| Wskazania (w tym pkt 4.1 ChPL) |
Cukrzyca typu 2 u pacjentów dorosłych. Lek jest wskazany do stosowania, oprócz diety i ćwiczeń fizycznych, w celu poprawy kontroli glikemii w następujących przypadkach: u pacjentów z glikemią niedostatecznie wyrównaną podczas stosowania maksymalnej tolerowanej dawki metforminy w monoterapii lub u pacjentów już leczonych sitagliptyną w skojarzeniu z metforminą; w skojarzeniu z sulfonylomocznikiem (tj. w leczeniu potrójnie skojarzonym), u pacjentów z glikemią niedostatecznie wyrównaną podczas stosowania maksymalnej tolerowanej dawki metforminy i sulfonylomocznika; w skojarzeniu z agonistą receptora aktywowanego przez proliferatory peroksysomów typu gamma (PPARγ), np. tiazolidynedionem (tj. w leczeniu potrójnie skojarzonym), u pacjentów z glikemią niedostatecznie wyrównaną podczas stosowania maksymalnej tolerowanej dawki metforminy i agonisty receptora PPARγ; jako lek uzupełniający podanie insuliny (tj. w leczeniu potrójnie skojarzonym) u pacjentów, u których stosowanie stałej dawki insuliny i metforminy nie zapewnia odpowiedniej kontroli glikemii. |
| Dawkowanie |
Doustnie. Dawkę należy dostosować na podstawie aktualnego schematu leczenia oraz skuteczności i tolerancji, przy czym nie należy przekraczać maksymalnej zalecanej dawki dobowej wynoszącej 100 mg sitagliptyny. Dorośli z prawidłową czynnością nerek (GFR ≥90 ml/min). Pacjenci z niedostatecznie wyrównaną glikemią, stosujący maksymalne tolerowane dawki metforminy w monoterapii: zwykle stosowana dawka początkowa powinna zapewniać dostarczanie 50 mg sitagliptyny 2 razy na dobę (całkowita dawka dobowa 100 mg) oraz przyjmowanej już dawki metforminy. Pacjenci już przyjmujący jednocześnie sitagliptynę i metforminę: preparat powinien być włączany do leczenia w dawce odpowiadającej przyjmowanym już dawkom sitagliptyny i metforminy. Pacjenci z niedostatecznie wyrównaną glikemią podczas skojarzonego leczenia maksymalną tolerowaną dawką metforminy i sulfonylomocznika: dawka preparatu powinna zapewniać dostarczanie 50 mg sitagliptyny 2 razy na dobę (całkowita dawka dobowa 100 mg) oraz dawki metforminy podobnej do dawki już przyjmowanej. W przypadku stosowania preparatu w skojarzeniu z sulfonylomocznikiem, może być konieczne obniżenie dawki sulfonylomocznika w celu zmniejszenia ryzyka hipoglikemii. Pacjenci z niedostatecznie wyrównaną glikemią podczas skojarzonego leczenia maksymalną tolerowaną dawką metforminy i agonisty receptora PPARγ: dawka preparatu powinna zapewniać dostarczanie 50 mg sitagliptyny 2 razy na dobę (całkowita dawka dobowa 100 mg) oraz dawki metforminy podobnej do dawki już przyjmowanej. Pacjenci z niedostatecznie wyrównaną glikemią podczas skojarzonego leczenia insuliną i maksymalną tolerowaną dawką metforminy: dawka preparatu powinna zapewniać dostarczanie 50 mg sitagliptyny 2 razy na dobę (całkowita dawka dobowa 100 mg) oraz dawki metforminy podobnej do dawki już przyjmowanej. W przypadku stosowania preparatu w skojarzeniu z insuliną, może być konieczne obniżenie dawki insuliny w celu zmniejszenia ryzyka hipoglikemii. Wszyscy pacjenci powinni kontynuować zalecaną dietę o odpowiednim rozkładzie spożycia węglowodanów w ciągu dnia. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma potrzeby dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (GFR ≥60 ml/min). Wartość GFR należy oznaczyć przed rozpoczęciem leczenia preparatem zawierającym metforminę, a następnie co najmniej raz na rok. U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem dalszego pogorszenia czynności nerek oraz u pacjentów w podeszłym wieku czynność nerek należy oceniać częściej, np. co 3-6 mies. Maksymalna dawka dobowa metforminy powinna być optymalnie podzielona na 2-3 dawki na dobę. Przed rozważeniem rozpoczęcia leczenia metforminą u pacjentów z wartością GFR <60 ml/min, należy przeanalizować czynniki mogące zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej. Jeśli nie ma postaci preparatu o odpowiedniej mocy należy zastosować jego poszczególne składniki osobno zamiast preparatu złożonego o ustalonej dawce. Pacjenci z GFR 60-89 ml/min: maksymalna dawka dobowa metforminy wynosi 3000 mg - można rozważyć zmniejszenie dawki w reakcji na pogarszającą się czynność nerek, maksymalna dawka dobowa sitagliptyny wynosi 100 mg; pacjenci z GFR 45-59 ml/min: maksymalna dawka dobowa metforminy wynosi 2000 mg - dawka początkowa nie jest większa niż połowa dawki maksymalnej, maksymalna dawka dobowa sitagliptyny wynosi 100 mg; pacjenci z GFR 30-44 ml/min: maksymalna dawka dobowa metforminy wynosi 1000 mg - dawka początkowa nie jest większa niż połowa dawki maksymalnej, maksymalna dawka dobowa sitagliptyny wynosi 50 mg; pacjenci z GFR <30 ml/min: metformina jest przeciwwskazana, maksymalna dawka dobowa sitagliptyny wynosi 25 mg. Nie stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Ponieważ metformina i sitagliptyna są wydalane przez nerki, należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u starszych pacjentów. Pomocniczo w zapobieganiu związanej z przyjmowaniem metforminy kwasicy mleczanowej, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku, koniecznie jest monitorowanie czynności nerek. Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat ze względu na niewystarczającą skuteczność. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 10 lat. Sposób podania. Lek należy przyjmować 2 razy na dobę, podczas posiłku w celu ograniczenia działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, związanych z przyjmowaniem metforminy. |
