| Dawkowanie |
Doustnie. Leczenie powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarza posiadającego doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych. Status mutacji EGFR powinien być potwierdzony przed rozpoczęciem terapii preparatem. Dorośli: zalecana dawka wynosi 40 mg raz na dobę. Lek powinien być przyjmowany na czczo. Nie należy spożywać posiłków co najmniej 3 h przed i 1 h po przyjęciu preparatu. Leczenie powinno być kontynuowane do czasu wystąpienia progresji choroby lub braku tolerancji przez pacjenta. Zwiększenie dawki. Można rozważyć zwiększenie dawki do maksymalnie 50 mg/dobę u pacjentów, którzy tolerują dawkę 40 mg/dobę (tzn. brak biegunki, wysypki skórnej, zapalenia jamy ustnej i innych działań niepożądanych stopnia >1. wg CTCAE) w ciągu pierwszego cyklu leczenia (21 dni w przypadku NDRP z mutacją EGFR i 28 dni w przypadku płaskonabłonkowego NDRP). Nie należy zwiększać dawki u pacjentów, u których wcześniej ją zmniejszono. Maksymalna dobowa dawka wynosi 50 mg. Dostosowanie dawki do działań niepożądanych. Skutecznym sposobem postępowania w przypadku wystąpienia objawowych działań niepożądanych (np. ciężkiej/uporczywej biegunki lub skórnych działań niepożądanych) może być zmniejszenie dawki lub czasowe przerwanie leczenia preparatem lub zakończenie leczenia preparatem. Modyfikacja dawki w przypadku wystąpienia działań niepożądanych. Działania niepożądane stopnia 1. lub 2. wg CTCAE - brak przerwy w leczeniu; brak modyfikacji dawki; w razie wystąpienia biegunki należy natychmiast przyjąć lek przeciwbiegunkowy (np. loperamid), a w przypadku uporczywej biegunki kontynuować jego przyjmowanie aż do czasu jej ustąpienia. Działania niepożądane stopnia 2. przedłużające się (biegunka trwająca >48 h i (lub) wysypka >7 dni) lub nietolerowane lub stopnia ≥3. - należy przerwać leczenie do czasu uzyskania stopnia 0/1; w razie wystąpienia biegunki należy natychmiast przyjąć lek przeciwbiegunkowy (np. loperamid), a w przypadku uporczywej biegunki kontynuować jego przyjmowanie aż do czasu jej ustąpienia; wznowienie terapii w dawce zmniejszonej o 10 mg (jeśli pacjent nie toleruje dawki 20 mg/dobę, należy rozważyć zakończenie leczenia preparatem). W przypadku ostrych lub pogarszających się objawów ze strony układu oddechowego należy przerwać leczenie do czasu dokonania oceny lekarskiej. Jeżeli rozpoznana zostanie śródmiąższowa choroba płuc, należy zakończyć podawanie preparatu i w razie konieczności rozpocząć odpowiednie leczenie. Jeśli pacjent pominie dawkę preparatu, powinien przyjąć ją jak najszybciej tego samego dnia. Jeżeli jednak następną dawkę należy przyjąć w ciągu 8 h, nie należy przyjmować pominiętej dawki. Jeśli konieczne jest przyjmowanie inhibitorów P-gp, to powinno się je podać naprzemiennie, tzn. dawkę inhibitora P-gp powinno się przyjąć z zachowaniem możliwie jak największego odstępu czasowego od podania dawki preparatu. Najlepiej z zachowaniem odstępu 6 h (w przypadku inhibitorów P-gp podawanych 2 razy na dobę) lub 12 h (w przypadku inhibitorów P-gp podawanych raz na dobę) od podania preparatu. Dzieci i młodzież. Stosowanie leku u dzieci i młodzieży nie jest właściwe we wskazaniu NDRP. Leczenie dzieci lub młodzieży afatynibem nie jest poparte badaniem klinicznym przeprowadzonym z udziałem pacjentów pediatrycznych z innymi schorzeniami. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku. Z tego względu nie zaleca się jego stosowania. Szczególne grupy pacjentów. Stwierdzono zwiększoną ekspozycję na afatynib u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynność nerek. Nie ma konieczności modyfikacji dawki początkowej u pacjentów z łagodnymi (eGFR 60-89 ml/min/1,73 m2), umiarkowanymi (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2) ani ciężkimi (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m2) zaburzeniami czynności nerek. Należy monitorować pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynność nerek (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m2) i zmodyfikować odpowiednio dawkę leku w razie jego nietolerancji. Nie zaleca się stosowania preparatu u pacjentów z wartością eGFR <15 ml/min/1,73 m2 ani u pacjentów dializowanych. Nie ma konieczności modyfikacji dawki początkowej u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (stopień A i B w skali Child-Pugh). Ze względu na brak badań, nie zaleca się stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopień C w skali Child-Pugh). Sposób podania. Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą. Jeśli połknięcie całej tabletki nie jest możliwe, można ją rozpuścić w 100 ml niegazowanej wody. Nie należy stosować żadnych innych płynów. Tabletkę należy umieścić w wodzie bez jej uprzedniego rozkruszania, od czasu do czasu mieszając przez maksymalnie 15 min, do momentu aż rozpadnie się na bardzo małe cząstki. Zawiesinę należy wypić natychmiast. Szklankę należy przepłukać około 100 ml wody, którą także należy wypić. Zawiesinę można także podać przez zgłębnik żołądkowy. |
