| Dawkowanie |
Doustnie. Terapia preparatem powinna być rozpoczęta i kontrolowana przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu pacjentów z pWZW C. Dorośli: 90 mg/400 mg raz na dobę z posiłkiem lub bez posiłku. Dzieci i młodzież w wieku ≥3 lat: mc. ≥35 kg - 1 tabl. 90 mg/400 mg raz na dobę lub 2 tabl. 45 mg/200 mg raz na dobę; ledipaswir/sofosbuwir - 90 mg/400 mg/dobę; mc. od17 do <35 kg - 1 tabl. 45 mg/200 mg raz na dobę; ledipaswir/sofosbuwir - 45 mg/200 mg/dobę. Preparat w postaci granulatu jest wskazany do leczenia przewlekłego zakażenia HCV u dzieci i młodzieży w wieku ≥3 lat, które mają trudności z połykaniem tabletek powlekanych. Schemat i czas trwania leczenia. Dorośli, dzieci i młodzież w wieku ≥3 lat z pWZW C genotypu 1, 4, 5 lub 6. Pacjenci bez marskości wątroby: czas leczenia preparatem - 12 tyg.; można rozważyć stosowanie preparatu przez 8 tyg. w przypadku uprzednio nieleczonych pacjentów zakażonych HCV genotypu 1. Pacjenci ze skompensowaną marskością wątroby: czas leczenia preparatem z rybawiryną - 12 tyg. lub bez rybawiryny - 24 tyg.; można rozważyć stosowanie preparatu bez rybawiryny przez 12 tyg. w przypadku pacjentów, dla których uznano, że istnieje niewielkie ryzyko klinicznej progresji choroby i dla których istnieją dalsze opcje leczenia. Pacjenci po przeszczepieniu wątroby bez marskości wątroby lub ze skompensowaną marskością wątroby: czas leczenia preparatem z rybawiryną - 12 tyg.; można rozważyć stosowanie preparatu bez rybawiryny przez 12 tyg. (u pacjentów bez marskości wątroby) lub przez 24 tyg. (u pacjentów z marskością wątroby) w przypadku pacjentów, którzy nie kwalifikują się do przyjmowania rybawiryny lub jej nie tolerują. Pacjenci ze zdekompensowaną marskością wątroby, niezależnie od statusu przeszczepienia: czas leczenia preparatem z rybawiryną - 12 tyg.; można rozważyć stosowanie preparatu bez rybawiryny przez 24 tyg. w przypadku pacjentów, którzy nie kwalifikują się do przyjmowania rybawiryny lub jej nie tolerują. Dorośli, dzieci i młodzież w wieku ≥3 lat z pWZW C genotypu 3. Pacjenci ze skompensowaną marskością wątroby i (lub) u których nie powiodło się uprzednie leczenie: czas leczenia preparatem z rybawiryną - 24 tyg. Dawkowanie rybawiryny. Wytyczne dotyczące dawkowania rybawiryny podawanej w skojarzeniu z preparatem pacjentom ze zdekompensowaną marskością wątroby. Marskość wątroby stopnia B wg skali Childa-Pugha-Turcotte'a (CPT) przed przeszczepieniem: dawka rybawiryny 1000 mg na dobę u pacjentów o masie ciała <75 kg i 1200 mg u pacjentów o masie ciała ≥75 kg. Marskość wątroby stopnia C wg skali CPT przed przeszczepieniem lub marskość wątroby stopnia B lub C wg skali CPT po przeszczepieniu: dawka początkowa 600 mg, którą można stopniowo zwiększyć do maksymalnie 1000/1200 mg na dobę (1000 mg na dobę u pacjentów o masie ciała <75 kg i 1200 mg u pacjentów o masie ciała ≥75 kg) pod warunkiem, że jest dobrze tolerowana. Jeśli dawka początkowa nie jest dobrze tolerowana, należy ją zmniejszyć zgodnie ze wskazaniami klinicznymi w oparciu o stężenia hemoglobiny. Jeśli rybawiryna jest stosowana równocześnie z preparatem, należy zapoznać się z ChPL rybawiryny. Wytyczne dotyczące dawkowania rybawiryny podawanej w skojarzeniu z Harvoni dzieciom i młodzieży w wieku ≥3 lat (zależnie od masy ciała, podawana doustnie z pokarmem w dwóch dawkach podzielonych) - mc. <47 kg: dawka rybawiryny 15 mg/kg mc./dobę, mc. 47-49 kg: dawka rybawiryny 600 mg/dobę, mc. 50-65 kg: dawka rybawiryny 800 mg/dobę, mc. 66-74 kg: 1000 mg/dobę, mc. ≥75: dawka rybawiryny 1200 mg/dobę. Modyfikacja dawki rybawiryny u pacjentów przyjmujących 1000-1200 mg/dobę. Jeśli lek jest stosowany w skojarzeniu z rybawiryną i u pacjenta wystąpi ciężkie działanie niepożądane potencjalnie związane z rybawiryną, należy zmodyfikować dawkę rybawiryny lub przerwać podawanie, jeśli właściwe, aż do ustąpienia lub zmniejszenia nasilenia działania niepożądanego. Wytyczne dotyczące modyfikacji dawki rybawiryny u dorosłych podczas równoczesnego podawania z preparatem. Stężenie hemoglobiny u pacjentów bez choroby serca: <10 g/dl - zmniejszyć dawkę rybawiryny do 600 mg/dobę; <8,5 g/dl - przerwać podawanie rybawiryny. Stężenie hemoglobiny u pacjentów ze stabilną chorobą serca w wywiadzie: zmniejszenie stężenia hemoglobiny o ≥2 g/dl w czasie dowolnego 4-tygodniowego okresu leczenia - zmniejszyć dawkę rybawiryny do 600 mg/dobę; <12 g/dl pomimo 4 tygodni leczenia zmniejszoną dawką - przerwać podawanie rybawiryny. Po zaprzestaniu stosowania rybawiryny z powodu nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych lub objawów klinicznych możliwe jest podjęcie próby ponownego rozpoczęcia stosowania rybawiryny w dawce 600 mg/dobę i następnie zwiększenie dawki do 800 mg/dobę, jednak nie zaleca się zwiększenia dawki rybawiryny do dawki początkowej (1000 mg lub 1200 mg/dobę). Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności preparatu u dzieci i młodzieży w wieku ≥3 lat (dane nie są dostępne). Uwagi. W przypadku wystąpienia wymiotów w ciągu 5 h po podaniu dawki, należy przyjąć dodatkową tabletkę. Jeśli wymioty wystąpią później niż 5 h od podania dawki, nie jest konieczna kolejna dawka. Jeśli pominięto dawkę i nie minęło jeszcze 18 h od normalnego czasu przyjmowania, należy przyjąć tabletkę jak najszybciej i wówczas następną dawkę przyjąć o zwykłej porze. Jeśli minęło więcej niż 18 h, należy odczekać i przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy przyjmować dawki podwójnej. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności dostosowywania dawki. Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. Dostępne są ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (oszacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) oraz u pacjentów w krańcowym stadium choroby nerek (ESRD) wymagającym dializy. Preparat można stosować u tych pacjentów bez konieczności dostosowywania dawki, gdy żadne inne odpowiednie opcje leczenia nie są dostępne. Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (A, B, C wg Child-Pugh). Sposób podania. Tabletki należy połykać w całości; można je przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłku. Z powodu gorzkiego smaku zalecane jest, aby tabletki powlekanej nie żuć ani nie kruszyć. |
