju zazwyczaj około 9. dnia leczenia (przedział czasowy wynosi od 6 do 18 dni). Z chwilą gdy co najmniej 3 pęcherzyki osiągną średnicę ≥17 mm, należy jeszcze tego samego dnia lub najpóźniej w dniu następnym podać jednorazowo we wstrzyknięciu od 5000 do 10 000 j.m. hCG w celu pobudzenia ostatecznego dojrzewania oocytów. W przypadku nadmiernej odpowiedzi jajników w celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia zespołu hiperstymulacji jajników (OHSS) należy postępować zgodnie z zaleceniami podanymi w punkcie "Środki ostrożności". Dzieci i młodzież. W leczeniu nastoletnich chłopców (14 lat i starszych) z hipogonadyzmem hipogonadotropowym dawkę leku ustala się na podstawie masy ciała. Nastoletni chłopcy o masie ciała mniejszej lub równej 60 kg: 100 µg leku raz na dwa tygodnie przez 12 tygodni, a następnie jednoczesne podawanie leku (raz na 2 tygodnie) z hCG. W przypadku pacjentów rozpoczynających leczenie dawką 100 µg należy rozważyć zwiększenie dawki, jeśli w trakcie leczenia ich masa ciała wzrośnie powyżej 60 kg. Nastoletni chłopcy o masie ciała większej niż 60 kg: 150 µg leku raz na dwa tygodnie przez 12 tygodni, a następnie jednoczesne podawanie leku (raz na 2 tygodnie) z hCG. W celu osiągnięcia dorosłego stadium rozwoju gonad może być konieczne stosowanie leczenia skojarzonego z hCG 2 razy w tygodniu (500 – 5000 j.m.) przez okres 52 tygodni lub dłużej. Brak danych potwierdzających bezpieczeństwo i skuteczność leczenia stosowanego przez ponad 52 tygodnie i (lub) po 17 roku życia. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z łagodną, umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek wydalanie koryfolitropiny alfa może być zmniejszone - nie zaleca się stosowania preparatu u tych pacjentów. Mimo braku danych dotyczących stosowania leku u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, jest mało prawdopodobne, by nieprawidłowa czynność tego narządu miała wpływ na eliminację koryfolitropiny alfa. Sposób podania. U kobiet. Podskórne wstrzyknięcie preparatu może być wykonywane samodzielnie przez kobietę lub jej partnera, po uprzednim szczegółowym poinstruowaniu przez lekarza. Samodzielne podawanie preparatu można zalecić wyłącznie kobietom o silnej motywacji do leczenia, po odpowiednim przeszkoleniu i z łatwym dostępem do fachowego poradnictwa. U nastoletnich chłopców (14 lat i starszych). Wstrzyknięcie podskórne w powłoki jamy brzusznej może być wykonywane przez pacjenta lub jego opiekuna pod warunkiem, że zostali oni odpowiednio przeszkoleni. Lek należy podawać raz na dwa tygodnie, rano w tym samym dniu tygodnia, w skojarzeniu z hCG 2 razy w tygodniu (500 - 5000 j.m.). |
| Kompletny opis preparatu na pharmindex.pl
|
Charakterystyka
Produktu Leczniczego |
Otwórz ChPL |
